一、您為什么要按照ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“標(biāo)準(zhǔn)”）建立質(zhì)量管理體系?

典型的目的可能是使組織：

經(jīng)濟(jì)效益更好，利潤(rùn)更大。

使所生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務(wù)能夠前后連貫一致地滿(mǎn)足顧客的要求。

使顧客滿(mǎn)意。

提高市場(chǎng)占有率。

保持市場(chǎng)占有率。

改善組織內(nèi)部溝通和提高員工的士氣。

降低成本和減少由于產(chǎn)品質(zhì)量引起的責(zé)任。

提高對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)或者服務(wù)提供系統(tǒng)的信心。

1、我們可以把以上目的從“外來(lái)”和“內(nèi)部”兩方面匯總。公司應(yīng)當(dāng)在以上的各種目的中確定哪一個(gè)是主要的，或者哪幾個(gè)是重點(diǎn)。

2、根據(jù)這些目的確定經(jīng)營(yíng)方針，根據(jù)經(jīng)營(yíng)方針確定質(zhì)量方針。

3、再按照 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)第5.4條要求，確定幾個(gè)可測(cè)量的目標(biāo)。國(guó)際上比較成功的采用平衡記分卡。從以下四方面來(lái)確定目標(biāo)：

a）滿(mǎn)足顧客要求；

b）財(cái)務(wù)；

c）過(guò)程和產(chǎn)品特性；

d）員工的核心能力。

4、根據(jù)目標(biāo)再確定用什么指標(biāo)來(lái)衡量。

5、統(tǒng)計(jì)一下體系建立前這些指標(biāo)所達(dá)到的水平。將來(lái)建立好符合標(biāo)準(zhǔn)要求的體系以后，再統(tǒng)計(jì)這些指標(biāo)值，用來(lái)檢查目標(biāo)是否達(dá)到。如果達(dá)到了，說(shuō)明建立的這個(gè)體系是有效的。

二、確定哪些利益相關(guān)方對(duì)你還有某些期望要求的 ?

下列是可能對(duì)您會(huì)有期望要求的各個(gè)利益相關(guān)方，諸如：

顧客和產(chǎn)品、服務(wù)的最終使用者；

組織本身的雇員；

各個(gè)供應(yīng)方；

投資方面或者股票持有者；

社會(huì)。

當(dāng)您在確定公司的主要目標(biāo)和指標(biāo)的時(shí)候，一定要兼顧以上各個(gè)利益相關(guān)方的需求和期望。要兼顧這些利益相關(guān)方的利益。同樣要測(cè)量目前的水平，再確定建立體系后要達(dá)到的目標(biāo)。

注：要建立符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)以上目的的工具。對(duì)外使顧客、供方、社會(huì)滿(mǎn)意，對(duì)內(nèi)使老板、員工滿(mǎn)意、不是為了取得一份證書(shū)或者其他目的而做的。

三、如何獲取ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)信息

對(duì)于（與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的）通用的信息可以從互聯(lián)網(wǎng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的網(wǎng)站http://www.tc176.org/faq.asp獲得。

再具體的信息請(qǐng)參見(jiàn)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 9000:2000（關(guān)于質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)概念和術(shù)語(yǔ)的標(biāo)準(zhǔn)）；

ISO 9001:2000（對(duì)質(zhì)量管理體系提出要求的標(biāo)準(zhǔn)）；和

ISO 9004:2000（質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南標(biāo)準(zhǔn)）。

（這三份標(biāo)準(zhǔn)都有等同采用的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，GB/T19000：2000； GB/T19001：2000和GB/T19004：2000。）

（與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的）支持性信息可從互聯(lián)網(wǎng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的網(wǎng)站上獲得。

貫徹ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的案例研究材料以及ISO 9000全球新聞也可參閱國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化網(wǎng)站，或者閱讀國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的出版物。

四、您建立質(zhì)量管理體系的時(shí)候?yàn)槭裁匆捎肐SO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)？

您是為了取得（第三方）認(rèn)證，證明質(zhì)量管理體系符合ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)，還是為了向國(guó)家申請(qǐng)質(zhì)量獎(jiǎng)。 （這一點(diǎn)同樣可以作為公司的質(zhì)量目標(biāo)，在建立體系之前要明確確定。）

如果你要申請(qǐng)第三方認(rèn)證，應(yīng)該采用ISO 9001:2000作為體系認(rèn)證的判別準(zhǔn)則；

如果是為了申請(qǐng)國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)，就要用ISO 9004:2000再加上國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)的要求。作為判別準(zhǔn)則。

