ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
今天隨著小編了解下ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用與醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，想較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。
ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系適用哪些企業(yè)類型？
ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。
ISO13485認(rèn)證醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍有？
ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域。
1、非有源醫(yī)療設(shè)備；
2、有源(非植入)醫(yī)療器械；
3、有源(植入)醫(yī)療器械；
4、體外診斷醫(yī)療器械；
5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法；
6、包含/使用特定物資/技術(shù)的醫(yī)療器械；
7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。
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