ISO/TS16949國際汽車工業(yè)質量體系技術規(guī)范介紹
國際標準化組織（ISO）于1999年5月公布了一項行業(yè)性的質量體系要求，它的全名是："技術規(guī)范ISO/TS16949質量體系--汽車供應商--關于應用ISO9001：1994的特殊要求"，英文:"Qualitysystems--Automotivesuppliers--ParticularrequirementsfortheapplicationofISO9001:1994"。本文從背景、目標與結構、條文內容三方面，對該質量體系要求作一簡要介紹。
一、ISO/TS16949產生的背景
ISO9000標準系列的公布以及以ISO
9001，9002為基礎的質量體系認證活動在全球的開展，對國際汽車工業(yè)產生了重要的影響。汽車工業(yè)的全球化發(fā)展趨勢及全球采購戰(zhàn)略，使許多大型的國際汽車工業(yè)集團較早開始形成對它們的供方的質量體系要求，并開始審核活動。ISO9000標準系列公布之后，幾個主要汽車工業(yè)國以ISO9001標準為基礎，制訂了本國統(tǒng)一的汽車工業(yè)質量體系要求，并以與ISO9000類似的途徑，開始認證活動，包括第二方審查和第三方注冊。其中我國比較熟悉的，并已在中國開展認證活動的，有美國三大汽車公司制訂的QS-9000和德國汽車工業(yè)聯合會制訂的VDA6.1。此外，法國、意大利等國家也制訂了類似的文件。汽車工業(yè)的許多零部件、材料供方要同時為世界許多汽車整車廠供貨，因此即帶來了多重要求和多重認證的問題。
基于上述情況，美德意法英五國汽車工業(yè)界的有關機構聯合成立了國際汽車特別工作組（IATF），同ISO/TC176技術委員會合作，從1997年開始協(xié)調，1998年形成草案，1999年正式以技術規(guī)范（TS）方式公布，供汽車工業(yè)臨時使用。按ISO的規(guī)定，對技術規(guī)范將每三年評審一次，然后決定是否轉為國際標準。
在該技術規(guī)范公布的同時，還通過了ISO/TS16949的檢查表、指南、認證計劃和IATF認可準則。可以說汽車工業(yè)全球統(tǒng)一認證的方案已經形成，認證的準備工作已在歐美積極進行。
ISO/TS16949對我國汽車工業(yè)也將會產生重要影響，其原因是：
1.中國許多歐美的合資汽車整車廠和它們的供應網絡勢必要接受ISO/TS16949的要求和認證；
2.ISO/TS16949是以ISO9001為基礎，綜合了國際汽車工業(yè)的先進質量管理要求。它對即將加入WTO的中國的汽車工業(yè)，為提高自身的管理水平和技術水平，將提供極好的學習和提高競爭能力的機遇。
二、目標與結構
1目標
該技術規(guī)范的目標是要開發(fā)出能夠在汽車工業(yè)供應鏈（網）中提供持續(xù)改進，強調缺陷預防，減少變差和浪費的基本的質量體系。而在此基本要求的基礎上，可能還會有顧客的特殊要求。
2結構
該技術規(guī)范的質量體系文件結構如下圖所示。
從圖中可以看出：①ISO9001，9002：1994是該技術規(guī)范的基礎，具體體現在，ISO/TS16949的條文，就是在ISO：9001：1994的20個要素（全文引用）基礎上，增添上補充的條文而形成。②ISO9001、ISO/TS16949和顧客的特殊要求是供方制訂質量體系文件的根據，哪一個都是重要的。③本規(guī)范的參考文獻中列出了一系列的參考手冊目錄，包括一些重要的工具和技術，如FMEA，SPC，MSA，可靠性，工裝設備，生產件批準程序，試驗設計，持續(xù)改進，項目管理，體系審核等等，它們一旦被技術規(guī)范所引用，就成為規(guī)范要求的一部分。這些參考手冊具有很好的可操作性。
三、ISO/TS16949內容介紹
如上所述，該規(guī)范全文引用ISO9001：1994，在各要素的條文之后，補充進自己的內容，本文僅就補充的部分作簡要介紹，由于筆者的理解水平有限，未必介紹恰當，有需要的讀者，還請閱讀原文為好。
1范圍
指出本規(guī)范適用于汽車相關產品的設計/開發(fā)、生產、安裝和服務，特別強調適用于提供生產件和維修件的供方和分承包方的"現場"（site）。指出設計中心和公司總部不能單獨認證。
2引用標準
該規(guī)范引用了3個國際標準，即：ISO8402：1994，ISO9001：1994和ISO/IEC17025。并說明前兩個標準的后續(xù)版本將不適用。意味著ISO9001若出現新版本，也暫時不影響該規(guī)范。
3術語及定義
該規(guī)范采用ISO8402：1994的術語定義，同時還在附錄中定義了一些特定術語，如：產品實現（ProductRealization），現場，末件比較，全尺寸檢驗，多方論證方法，基準確定（Benchmarking），等等。
