ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)實施中常見的問題
在建立和實施ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)體系過程中，經(jīng)常會遇到一問題，現(xiàn)將各條款中容易出現(xiàn) 的問題列出如下：
4.2.1
a.沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量記錄做為文件來控制。
b.文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運(yùn)作效率降低。
c.組織的規(guī)模大，過程復(fù)雜，員工的能力一般，但文件數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效地指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作。
4.2.2
a.對質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述。
b.由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁剪已不適宜或不合理，但沒有及時糾正。
c.質(zhì)量手冊對質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作用的表述不清楚，所引用的程序過于散亂，與手冊條款的對應(yīng)關(guān)系不清晰。
4.2.3
a.沒有對文件是否持續(xù)適用進(jìn)行審核、更新和重新批準(zhǔn)，文件的規(guī)定與現(xiàn)實的運(yùn)作有出入。
b.由于節(jié)省資源或也于保密的考慮，在文件使用場所沒有適用的文件。
c.文件內(nèi)容不清晰或文件使用者所不能理解的語言（如外國語）寫成。
d.由于存在一個以上的體系，所以針對某項要求而檢索文件變得非常困難。
e.外來文件沒有得到控制。
f.由于沒有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識而使用了作廢文件。
4.2.4
a.記錄貯存條件不良 。
b.記錄不清晰、不完整。
c.電子媒體或其它媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點(diǎn)要求的控 制。
d.記錄不易查閱。
e.記錄的失效處置不及時，且處理方式與文件化的規(guī)定不符。
5.1
a.最高管理者把做出承諾的工作交給其它人，自己不能清楚地說明這些承諾是何種方式體現(xiàn)的。
b.沒有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內(nèi)部傳達(dá)了滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性（如會議、MEMO、板報、宣傳品、廣播等）。
c.最高管理者不清楚自己在管理評審活動中應(yīng)擔(dān)負(fù)的職責(zé)和應(yīng)做的事情。
d.最高管理者不能說明具有識別所需資源的機(jī)制或方式。
5.3
a.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系不清晰。
b. 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻不理解質(zhì)量方針的定義。
c.沒有對質(zhì)量方針進(jìn)行定期的評審， 質(zhì)量方針可能已是不適宜的了。
d.在組織內(nèi)有一個以上的質(zhì)量方針，員工不能說明哪一個是最新的。
5.4 a.與實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的職能部門（層次），沒有分解到應(yīng)承 擔(dān)的指標(biāo)。 b.質(zhì)量目標(biāo)不是書面的，部門負(fù)責(zé)人只能口頭說出一些組織內(nèi)要求的指標(biāo)。
c. 質(zhì)量目標(biāo)沒有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的承諾。
d.質(zhì)量目標(biāo)中個別指標(biāo)無法被測量。
e.在策劃產(chǎn)品實 現(xiàn)的過程中，沒有針對產(chǎn)品項目和合同規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。
5.5
a.只在質(zhì)量手冊中描述了應(yīng)進(jìn)行的溝通，但實際操作中如何進(jìn)行溝通沒有規(guī)定的文件，以至于溝通的實際效果不佳。
b.沒有進(jìn)行溝通，或溝通只是表面化的工作。
c.由于沒有足夠的溝通，各部門任務(wù)職責(zé)和權(quán)限不能做了解，以至于影響到體系的有效運(yùn)作。
5.6
a.管理評審沒有按照規(guī)定的時間 間隔進(jìn)行。
b.沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對質(zhì)量管理體系的影響。
c.連續(xù)幾次管理評審所提出需改進(jìn)的問題都類似，說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力。
d.管理評審輸出中對與顧客要求 有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)沒有涉及。
6.2 a.從質(zhì)量管理體系運(yùn)作的最終效果來看，組織提供的資源的不充分的。 b.造成顧客不滿意的最終原因是資源不足。
c.對人員的能力的判斷更多地是從教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等方面考慮而忽略了對技能的要求。
6.2.2
a.沒有對全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求。
b.沒有按照任職要求分析培訓(xùn)需求。
c.沒有全面評價培訓(xùn)的有效性。
d.員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認(rèn)識不足，也不知道如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。
e.所保存的培訓(xùn)記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格。
6.3
a.對為了實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，沒有方法識別需要配置 到何種程度是適合的工作場所的空間和條件，不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量和使顧客滿意的最低要求。
b.支持性服務(wù)不 能滿足最低要求，如通訊/交通工具等。
c.維護(hù)只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒有包括有計劃的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng) 。
7.1
a.沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進(jìn)行策劃。
b.策劃的結(jié)果千篇一律，而實際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)過程是不同的。
c.策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求 的全部的應(yīng)策劃的內(nèi)容。
d.策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其它要求有矛盾。
7.2 a.忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責(zé)任、法律法 規(guī)的要求。 b.受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看不到證據(jù)。 c.以口頭方式提 出的要求沒有得到評審確認(rèn)的。 d.產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒有得到修改和確認(rèn)。 e.與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求。
7.3 a.沒有充分地考慮在設(shè)計活動中所需要的組織職責(zé)和技術(shù)接口。 b.設(shè)計計劃沒有及時的 更新，以至于計劃失去意義。 c.設(shè)計輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求。 d.設(shè)計輸出沒 有包含產(chǎn)品驗收準(zhǔn)則或與安全和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性。
