科研、設(shè)計行業(yè)如何實施ISO9000
一、科研、設(shè)計服務(wù)質(zhì)量環(huán)及特點
科研設(shè)計服務(wù)是科研機構(gòu)的科技人員依據(jù)社會或顧客需求，進行創(chuàng)新性的研究、開發(fā)和設(shè)計，為社會或顧客提供其需要的產(chǎn)品，如科研報告、軟件產(chǎn)品、設(shè)計圖樣、說明書等文件及樣品、樣機等的服務(wù)活動。
參照ISO9004.2中的服務(wù)質(zhì)量環(huán)，結(jié)合科研機構(gòu)的實際情況，我們可以編制出科研服務(wù)質(zhì)量環(huán)。
1.科研機構(gòu)的產(chǎn)品主要是軟件和服務(wù)
科研機構(gòu)按照社會需求，尤其是顧客需求研究、開發(fā)的產(chǎn)品主要是軟件，即通過成承載媒體表達所組成的一種知識產(chǎn)物，如科學(xué)研究報告、設(shè)計圖樣、計算書、說明書等等；同時，也為顧客提供科技服務(wù)，如幫助科研力量缺乏的企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品等。
2.科研機構(gòu)提供產(chǎn)品過程的創(chuàng)新性和復(fù)雜性
科研機構(gòu)提供產(chǎn)品的過程是一個創(chuàng)造性的勞動過程，因此，也是一個復(fù)雜的未能預(yù)定軌跡的活動過程，具有創(chuàng)新性和復(fù)雜性，這就給質(zhì)量控制帶來較大的難度。
3.科研機構(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的最終評價需要一定的時間
科研機構(gòu)的產(chǎn)品多數(shù)屬于理論成果，盡管可以通過現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和知識對其質(zhì)量或價值給予一定的評價，但其優(yōu)劣成敗的最終評價還是要在設(shè)計文件付諸使用或?qū)嵺`之后才能得到科學(xué)正確的結(jié)論。
i.科研服務(wù)質(zhì)量體系文件
1.質(zhì)量手冊
科研機構(gòu)可以從自身管理的實際情況出發(fā)，參照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001），編制內(nèi)部使用的質(zhì)量管理手冊，也可以參照質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001）編制質(zhì)量保證手冊。如某一設(shè)計院的質(zhì)量保證手冊中的質(zhì)量體系要素為：
管理職責(zé)；
質(zhì)量體系；
合同評審；
設(shè)計控制；
文件和資料控制；
設(shè)計分承包；
顧客提供文件和資料的控制；
設(shè)計圖樣標(biāo)識和可追溯性；
樣機試驗；
測量設(shè)備的控制；
不合格圖樣和服務(wù)的控制；
糾正和預(yù)防措施；
設(shè)計圖樣的繪制和交付；
質(zhì)量記錄的控制；
內(nèi)部質(zhì)量審核；
人員培訓(xùn)；
跟蹤服務(wù)；
統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用。
2.程序文件
程序文件是對質(zhì)量體系要素包含的各項質(zhì)量活動實行控制的標(biāo)準(zhǔn)與準(zhǔn)則，是質(zhì)量手冊的支持文件，一般宜以標(biāo)準(zhǔn)或制度形式編制，如：
?。?） 項目總設(shè)計師聘任方法；
（2） 設(shè)計投標(biāo)管理細則；
?。?） 可行性研究報告編制規(guī)定；
（4） 設(shè)計圖樣分類與編號規(guī)定；
?。?） 設(shè)計評審程序；
?。?） 計算機繪圖管理規(guī)定；
（7） 設(shè)計文件交付規(guī)定；
?。?） 設(shè)計后期服務(wù)管理規(guī)定等。
3.作業(yè)文件或工作規(guī)范
這是對科研機構(gòu)設(shè)計、繪圖等各類人員作業(yè)或工作程序、內(nèi)容與要求作出規(guī)定的文件，也是衡量和考核其工作質(zhì)量的基本依據(jù)。其主要內(nèi)容包括：
?。?） 崗位職責(zé)與權(quán)限；
?。?） 上崗資格或條件；
?。?） 作業(yè)或工作流程；
?。?） 作業(yè)或工作內(nèi)容與要求；
?。?） 檢查與考核等。
4.質(zhì)量記錄
科研服務(wù)質(zhì)量體系文件的質(zhì)量記錄很多，主要有了：
?。?）××產(chǎn)品（或項目）質(zhì)量計劃；
?。?）設(shè)計合同或協(xié)議書；
?。?） 設(shè)計審查會議紀要；
?。?） 設(shè)計計算書；
?。?） 設(shè)計圖樣標(biāo)準(zhǔn)化審查報告；
?。?） 設(shè)計師聘任表；
?。?） 設(shè)計后期服務(wù)反饋單等等。
此外，設(shè)計所需的各類手冊、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)程等也屬于重要的質(zhì)量體系文件。
ii.科研服務(wù)質(zhì)量體系的建立與運行