五、在建立質(zhì)量管理體系的過(guò)程中可以參考以下各種專(zhuān)題指導(dǎo)材料：

以下各種標(biāo)準(zhǔn)有一定參考價(jià)值。除有說(shuō)明的外，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織正在對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)按2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)作修訂或轉(zhuǎn)作為其他標(biāo)準(zhǔn)。有的已經(jīng)出版新版本：

如何進(jìn)行項(xiàng)目管理可以參考指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)ISO 10006《項(xiàng)目管理質(zhì)量保證指南》；

技術(shù)狀態(tài)管理（也有譯作“構(gòu)型管理”）可以參閱ISO 10007（對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19017《技術(shù)狀態(tài)管理指南》）；
測(cè)量（計(jì)量）系統(tǒng)參閱ISO 10012（對(duì)應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19022.1-1994《測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求，第一部分：測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系》根據(jù)貴公司情況，可以一般性參考。）；

質(zhì)量體系文件化參閱ISO 10013；

質(zhì)量經(jīng)濟(jì)的管理參閱ISO/TR 10014；

培訓(xùn)參閱ISO 10015；

汽車(chē)行業(yè)的供應(yīng)商用ISO/TS 16949；

如何審核參閱ISO 19011：2002。

六、通過(guò)下列方法確定您現(xiàn)在的體系相對(duì)ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)要求之間的差距

您可以選用下列一種或多種方法對(duì)您現(xiàn)在的質(zhì)量管理體系狀況根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行一次評(píng)估:

自我評(píng)估；

通過(guò)外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估。

當(dāng)貴公司確定好質(zhì)量管理體系所用的標(biāo)準(zhǔn)以后，做好自我評(píng)估，

A）自學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。首先從上到下，至少各級(jí)干部，要學(xué)習(xí)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，理解標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系所提出的要求。

B） 組織落實(shí)。把標(biāo)準(zhǔn)各條款要求分別落實(shí)到有關(guān)的職能部門(mén)，針對(duì)每個(gè)條和款明確哪個(gè)部門(mén)，誰(shuí)負(fù)責(zé)，哪個(gè)部門(mén)、誰(shuí)配合。一般用矩陣表表示。通常把主要的職能部門(mén)中負(fù)責(zé)人組成ISO9001貫標(biāo)小組。定期開(kāi)會(huì)，溝通和交流，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。

C）部門(mén)自查現(xiàn)有的文件。凡是確定負(fù)責(zé)該條款要求的部門(mén)和配合部門(mén)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)照檢查一下現(xiàn)有的文件和記錄，一般先從體系質(zhì)量手冊(cè)和程序文件開(kāi)始檢查。找出差距。

現(xiàn)有文件可能名稱(chēng)上不同，只要內(nèi)容符合就可以了。沒(méi)有必要重新編寫(xiě)；

如現(xiàn)有文件和記錄不滿(mǎn)足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的話(huà)，或者標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須要有文件、記錄，實(shí)際上沒(méi)有的，把需要修改或者補(bǔ)充的文件和記錄寫(xiě)下來(lái)。這就是建立體系需要做的文件方面的工作量。

D）按照標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)有文件查體系。如果現(xiàn)有文件符合標(biāo)準(zhǔn)要求，按照文件來(lái)查，如果現(xiàn)有文件不滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn)要求來(lái)查。找出實(shí)際執(zhí)行和標(biāo)準(zhǔn)、文件要求之間的差距；明確需要改進(jìn)做什么工作。這就是建立體系需要做的實(shí)際工作方面的工作量。

七、識(shí)別和確定向您顧客提供產(chǎn)品、服務(wù)所必須的各種過(guò)程

針對(duì)ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)第7條“關(guān)于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程”中每一條要求，針對(duì)您們的質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品性質(zhì)逐條評(píng)審一下，是否有不適用的。

第7.2條顧客有關(guān)的各種過(guò)程；

第7.3條設(shè)計(jì)和、或開(kāi)發(fā)過(guò)程；

第7.4條采購(gòu)過(guò)程；

第7.5條生產(chǎn)過(guò)程和服提供的各種操作過(guò)程

第7.6條測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制過(guò)程。

這里要求識(shí)別過(guò)程，就是要您用過(guò)程模式來(lái)組建體系。如何用過(guò)程模式建立質(zhì)量管理體系，可以參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織另外的指導(dǎo)文件。

由于ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)體系所提出的各項(xiàng)要求相互之間是有聯(lián)系的。實(shí)際上，除了標(biāo)準(zhǔn)ISO9001第1.2條容許根據(jù)組織的性質(zhì)和產(chǎn)品的性 質(zhì)，如果標(biāo)準(zhǔn)第7條要求不適合的話(huà)，可以加以剪裁，或者叫豁免。剪裁后不應(yīng)當(dāng)影響組織提供合格產(chǎn)品的能力的責(zé)任。除此之外，標(biāo)準(zhǔn)所有的要求都必須要符合的。

