第三方審核不符合的確定、糾正和驗證關(guān)閉

審核是認(rèn)證的基礎(chǔ)和核心。第三方審核就是對體系運行情況的一個完整體系的抽查和監(jiān)督，為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)、獨立并形成文件的過程。其目的是要確定受審核組織管理體系或其部分與審核準(zhǔn)則的符合性，讓其體系運行達到充分性、適用性和有效性。

如果組織不能根據(jù)其實際情況和標(biāo)準(zhǔn)要求，編制適合的文件并加以落實執(zhí)行，就會出現(xiàn)很多不符合。及時發(fā)現(xiàn)并處理不符合，即節(jié)省了第二方審核的精力和費用，又有利于企業(yè)自我改進能力的提高，使其價值能夠得到更充分的利用，達到市場價值最大化。

在此，筆者想和大家分享實習(xí)中確定和處理不符合的案例，以期快速提升審核水平成為合格的審核員。

一、不符合貫穿整個認(rèn)證審核過程

組織（受審核方）在向有資質(zhì)的認(rèn)證機構(gòu)申請體系認(rèn)證或服務(wù)認(rèn)證時，一個完整體系的初次認(rèn)證審核，一般都會經(jīng)歷如下認(rèn)證流程（見圖1），即：

提交認(rèn)證申請及申請資料——申請評審——簽訂合同——策劃審核方案，任命審核組——一階段審核——存在問題——問題改進——第二階段審核——糾正措施——認(rèn)證決定——認(rèn)證注冊發(fā)放認(rèn)證證書。再進行年度監(jiān)督審核——糾正措施——不符合暫停——再糾正措施——糾正無效就撤銷，糾正有效恢復(fù)認(rèn)證注冊資格。年度監(jiān)督符合就保持認(rèn)證注冊資格，直至再認(rèn)證。

圖1：認(rèn)證流程圖

二、不符合項的確定和不符合報告——審核過程

1、不符合項的形成

筆者將實習(xí)審核中遇到的、極易混淆判定不符合標(biāo)準(zhǔn)的問題，總結(jié)列舉出來，與同行交流學(xué)習(xí)。

案例表1：

案例表2：

案例表3：

案例表4：

針對同一個不符合事實描述，由于審核時發(fā)現(xiàn)的不符合所在的部門不同，服務(wù)和產(chǎn)品存在的階段不同，確定不符合的性質(zhì)和程度也會略有差異。

案例表5：

綜上可知，不符合項通常在以下幾種情況下形成：

第一是文件規(guī)定不符合標(biāo)準(zhǔn)（該說沒說到）；第二是現(xiàn)狀不符合文件要求（說到?jīng)]做到）；第三是效果不符合規(guī)定要求（做了沒效果）。

2、不符合的確定原則

不符合的確定，應(yīng)嚴(yán)格遵守依據(jù)審核證據(jù)的原則。凡依據(jù)不足的，不能判為不符合。有意見分歧的不符合項，可通過協(xié)商和重新審核來決定。

3、不符合的類型

不符合，按其嚴(yán)重程度，分為嚴(yán)重不符合（NC）和一般不符合（nc）、觀察(OB)。不符合需要糾正和糾正措施，原則上一個體系至少開1個及以上的不符合；一個審核周期內(nèi)不可以開p的不符合，如涉及須開嚴(yán)重不符合。

嚴(yán)重不符合的情形[1]：

（1）體系出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。如在某個要素或某個關(guān)鍵過程在多個部門重復(fù)出現(xiàn)失效現(xiàn)象。

（2）體系運行區(qū)域性失效，可能由多個一般不符合組成，或只在某一部門或場所的失效現(xiàn)象。

（3）可能產(chǎn)生嚴(yán)重的質(zhì)量事故或后果。

（4）組織違反法律法規(guī)或其他要求的行為較嚴(yán)重。例如：如果企業(yè)自已生產(chǎn)的產(chǎn)品，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，也沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按顧客提供的圖紙和技術(shù)要求來生產(chǎn)驗收。那么這是違反《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《標(biāo)準(zhǔn)化實施條例》，應(yīng)該屬于嚴(yán)重不符合。

