ISO9001體系認證審核時的必查內(nèi)容(2)
7 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。
在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：
a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求
b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；
c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；
d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。
策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。
18、必查內(nèi)容：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求、相關(guān)標準；標書合同評審記錄、顧客（產(chǎn)品）要求評審表、定單確認表、接聽電話登記簿、標書、合同等 顧客投訴處理報告
對應ISO9001標準要求：
7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應確定：
a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；
b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；
c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；
d)組織確定的任何附加要求。
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：
a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；
b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。
7.2.3 顧客溝通
組織應對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：
a)產(chǎn)品信息；
b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；
c)顧客反饋，包括顧客抱怨。
19、必查內(nèi)容：設(shè)計和開發(fā)的策劃證據(jù)
對應ISO9001標準要求：
7.3 設(shè)計和開發(fā)
7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃
組織應對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。
在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應確定：
a)設(shè)計和開發(fā)階段；
b)適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；
c)設(shè)計和開發(fā)的職責和權(quán)限。
組織應對參與開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。
隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。
20、必查內(nèi)容：設(shè)計和開發(fā)輸入記錄
產(chǎn)品標準、各種規(guī)范和要求；設(shè)計成套圖紙資料等，如產(chǎn)品（服務(wù)）規(guī)范書、生產(chǎn)服務(wù)指
導書等給出采購生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息、產(chǎn)品接收準則、規(guī)定對產(chǎn)品的安全和必需的產(chǎn)品特性
設(shè)計和開發(fā)評審記錄
設(shè)計和開發(fā)驗證記錄
設(shè)計和開發(fā)確認記錄
設(shè)計和開發(fā)更改記錄、設(shè)計和開發(fā)更改評審記錄；
對應ISO9001標準要求：
7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入
應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：
a)功能和性能要求；
b)適用的法律、法規(guī)要求；
c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；
d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。
應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出
設(shè)計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。
設(shè)計和開發(fā)輸出應：
a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；;
b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；
c)包含或引用產(chǎn)品接收準則；
d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
7.3.4 設(shè)計和開發(fā)評審
在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：
a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；
b)識別任何問題并提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證
為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制
應識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
21、必查內(nèi)容：供方評定記錄表、供方業(yè)績評定表、采購物資分類明細表、合格供方名錄、采購合同、月采購計劃、臨時采購要求單、采購單、采購產(chǎn)品檢驗報告、外包產(chǎn)品驗收報告、庫存物資安全存量表
對應ISO9001標準要求：
7.4 采購
7.4.1 采購過程
組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。
組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。
22、必查內(nèi)容：采購規(guī)范、采購物資驗證規(guī)程、驗證清單、驗證要求、采購物資分類標準
對應ISO9001標準要求：
7.4.2 采購信息
采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：
a)產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求;
b)人員資格的要求；
c)質(zhì)量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。
23、必查內(nèi)容：驗收準則、驗證記錄
對應ISO9001標準要求：
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證
組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。
24、必查內(nèi)容：月生產(chǎn)計劃、周生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)日報表、領(lǐng)料單、隨工單、質(zhì)量日報等
對應ISO9001標準要求：
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應包括：
a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
b)必要時，獲得作業(yè)指導書；
c)使用適宜的設(shè)備；
d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；
e)實施監(jiān)視和測量；
f)放行、交付和交付后活動的實施。
25、必查內(nèi)容：特殊過程確認記錄、過程參數(shù)控制記錄
對應ISO9001標準要求：
7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認
當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應對這些過程作出安排。適用時包括：
a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；
b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；
c)使用特定的方法和程序；
d)記錄的要求（見4.2.4）；
