新版ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)介紹與應(yīng)對方案
ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)自1987年問世以來，已歷經(jīng)1994年、2000年兩次修訂，也被世界上約100多個國家和地區(qū)采用，目前ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的第三次換版修訂草案已經(jīng)完成，并于近期公布了ISO9001:2008版的DIS稿內(nèi)容, 標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)ISO/TC176/SC2（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/質(zhì)量體系分委員會）的工作規(guī)劃，ISO9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)將于2008年10月31日正式發(fā)布實施。為協(xié)助各審核員及組織盡快了解ISO 9001：2008版的要求，本文就ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)修訂背景、原則和新標(biāo)準(zhǔn)的特點、變化內(nèi)容進(jìn)行介紹，為順利過渡2008版做好準(zhǔn)備。
一、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修訂的背景
ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)自2000年發(fā)布之后，ISO/TC176/SC2一直在關(guān)注跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的使用情況，不斷地收集來自各方面的反饋信息。這些反饋多數(shù)集中在兩個方面：一是ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)部分條款的含義不夠明確，不同行業(yè)和規(guī)模的組織在使用標(biāo)準(zhǔn)時容易產(chǎn)生岐義；二是與其他標(biāo)準(zhǔn)的兼容性不夠。到了2004年，ISO/TC176/SC2在其成員中就ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)組織了一次正式的系統(tǒng)評審，以便決定ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)該撤銷、維持不變還是進(jìn)行修訂或換版，最后大多數(shù)意見是修訂。與此同時，ISO/TC176/SC2還就ISO9001：2000和ISO9001：2004的使用情況進(jìn)行了廣泛的“用戶反饋調(diào)查”。之后，基于系統(tǒng)評審和用戶反饋調(diào)查結(jié)果，ISO/TC176/SC2依據(jù)ISO/Guide72:2001的要求對ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的修訂要求進(jìn)行了充分的合理性研究（Justification Study），并于2004年向ISO/TC 176提出了啟動修訂程序的要求，并制定了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂規(guī)范草案。該草案在2007年6月作了最后一次修訂。修訂規(guī)范規(guī)定了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則、程序、修訂意見收集時限和評價方法及工具等，是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)修訂的指導(dǎo)文件。
二、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則
ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)修訂規(guī)范明確規(guī)定了此次修訂的7條指導(dǎo)原則，了解新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的原則將會使我們知道新版標(biāo)準(zhǔn)條款變化的原因，這對正確理解新版標(biāo)準(zhǔn)條款的含義大有幫助。
1、標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)模式和過程方法維持與ISO9001：2000的規(guī)定相同。
2、修訂后的標(biāo)準(zhǔn)必須保持通用性，并適宜于所有行業(yè)的不同規(guī)模、不同類型的組織。
3、如可能，與ISO14001：2004標(biāo)準(zhǔn)的兼容性必須得到強(qiáng)化。
4、必須保持ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)一致性。
5、標(biāo)準(zhǔn)的修訂僅限于使用戶的質(zhì)量管理體系受到有限的影響，并且所有的修訂應(yīng)該對用戶有顯著的好處。
6、起草者應(yīng)使用ISO9001：2000的支持工具包以助于識別需要澄清的問題。
7、修訂后的標(biāo)準(zhǔn)草案應(yīng)按照修訂規(guī)范進(jìn)行驗證，并得到用戶的確認(rèn)。
除上述修訂過程必須遵循的原則，修訂規(guī)范還規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)起草的原則。具體如下：
1、維持標(biāo)準(zhǔn)的原始意圖不變。
2、標(biāo)準(zhǔn)不得帶有文化偏見。
3、標(biāo)準(zhǔn)行文簡潔，不得過度使用質(zhì)量術(shù)語和專用術(shù)語，應(yīng)使所有的相關(guān)方，而不只是質(zhì)量專業(yè)人士，都能夠理解。
4、標(biāo)準(zhǔn)行文準(zhǔn)確，含義清晰，易于達(dá)成共識以便消除歧義。
5、多用短句，在不使含義模糊不清的前提下，盡量減少用詞。
6、保持使用含義一致的術(shù)語。與ISO/TC 176/SC 1共同解決術(shù)語問題。
7、對ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的其他要求所提出的修改意見在實施前，必須考慮其效果。
8、標(biāo)準(zhǔn)的要求要以可被審核的方式編寫。
9、標(biāo)準(zhǔn)可以翻譯為其他語言。
10、與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)和ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)及指南的兼容性和一致性應(yīng)予以適當(dāng)考慮。