e.設(shè)計評審的參加者沒有包括所有的相關(guān)人員 。
f.設(shè)計確認(rèn)沒有在正常生產(chǎn)條件下進(jìn)行。
g.對于以項目為單位進(jìn)行設(shè)計、生產(chǎn)和安裝的 活動設(shè)計驗證和設(shè)計確認(rèn)與過程檢驗和最終檢驗之間發(fā)生混淆。
7.4 a.對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區(qū)別。 b.什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標(biāo)準(zhǔn)，選擇和評價供方具有較多的主觀性。c.對供方評價后的跟進(jìn)措施沒有實施。 d.采購信息不齊 全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求。 e.對要求到供方處實施驗證的活動，采購信息中沒有提及。
7.5.1
a.沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求如國際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。
b.作業(yè)指導(dǎo)書不充分、操作者隨意性較強(qiáng)。
c.作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定與其它標(biāo)準(zhǔn) （如檢驗標(biāo)準(zhǔn)）要求不符，與實際操作不一致。
d.缺乏足夠的測量和監(jiān)控設(shè)備。
e.缺少危機(jī)對策。
7.5.2
a.不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯誤的。
b.過程確認(rèn)所選擇的方式、方法與該過程的控制要點(diǎn)不匹配。
c.特殊過程的特性已發(fā)生變化，但沒有進(jìn)行新的確認(rèn)。
7.5.3
a.缺少足夠的、必要的標(biāo)識，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有效地區(qū)分。
b.標(biāo)識在實施中，種類或批號被混淆。
c.產(chǎn)品標(biāo)識與 產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆。
d.產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)的標(biāo)識以擺放的形式加以區(qū)分，以至于在內(nèi)部溝通不足的 情況下造成混亂。
e.從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實際操作一遍追溯的過程，中間常有斷環(huán)。
7.5.4
a.沒有對顧客的財產(chǎn)進(jìn)行必要的查驗，標(biāo)識和防護(hù)控制。
b.丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客。
c.錯誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義，忘記了顧客財產(chǎn)可以包括知識財產(chǎn)。
7.5.5
a.對產(chǎn)品提供的防護(hù)，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分。
b.對產(chǎn)品提供的防護(hù)與顧客的要求不一致。
c.只提供了適宜的搬運(yùn)工具，但沒有規(guī)定適宜的搬運(yùn)方法。
d.產(chǎn)品的包裝不能有效地保護(hù)產(chǎn)品。
e.倉庫規(guī)定的儲存 要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求不一致。
7.6 a.使用的測量和監(jiān) 控設(shè)備與被測量參數(shù)特性不匹配。 b.操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期。 c.校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標(biāo)準(zhǔn)。 d.當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器失準(zhǔn)時，無法追溯和識別已被失準(zhǔn)儀器檢驗過 的產(chǎn)品。 e.把在儀器使用中進(jìn)行比較用的儀器附件（如標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）當(dāng)做檢定或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。 f.企業(yè)自校的儀器沒有制定校準(zhǔn)規(guī)程。
8.2 a.測量和監(jiān)控活動沒有包括所需要的全部范圍，如涉及持續(xù)改進(jìn)方面。 b.在應(yīng)使用統(tǒng)計技術(shù)的地方，沒有采用統(tǒng)計技術(shù)。 c.在顧客滿意度進(jìn)行的監(jiān)控方法不合理，如將無投訴視為顧客100%滿意。 d.監(jiān)控的最終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行績效。
8.2.2
a.沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性。
b.審核員與被審核的部門或活動有關(guān)系，通常都發(fā)生在規(guī)模較小的公司。
c.選擇不適當(dāng)?shù)娜藛T指導(dǎo)和實施內(nèi)部質(zhì)量審核。
d.內(nèi)部質(zhì)量審核中沒有追溯驗證的部分。
e.沒有對所有部門進(jìn)行審核的完整記錄。
f.糾正措施是由審核員提議的。
g.公司的內(nèi)審員不清楚整個審核的程序，內(nèi)部質(zhì)量審核由咨詢顧問實施。
8.2.4
a.選擇對產(chǎn)品的特性進(jìn)行測量和監(jiān)控的控制點(diǎn)不完整、不科學(xué)。
b.測量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)未 明確規(guī)定檢驗員在測量時僅憑經(jīng)驗，沒有參照產(chǎn)品手冊中的要求或標(biāo)準(zhǔn)。
c.檢驗員不知道如何判斷供方測量和監(jiān) 控的結(jié)果。
d.測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應(yīng)的記錄。
e.產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)記錄找到。
f.不符合測量和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)的要求可能導(dǎo)致嚴(yán)重不合格項的產(chǎn)生。
8.3
a.未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合格品。
b.糾正后的不合格品沒有重新檢驗。
c.在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對不合格現(xiàn)象采取了措施，沒有對其造成的后果采取措施。
d.讓步處理不符合產(chǎn)品時，必要時沒有向顧客、終用戶、法定機(jī)構(gòu)或其它機(jī)構(gòu)報告。
8.4 a.沒有根據(jù)管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù)或收集不全。 b.沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途。 c.沒有對質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論。 d.沒有有效地指示需要改進(jìn)的功能/區(qū)域。
8.5
a.對體系持續(xù)改進(jìn)所需要的過程認(rèn)識不清，誤認(rèn)為持續(xù)改進(jìn)就是連續(xù)的糾正與預(yù)防措施。
b.糾正措施與預(yù)防措施的概念混淆不清。
c.受審核方稱不需要采取預(yù)防措施，但實際情況是體系中表現(xiàn)出許多有規(guī)律的問題。
d.沒有查清問題的根本原因并采取適當(dāng)?shù)拇胧?/P>
e.沒有對措施的實施進(jìn)行追蹤驗證。
f.害怕記錄客戶的投訴。
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