e)再確認。
26、必查內(nèi)容：屬性標識、狀態(tài)標識，含物料標識卡、物資收發(fā)卡、合格證、批生產(chǎn)記錄等
對應ISO9001標準要求：
7.5.3 標識和可追溯性
適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。
組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。
27、必查內(nèi)容：顧客財產(chǎn)維護和使用報告、顧客財產(chǎn)驗收單、顧客財產(chǎn)問題反饋表
對應ISO9001標準要求：
7.5.4 顧客財產(chǎn)
組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。
28、必查內(nèi)容：現(xiàn)場觀察產(chǎn)品防護措施的落實
對應ISO9001標準要求：
7.5.5 產(chǎn)品防護
在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護。這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。出廠日期、保質(zhì)期、入庫日期等
29、必查內(nèi)容：計量校準計劃、監(jiān)測設(shè)備履歷表、監(jiān)測設(shè)備一覽表
監(jiān)測裝置校準、檢定登記表
監(jiān)測設(shè)備偏離校準狀況時，組織對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和采取措施的記錄
計算機軟件用于監(jiān)測時的確認記錄
對應ISO9001標準要求：
7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制
組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。
組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。
為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應：
a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；
b)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；
c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)；
d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；
e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；
此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧Ｐ屎万炞C結(jié)果的記錄應予保持（見4.2.4）。
當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期要求的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。
30、必查內(nèi)容：統(tǒng)計技術(shù)方法和工具的應用規(guī)定
對應ISO9001標準要求：
8 測量、分析和改進
8.1 總則
組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：
a)證實產(chǎn)品的符合性；
b)確保質(zhì)量管理體系的符合性
c)持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。
31、必查內(nèi)容：顧客滿意度調(diào)查表、銷售情況反饋表、售出成品質(zhì)量報告等
對應ISO9001標準要求：
8.2監(jiān)視和測量
8.2.1 顧客滿意
作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。
32、必查內(nèi)容：年度內(nèi)審計劃、審核實施計劃、內(nèi)審檢查表、不符合報告、內(nèi)審報告、內(nèi)審首（末）次會議簽到表、不符合項分布表、內(nèi)審員資格等
對應ISO9001標準要求：
8.2.2 內(nèi)部審核
組織應按策劃的時間間隔進行審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a)符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求;
b)得到有效實施與保持。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。
負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。
33、必查內(nèi)容：工作報告或總結(jié)、自檢自查報告、抽查報告、巡查報告、質(zhì)量目標完成情況分析等
對應ISO9001標準要求：
8.2.3 過程的監(jiān)視和測量
組織應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。
34、必查內(nèi)容：已備案的企業(yè)標準；進貨驗證記錄、首件檢驗記錄、過程產(chǎn)品檢驗記錄、成品檢驗記錄、檢驗報告、型式試驗告、產(chǎn)品監(jiān)督抽查報告、產(chǎn)品放行審批報告、緊急（例外）放行產(chǎn)品申請單；檢驗人員授權(quán)書。
對應ISO9001標準要求：
8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。
應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
35、必查內(nèi)容：不合格品處理單、返工返修通知單（含再次驗證證據(jù)）等
對應ISO9001標準要求：
8.3 不合格品控制
組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。
組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：
a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；
b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；
c)采取措施，防止其原預期的使用或應用。
應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（4.2.4）.
在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。
當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。
36、必查內(nèi)容：各類統(tǒng)計圖表、數(shù)據(jù)分析資料
對應ISO9001標準要求：
8.4 數(shù)據(jù)分析
組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析應提供以下有關(guān)方面的信息：
a)顧客滿意（見8.2.1）；
b)與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；
c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；
d)供方。
37、必查內(nèi)容：改進計劃、糾正和預防措施處理單等
對應ISO9001標準要求：
8.5 改進
8.5.1 持續(xù)改進
組織應利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。
38、必查內(nèi)容：糾正措施驗證報告
對應ISO9001標準要求：
8.5.2 糾正措施
組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a)評審不合格（包括顧客抱怨）；
b)確定不合格的原因；
c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；
d)確定和實施所需的措施；
e)記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；
f)評審所采取的糾正措施。
39、必查內(nèi)容：合理化建議、預防措施驗證報告等
對應ISO9001標準要求：
8.5.3 預防措施
組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。
應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 確定潛在不合格及其原因；
b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；
c) 確定和實施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；
e) 評審所采取的預防措施。
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