三、ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容變化情況
通過上述修訂的指導(dǎo)原則可以看出，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的變化不大。ISO9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)保持了ISO9001：2000版的總體框架和邏輯結(jié)構(gòu)，并對原2000版標(biāo)準(zhǔn)中的部分條款進(jìn)行了修訂、補充，使標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和要求更加明確、更具適用性。具體變化情況作如下：
ISO9001:2000與ISO9001:2008變化情況對照表
序號 變化條款 ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 ISO9001:2008修訂后內(nèi)容 解釋
1 引言0.1條款 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評價組織滿足顧客、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 明確了滿足ISO9001質(zhì)量管理體系所關(guān)注的法律法規(guī)要求是涉及產(chǎn)品特性范疇的要求，避免了過去工作中發(fā)生的法律法規(guī)適用范圍的困擾
2 4.1 a) a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； 重在確定與組織質(zhì)量管理體系所需的過程，并應(yīng)用這些過程。
3 增加了4.1條款中的注2 注2：7.4采購條款的要求也可適用于外包過程。 4.1增加了外包過程的控制，借助7.4.1的方法對外包方法進(jìn)行管控。外包并不能減少組織需承擔(dān)的責(zé)任。
4 4.2.1增加注2 注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。 該注解使“文件化的程序”這一術(shù)語的含義更加廣泛，更加便于操作，避免了原來的“一個要求、一個程序”教條主義繁瑣。
5 4.2.3 f) f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； f)確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 4.2.3 f)條款對外部來源文件增加了一個定語“策劃和運作質(zhì)量管理體系所必需的”，使外來文件的管控范圍大大縮小，要求更加明確。
6 5.5.2 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者 5.5.2條款在“管理層的一名成員”前增加限定語“該組織的”，明確了管理者代表不得臨時外聘。
7 6.2 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)是能夠勝任的。擴(kuò)大了人員范圍
8 6.2.2b) b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；
c）評價所采取措施的有效性
b) 適當(dāng)時，提供培訓(xùn)或采取其他措施，達(dá)成必須的能力；
c)確保達(dá)成必須的能力；
標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的是確保其工作影響產(chǎn)品要求符合性的人員應(yīng)具備所需能力，弱化了對采取措施（培訓(xùn)等）進(jìn)行效果評價的要求,強(qiáng)調(diào)實際能力。
9 6.3c) c）支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。 c)支持性服務(wù)（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）。 “信息系統(tǒng)”就許多組織而言是影響組織管理體系運作和滿足顧客要求的重要因素。如ERP等, 標(biāo)準(zhǔn)要求對其進(jìn)行策劃、提供與維護(hù)
10 6.4增加注解 注：工作環(huán)境指達(dá)成產(chǎn)品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。 進(jìn)一步明確了工作環(huán)境的概念。
11 7.3.1增加了一個注解 注：設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)的目的有區(qū)別，可以視產(chǎn)品和組織的方式分別或結(jié)合實施和記錄。 標(biāo)準(zhǔn)制定者已經(jīng)考慮了不同類型產(chǎn)品的開發(fā)過程可能具有相當(dāng)大的差異，重要的是，標(biāo)準(zhǔn)肯定了“評審、驗證和確認(rèn)”三項活動只是目的不同，他們可以是同一個過程、同一個活動，甚至可以發(fā)生在同一個時間。
12 7.5.1增加注1、注2 注1：交付后活動可包括：提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。
注2：產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。
進(jìn)一步明確產(chǎn)品和服務(wù)的內(nèi)容及交付后的活動的內(nèi)容。
13 7．5．2增加注1、注2 注1、對許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能允許在服務(wù)交付前便利驗證，此類過程應(yīng)在策劃階段（7.1）予以考慮和識別
注2、例如焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼叫中心服務(wù)或緊急響應(yīng)等過程可能需要確認(rèn)
注解應(yīng)能澄清標(biāo)準(zhǔn)的意圖：服務(wù)的特點就是與顧客直接接口多，服務(wù)直接交付顧客。很難設(shè)想一個餐廳服務(wù)員在接待顧客時先由自己或他人驗證服務(wù)規(guī)范是否得以滿足，若有不良反映也肯定在向顧客提交服務(wù)后，其質(zhì)量保證手段只能是確認(rèn)服務(wù)規(guī)范本身是否滿足顧客要求，確認(rèn)人員是否掌握服務(wù)規(guī)范，以保證提供的服務(wù)始終滿足要求。
14 7．5．4增加內(nèi)容 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。 增加了注解，闡明知識產(chǎn)權(quán)和私人信息為顧客財產(chǎn)（如保險公司，銀行等）。