具體的可以參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織關(guān)于如何貫徹第1.2條的指導(dǎo)文件。

八、根據(jù)本文第6條確定的差距和第7條所確定的要求編寫(xiě)一份縮小這些差距的工作計(jì)劃

要建立符合標(biāo)準(zhǔn)要求的體系就必須縮小這些差距，確定必須要做哪些工作。為此，必需提供哪些資源，指定誰(shuí)（哪個(gè)部門(mén)）負(fù)責(zé)，再編制一個(gè)日程計(jì)劃去完成這些工作。當(dāng)你在編制這份計(jì)劃時(shí)，你必須要使所做的工作都符合標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001:2000第4.1條（對(duì)質(zhì)量管理體系策劃總的要求）和第7.1條（對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和服務(wù)提供過(guò)程總的策劃要求）所提供的信息。

把前面第6C點(diǎn)和第6D點(diǎn)確定的文件和實(shí)際工作改進(jìn)的工作量，分別列出各個(gè)工作項(xiàng)目，明確誰(shuí)做，計(jì)劃什么時(shí)候完成。經(jīng)過(guò)貫徹標(biāo)準(zhǔn)小組一致通過(guò)后，經(jīng)過(guò)最高管理者批準(zhǔn)。

同時(shí)，各個(gè)主管應(yīng)當(dāng)編制在本職能部門(mén)如何貫徹公司計(jì)劃的計(jì)劃。一直把工作落實(shí)到各個(gè)崗位。

九、執(zhí)行計(jì)劃

執(zhí)行你所編制的計(jì)劃并加以跟蹤，達(dá)到你所確定的進(jìn)度要求。

執(zhí)行計(jì)劃的過(guò)程就是建立體系的過(guò)程。為了貫徹好，

A）貫標(biāo)小組要編制一份溝通計(jì)劃。明確溝通內(nèi)容、方式、提供信息人和接受信息人。定期和不定期的對(duì)體系的有效性?xún)?nèi)容進(jìn)行溝通；

B）把前面確定的貫徹標(biāo)準(zhǔn)的各個(gè)專(zhuān)題項(xiàng)目的工作和日常工作結(jié)合起來(lái)。必要的時(shí)候，可以選擇重點(diǎn)，控制好新老兩種過(guò)程的過(guò)渡。對(duì)現(xiàn)有過(guò)程加以改進(jìn)。

C）質(zhì)量體系文件的編寫(xiě)不一定要求全部從新編寫(xiě)，根據(jù)情況，可以逐步過(guò)渡。對(duì)老文件通過(guò)文件有效性目錄來(lái)明確可以在體系中執(zhí)行。通過(guò)一定時(shí)期，把整個(gè)文件變成新的。要注意，我們是建立質(zhì)量管理體系，不是建立文件的體系。不要求所有工作都必須要有文件和記錄。但是，文件有規(guī)定，一定要按照文件規(guī)定執(zhí)行，不能寫(xiě)一套，做一套。

D）正對(duì)標(biāo)準(zhǔn)每條款要求，由該條款負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，檢查確定，用什么客觀(guān)證據(jù)來(lái)展示給別人看，證明以下三性：

符合性。證明體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，執(zhí)行的過(guò)程符合體系規(guī)定要求，做出產(chǎn)品符合對(duì)產(chǎn)品規(guī)定的要求。這里的“產(chǎn)品”不僅僅指最終產(chǎn)品，包括各中間階段各項(xiàng)工作過(guò)程的結(jié)果。

有效性。運(yùn)用這個(gè)體系所生產(chǎn)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定要求，產(chǎn)品和體系的質(zhì)量目標(biāo)已經(jīng)達(dá)到，內(nèi)外顧客滿(mǎn)意。這里的“目標(biāo)”也應(yīng)當(dāng)包括階段性的目標(biāo)。還必須包括體系有效性在持續(xù)得到改進(jìn)的證據(jù)。

充分性。所有證據(jù)是否能充分讓別人相信，用這個(gè)體系控制過(guò)程以后還能生產(chǎn)和提供使顧客滿(mǎn)意的產(chǎn)品和服務(wù)。

十、定期進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，內(nèi)部質(zhì)量審核過(guò)程是必須要有書(shū)面程序的。它是標(biāo)準(zhǔn)要求六個(gè)文件化程序中的一個(gè)。有了程序，你就根據(jù)程序的規(guī)定，利用ISO 19011作為有關(guān)質(zhì)量審核工作方面的指導(dǎo)，包括審核員的鑒定，審核方案的管理等，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審。