科研機構(gòu)的設(shè)計/開發(fā)項目不同，其質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)也就不同。現(xiàn)以機械工業(yè)部第二設(shè)計研究院的工程師服務(wù)質(zhì)量體系為例，說明其質(zhì)量體系建立和運行內(nèi)容與要求。
機械工業(yè)部第二設(shè)計研究院（JEY）是機械工業(yè)部直屬的甲級綜合設(shè)計研究機構(gòu)，擁有機械、建筑、鐵道（工廠）、輕工（家電）、船舶、兵器等六個行業(yè)的甲級設(shè)計證書，物資、電力、紡織機械、石油機械、輕工（日用化工）、城市規(guī)劃六個行業(yè)的二級證書，一、二、三類壓力容器設(shè)計證書，消防設(shè)計的甲級許可證，環(huán)境影響評價證書，建設(shè)部頒發(fā)的工程總承包甲級資格證書和機械部的二級建設(shè)監(jiān)理資格證書，并享有國家外經(jīng)貿(mào)部批準(zhǔn)的對外經(jīng)營權(quán)。
該院于1982年推行全面質(zhì)量管理，1991年先后被浙江省和機械部評為推行TQM先進單位，1993年著手宣貫GB/T19000---ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，1996年通過質(zhì)量體系認證。
1.質(zhì)量方針、目標(biāo)
機械部第二設(shè)計研究院的質(zhì)量方針為：“適用的先進技術(shù)，完美的綜合質(zhì)量(QSTC)----我們始終不渝的追求。”
QSTC是指設(shè)計成品在質(zhì)量(Q)、服務(wù)(S)、交付時間(T)、性能價格比?方面滿足顧客需求的能力的特性總和。
質(zhì)量目標(biāo)是：
?。?） 采用技術(shù)適用先進；
?。?） 工程造價經(jīng)濟合理；
（3） 管理體系科學(xué)健全；
?。?） 優(yōu)良服務(wù)顧客滿意。
2.質(zhì)量體系文件
機械部第二設(shè)計研究院從本院實際情況出發(fā)，參照ISO9001及《工程設(shè)計單位質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)實施指南》確定了下列16個要素：
?。?） 管理職責(zé)；
?。?） 質(zhì)量體系；
（3） 合同評審；
?。?） 設(shè)計控制；
?。?） 文件和資料控制；
?。?） 設(shè)計分承包；
?。?） 顧客提供設(shè)計成品控制；
?。?） 設(shè)計成品標(biāo)識和可溯性；
?。?） 不合格品控制；
?。?0） 糾正和預(yù)防措施；
?。?1） 設(shè)計成品的印刷、發(fā)送和交付；
?。?2） 質(zhì)量記錄的控制；
（13） 內(nèi)部質(zhì)量審核；
?。?4） 培訓(xùn)；
?。?5） 服務(wù)；
?。?6） 統(tǒng)計技術(shù)。
同時，編制了相應(yīng)的質(zhì)量體系文件：
（1） JEYG04002—96質(zhì)量保證手冊；
?。?） JEYG01001～JEYG13003等16個程序文件；
?。?） JEYJ01006《機械工廠初步設(shè)計深度和格式》等作業(yè)文件37項；
（4） QR1～QR19《管理代表委任書》、《設(shè)計合同倒簽單》等質(zhì)量記錄59份。
上述文件統(tǒng)一規(guī)定于1996年10月20日起實施，從而建立了一個文件化的質(zhì)量體系。
3.質(zhì)量體系有效運行
機械部第二設(shè)計研究院設(shè)立了全面質(zhì)量管理辦公室，其職責(zé)明確規(guī)定為：
（1） 編制質(zhì)量管理規(guī)劃和年度計劃，并組織實施，負責(zé)督促、檢查與協(xié)調(diào)工作；
?。?） 制定質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量體系文件，并組織實施；
（3） 對重大項目指派人員進行質(zhì)量跟蹤，歸口管理重大質(zhì)量事故和顧客重大投訴，提出處理建議；
?。?） 開展內(nèi)部質(zhì)量審核、負責(zé)不合格品的控制，糾正和預(yù)防措施的跟蹤，統(tǒng)計技術(shù)的推廣使用等。
此外，還對院內(nèi)各職能部門與單位都明確規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)，從組織和制度上保證了質(zhì)量體系的運行。
該院推進其質(zhì)量體系持續(xù)有效運行的重要措施是開展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審。
JEYG04009—96《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》規(guī)定：每年按部門進行內(nèi)審一次，如果質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，發(fā)現(xiàn)了重大缺陷或合同有要求時，則應(yīng)適時進行內(nèi)審。
同時，在內(nèi)審得基礎(chǔ)上每年進行一次管理品深，以確保質(zhì)量體系具有持續(xù)得適宜性和有效性。 正由于堅持內(nèi)審和管理評審，使機械部第二設(shè)計院能建造高質(zhì)量得工廠、電廠、大廈，成為國內(nèi)著名的信得過設(shè)計單位。
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