（5）目標(biāo)指標(biāo)未實現(xiàn)，且沒有采取必要的措施。例如：審核員在銷售部查看上季度產(chǎn)品銷售統(tǒng)計分析報表，看到有許多顧客要求退、換貨的記錄，退換數(shù)量占了全部銷售產(chǎn)品的21%，報表中寫明的原因分析是運輸不當(dāng)造成產(chǎn)品外殼破損,銷售部未采取任何有效的改進措施。不符合標(biāo)準(zhǔn)：GB/T19001-2016/和ISO9001:2015 10.2.1“ b）通過下列活動，評價是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生。糾正措施應(yīng)與不合格所產(chǎn)生的影響相適應(yīng)”。

一般不符合的情形：

(1)對滿足管理體系過程或體系文件的要求而言，是個別的、偶然的、孤立的、性質(zhì)輕微的不符合。

(2)對所審核范圍的體系而言，問題次要。

觀察項：

潛在的不符合項，盡管不屬于嚴(yán)重不符合或一般不符合，但憑審核員的經(jīng)驗判斷不是最佳方法。觀察項雖未構(gòu)成不符合，但有變成不符合的趨勢或可做得更好，或是暫時證據(jù)不足，可用觀察企業(yè)改進的機會來處理。審核中可直接向受審核方提出，引起注意，并保留觀察項記錄。

4、不符合報告

在了解審核目的和取得效果基礎(chǔ)上所獲得的審核證據(jù)，不能僅就方法方面開具不符合報告，而是對組織改進管理體系有效性的的問題能夠提供巨大幫助。

不符合報告的內(nèi)容包括：

（1）受審核方名稱、受審核方的科室或人員。

（2）審核員、陪同人員。

（3）日期。

（4）不符合事實描述。內(nèi)容要具體，如事情發(fā)生的地點、時間、當(dāng)事人、涉及的文件號、記錄號等；文字要簡明扼要。

（5）不符合結(jié)論。

（6）不符合類型。

（7）受審核方的確認(rèn)。

（8）不符合原因分析。

（9）擬采取的糾正措施及完成的日期。

（10）糾正措施完成情況及驗證。

三、糾正、驗證與關(guān)閉不符合——審核后續(xù)活動

針對不符合報告，審核組應(yīng)該當(dāng)面告知受審核方，并認(rèn)真溝通達成共識，據(jù)GB/T19011-2013/ISO19011:2011《管理體系審核指南》“6.7審核后續(xù)活動的實施”可知：根據(jù)審核目標(biāo)，審核結(jié)論可以表明采取糾正、糾正措施和預(yù)防措施或改進措施的需要，此類措施通常由受審核方確定，并在商定的期限內(nèi)實施。適當(dāng)時，受審核方應(yīng)將這些措施的實施狀況告知審核方案管理人員和審核組。

1.區(qū)別：

糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。

糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格的原因所采取的措施。

預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

2.整改過程：

確定不符合→ 確認(rèn)不符合→ 分析不符合原因→ 糾正不符合 →評價確保不符合不再發(fā)生的措施的需求、及時確定和實施所需的措施、記錄所采取措施的結(jié)果 →驗證并評審糾正措施的有效性。

結(jié)束語

要提高審核的有效性，在審核區(qū)域內(nèi)，

首先，應(yīng)該讓受審核組織認(rèn)為自己是審核團隊的一員，積極配合各個部門的體系運行審核，而不是感覺在審核人[2]。但當(dāng)遇到審核中企業(yè)體系運行中有諸多不符合的情形，審核組應(yīng)該保持清醒的頭腦，以認(rèn)證機構(gòu)可持續(xù)發(fā)展為前提，與組織多溝通交流。

第二，要透徹理解體系標(biāo)準(zhǔn)的每一個條款，以及各個條款之間的密切聯(lián)系。在審核現(xiàn)場多觀察、多詢問，做好審核記錄；多思考、多交流，準(zhǔn)確確定不符合項。

第三，以科研心態(tài)研究審核，時刻保持學(xué)習(xí)力，做好知識儲備更新。

唯有當(dāng)認(rèn)證機構(gòu)、受審核方和審核組三方密切配合，受審核組織體系運行達到充分性、適用性和有效性后，才能促使受審核組織加速改進不符合，創(chuàng)造更大價值。

參考文獻

[1]張智勇,張勢華主編.醫(yī)院檢驗科實施ISO 15189內(nèi)部審核與管理評審[M].北京:中國質(zhì)檢出版社(原中國計量出版社),2008（01）:62-63.

[2]喬·考塞克,艾一米.10項審核原則：遵此原則以獲得對管理更加有用的結(jié)果[J].中國質(zhì)量,2008(09):55-58.

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