成都ISO9001質(zhì)量管理體系中設(shè)計及開發(fā)輸入
7.3.2條款要求組織明確在設(shè)計和開發(fā)產(chǎn)品時，需要考慮哪些要求與需求，以準(zhǔn)確確定產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)的依據(jù)。
1、設(shè)計和開發(fā)輸入的準(zhǔn)確性、全面性與適宜性，對設(shè)計和開發(fā)輸出結(jié)果的正確性起著決定性的作用。輸入的內(nèi)容決定著后續(xù)過程的組織實施、資源配備及設(shè)計開發(fā)輸出的結(jié)果，是確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。如果輸入不充分，可能會導(dǎo)致產(chǎn)品不符合要求，如在設(shè)計汽車時沒有考慮到使用溫度可能出現(xiàn)-40攝氏度的情況，會導(dǎo)致汽車在這種溫度下不能正常使用。
2、產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)輸入主要的內(nèi)容是與產(chǎn)品要求有關(guān)的信息。其中最主要考慮的信息應(yīng)該是顧客的需要，包括顧客所期望的但沒有表述出來的愿望或潛在的需求，組織應(yīng)予以關(guān)注。具體內(nèi)容包括以下幾個方面：
(1)功能要求和性能要求。功能是產(chǎn)品在使用條件下的作用，如電冰箱的功能是冷凍和冷藏物品。性能是產(chǎn)品達到功能應(yīng)具有的特性，如冰箱的制冷效果與效率是其性能的表現(xiàn)。不同的冰箱的功能是相同或相近的，但其性能可能是千差萬別的。產(chǎn)品的性能和功能方面的信息主要來自于“7.2與顧客有關(guān)的過程”的輸出。
(2)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。特別是涉及產(chǎn)品正常使用所必須的要求和安全方面的特性要求。這些信息也可以來自于“7.2與顧客有關(guān)的過程”的輸出。
(3)結(jié)合特定的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)活動，適用時，可將以前類似設(shè)計的成果直接作為輸入。這些成果往往已被證明是成熟的成功的和有效的。在對原有產(chǎn)品進行升級換代的開發(fā)活動中，這種后能夠輸入時很有益的。
(4)組織認為必要的其他有關(guān)要求，如行業(yè)的慣例、市場的反饋等。
3、組織對設(shè)計和開發(fā)輸入的充分性和適宜性進行評審。評審其充分性是要關(guān)注設(shè)計輸入應(yīng)該考慮的內(nèi)容是否齊全清晰，對于顧客所期望的但沒有表述出來而可能對設(shè)計有重要 的愿望是否給予了關(guān)注和考慮；評審其適宜性是要關(guān)注一些輸入要求的設(shè)定是否合理、是否在現(xiàn)階段具有可實現(xiàn)性等。通過這些評審可能會發(fā)現(xiàn)更多需要考慮的信息，重充實和改進設(shè)計和開發(fā)的輸入，確保設(shè)計和開發(fā)輸入的充分性和適宜性。
評審執(zhí)行者應(yīng)該是從事設(shè)計開發(fā)項目的負責(zé)人(責(zé)任人)，無論采用何種評審方式，其結(jié)果要確保能夠證明設(shè)計的輸入時充分的、適宜的。
4、設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，并形成文件(記錄)。要注意有關(guān)要素的互相關(guān)聯(lián)和影響，要協(xié)調(diào)一致，不能互相矛盾，否則后續(xù)設(shè)計過程將難以進行，輸出將無法完全滿足輸入的要求。
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