第9條是組織內(nèi)部各個(gè)職能部門(mén)執(zhí)行后向最高管理者提供的有關(guān)體系符合性、有效性的證據(jù)，同時(shí)作出有充分能力來(lái)保證以后能做出和以往一致的結(jié)果。作為最高管理者，通常通過(guò)管理者代表負(fù)責(zé)，通過(guò)內(nèi)審取得客觀(guān)證據(jù)。因此，必須按照策劃安排進(jìn)行內(nèi)審。

A）內(nèi)審人員和被審核方的目標(biāo)是一致的，共同提供客觀(guān)證據(jù)證明體系的符合性和有效性。因此，涉及標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)條款的各個(gè)主管部門(mén)，都必須主動(dòng)提供客觀(guān)證據(jù)，審核員幫助驗(yàn)證證據(jù)的充分性。發(fā)現(xiàn)不足，采取糾正措施和預(yù)防措施，持續(xù)改進(jìn)。

B）必要時(shí)，重復(fù)進(jìn)行內(nèi)審。及時(shí)向最高管理者報(bào)告體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)的建議。

十一、您是否要展示體系的符合性？如要：執(zhí)行第12和13步；如不要：執(zhí)行第13步

根據(jù)前面第4條您選用標(biāo)準(zhǔn)的目的，可以確定是否要通過(guò)內(nèi)審來(lái)展示您的體系符合ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求。譬如你是要申請(qǐng)第三方認(rèn)證（注冊(cè)），一定要展示的。除此以外，還可能要求展示的內(nèi)容包括如下：

根據(jù)合同要求（即有可能您的顧客要求您展示符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)）；

做市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)時(shí)主動(dòng)提出或者考慮可能顧客會(huì)要求（就是為了向顧客展示您有體系能夠確保產(chǎn)品的質(zhì)量持續(xù)滿(mǎn)足顧客的要求。）；

法規(guī)條例要求（譬如，要展示符合中國(guó)民航適航性條例要求。）；

風(fēng)險(xiǎn)管理要求（如果公司產(chǎn)品屬于新產(chǎn)品、還有一些新工藝，都必須展示風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果，證明風(fēng)險(xiǎn)一直處于受控制，在不斷有所下降的客觀(guān)證據(jù)。）；

為你內(nèi)部的質(zhì)量發(fā)展（積極進(jìn)?。┐_定明確的目標(biāo)。

在提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核或向顧客展示之前，必須要對(duì)內(nèi)審的結(jié)論按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)第5.6條要求做管理評(píng)審。除了要有證據(jù)確準(zhǔn)質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求以外，還必須證明，

1）適宜的。所謂“適宜”是指這樣的質(zhì)量管理體系和周遭的環(huán)境是相匹配的；而且是

2）有效的。所謂“有效”，是指前面第1條第2條確定的質(zhì)量目標(biāo)已經(jīng)達(dá)到了。而且，是通過(guò)運(yùn)行這個(gè)體系中各個(gè)過(guò)程來(lái)達(dá)到的，目標(biāo)又是在不斷持續(xù)改進(jìn)的；

3）充分的。所謂“充分”是指根據(jù)這樣的質(zhì)量管理體系運(yùn)作，一定能持續(xù)達(dá)到使顧客滿(mǎn)意的目的。

十二、接受第三方認(rèn)證

找一家經(jīng)過(guò)認(rèn)可（授信）的機(jī)構(gòu)，請(qǐng)他們按ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)你的體系進(jìn)行認(rèn)證和注冊(cè)。

十三、繼續(xù)改進(jìn)你的體系

評(píng)審一下你的質(zhì)量管理體系的有效性和適宜性。關(guān)于如何改進(jìn)體系的業(yè)績(jī)可以參閱ISO 9004:2000標(biāo)準(zhǔn)，它能指導(dǎo)你如何改進(jìn)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)。

ISO 9004:2000是一份指導(dǎo)質(zhì)量管理體系性能改進(jìn)的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)，不是用來(lái)指導(dǎo)如何建立符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。

ISO 9004:2000標(biāo)準(zhǔn)提出的要求超出了ISO9001的要求。譬如，ISO9001：2000只關(guān)心體系的有效性，不關(guān)心效率。因此，不包括質(zhì)量成本控制的，但在ISO9004：2000有此要求。認(rèn)證公司和顧客只關(guān)心體系符合ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)，才能相信您有能力確保持續(xù)提供符合要求的產(chǎn) 品。他們不關(guān)心您的效率如何。當(dāng)然，一家沒(méi)有效率、效益的公司是沒(méi)有前途的。因此，貴公司的體系也必須關(guān)心ISO9004：2000。但是，在質(zhì)量管理體 系文件中可以不包括這方面的要求，如果包括了，認(rèn)證審核時(shí)一般是“視而不見(jiàn)”的。

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