15 7．6增加注1、注2 注2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設(shè)備（無論其用于監(jiān)視還是測量）及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設(shè)備外的其它裝置；
注3：計算機(jī)軟件滿足預(yù)定用途的能力的確認(rèn)典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。
注解2明確了7.6條款適用的對象范圍。注3明確了軟件的驗證可包括評審、演示和測試。配置管理是標(biāo)識，組織和控制修改軟件的技術(shù)，使軟件在軟件生命周期中的完整性、一致性和可追溯性得到保證。測試軟件工具使用前即應(yīng)置于配置管理之下。
16 8．2．2增加內(nèi)容 應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。 本條款增加了對內(nèi)審記錄的要求，也就是說檢查表和相關(guān)記錄還是需要的。
17 8．2．3增加注解 注：在確定適當(dāng)方法時，組織應(yīng)根據(jù)其過程對產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進(jìn)行監(jiān)視和測量的適當(dāng)類型和程度 本注解明確“過程監(jiān)視和測量”的對象是“每個過程”，澄清了從前在該條款上存在的爭論。另外，應(yīng)注意此注解希望組織確定過程監(jiān)視測量方法時應(yīng)考慮到應(yīng)用的價值。
18 8．2．4變更內(nèi)容，并增加注解 ……不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù) ……不得向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
注：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式（如樣品）。
明確在組織內(nèi)部控制下，可以有“緊急放行”、“例外轉(zhuǎn)序”等活動。但向顧客提交產(chǎn)品時，應(yīng)保證策劃活動均已完成，除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客批準(zhǔn)。本條款還增加了一個注解，說明應(yīng)保持的“符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)可以是一份記錄或其他在策劃安排中規(guī)定的方式”。這提示應(yīng)保留的合格證據(jù)不限于記錄，有時其他方式的證據(jù)更為全面客觀，如保留樣品等。
19 8.5.2f) f）評審所采取的糾正措施。 f)評審所采取的糾正措施的有效性。 明確了評審的是措施有效性,糾正/預(yù)防措施的有效性評審很大程度上決定了組織的改進(jìn)活力。
20 8.5.3e) e）評審所采取的預(yù)防措施。 e) 評審所采取的糾正措施的有效性。
四、ISO/TC176對ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)部分條款的解釋
為統(tǒng)一對標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識，澄清對部分條款理解中的疑義，ISO/TC176對ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)部分條款進(jìn)行了解釋。該部分內(nèi)容非常重要，但限于編幅，ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)（DIS稿）及ISO/TC176對ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)部分條款的解釋請向我機(jī)構(gòu)管理培訓(xùn)中心聯(lián)系索取（周鑫 010-82292838），或參加我機(jī)構(gòu)ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)時作為學(xué)習(xí)資料向?qū)W員提供。
五、ISO9001：2008應(yīng)用對策
新標(biāo)準(zhǔn)的變化需要認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員及組織等作好相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換工作，主要準(zhǔn)備工作有以下幾個方面：
1．針對認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)作好以下相關(guān)準(zhǔn)備工作：
1）組織對認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員、工作人員新標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)與審核員資格轉(zhuǎn)換。
2）對審核作業(yè)文件需要進(jìn)行評審，并作出相關(guān)修訂。
3）確定對現(xiàn)獲證組織進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換方案，一般而言，可通過監(jiān)督進(jìn)行轉(zhuǎn)換，對于再認(rèn)證的組織，則通過再認(rèn)證進(jìn)行轉(zhuǎn)換。對
施轉(zhuǎn)換的組織換發(fā)依據(jù)新標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證證書。
針對已獲得質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書的組織織，需要作好以下轉(zhuǎn)換準(zhǔn)備工作：
1）組織進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)與學(xué)習(xí)，包括內(nèi)審員資格的培訓(xùn)，并進(jìn)行內(nèi)審員資格的轉(zhuǎn)換，滿足掌握新標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2）評審現(xiàn)行體系文件與新標(biāo)準(zhǔn)的符合性、適宜性，進(jìn)行體系文件的修訂，以確保組織的質(zhì)量管理體系滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3）根據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一部署，向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換并申請換發(fā)認(rèn)證證書。
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