4質量體系要求
4.1管理職責
4.1.1質量方針
在質量方針下面，增加了三項具體要求：4.1.1.1目標，4.1.1.2顧客滿意度和4.1.1.3持續(xù)改進。規(guī)定應制訂長期和短期目標及度量方法，并在規(guī)定的時間內可達到。規(guī)定應有用來確定顧客滿意度的文件化程序，有客觀的數據支持，并形成文件。指出在質量方針中應體現對質量、服務、成本及技術的持續(xù)改進，應確定改進需要，實施改進方案，強調改進和糾正預防措施是不同層次的活動，改進是在合格的基礎上，進一步減少變差、降低成本和改善服務。
4.1.2組織
4.1.2.1職責與權限
在這一小節(jié)中，增加了2個分條文：4.1.2.1.1顧客代表和4.1.2.1.2質量職責。規(guī)定供方應指定適當人選，在討論質量要求的內部會議上代表顧客的需求。規(guī)定負有糾正措施職責和權限的管理者應能迅速得到有關不合格的通知。負責質量的人員，如需要，應有權停止生產。
4.1.2.2資源
在這段落中，補充4.1.2.2.2班次資源條文，規(guī)定在生產過程的每個班次，都應指定負質量職責的人員。
4.1.2.3管理者代表
本段中未增加內容。
在4.1.2中，除增加上述內容外，還增加了4.1.2.4組織接口。規(guī)定應根據顧客的先期質量策劃參考手冊或項目管理手冊，建立從概念開發(fā)到生產各階段的管理體系。應運用多方論證方法進行決策。還專門規(guī)定了采用顧客使用的語言和信息傳遞方式。
4.1.3管理評審
在此段中，增加補充條文4.1.3.2管理評審補充。規(guī)定評審應包括所有要素，以及運行狀況。評審應與持續(xù)改進接合。要對質量目標完成情況及不良質量成本進行監(jiān)控和評估。要求足夠評審頻次。
在4.1要素中的后部，該規(guī)范增添了4個分條款：4.1.4業(yè)務計劃，4.1.5公司級數據和資料的分析和使用，4.1.6員工激勵、授權及滿意度，4.1.7對社會的影響。
在4.1.4業(yè)務計劃中，規(guī)定應有形成正式文件的業(yè)務計劃，以業(yè)務計劃的有關內容要求，制訂依據和方法，跟蹤和修訂。指明業(yè)務計劃不提供第三方審核。
在4.1.5中規(guī)定應將質量、運行能力的起勢及當前的質量水平形成文件。這些數據應與競爭對手或相當的桿竽做對比，與業(yè)務目標的進展作比較。
在4.1.6中規(guī)定，應有促進員工實現質量目標、進行持續(xù)改進的過程，包括提高各層次人員的質量意識。同時，要建立衡量員工滿意度及其對質量目標理解的過程。
4.1.7有兩個具體條文。4.1.7.1產品安全性。規(guī)定應在質量方針和實施中強調對產品安全性的關注，降低潛在風險，在設計控制和過程控制中落實，并提高人員的安全意識。4.1.7.2法規(guī)。規(guī)定應有確保符合政府、安全和環(huán)境法規(guī)的過程。
4.2質量體系
4.2.1總則
沒有增加內容。
4.2.2質量體系程序
規(guī)定規(guī)范的所有要求都應在體系文件中有所說明，但不需要每一個都寫成單獨的程序文件。
4.2.3質量策劃
將ISO9001的4.2.3的內容列為4.2.3.1，增加了4.2.3.2質量計劃要求。規(guī)定應制訂包括顧客要求及引用適當技術規(guī)范的質量計劃。
在4.2要素中，還增加了4.2.4產品實現，4.2.5工廠、設施及設備策劃，4.2.6工裝管理，4.2.7過程改進，4.2.8質量體系運行狀況五個分條款。
4.2.4產品實現
這是一個篇幅很大的，有關質量策劃，包括10個詳細要求的重要補充內容。
首先規(guī)定了應建立"產品實現"的程序，保證按顧客要求準時交付產品。產品實現的方法可以是先期質量策劃（如美國QS-9000規(guī)定），也可以是項目管理（如德國VDA規(guī)定）。
從4.2.4.1—4.2.2.10詳細敘述了產品實現整個過程的有關要求。
4.2.4.1度量
這里所謂度量，是指質量風險、成本、研制周期（Lead
Time），關鍵路徑等內容。規(guī)定應對產品實現過程中適當階段的度量予以明確，進行分析并報告給管理者。
4.2.4.2評審周期
規(guī)定在產品實現的適當階段的進行狀況評審，以采取必要的措施，并與設計階段相協(xié)調。
4.2.4.3多方論證方法
指出應采取多方論證方法進行產品實現的過程，包括特殊性，FMEA和控制計劃的制定和評審。
4.2.4.4工具與技術
規(guī)定應使用顧客有關產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中指定的工具和技術或類似效果的技術。PFMEA應涉及所有的特殊特性。應采用防錯技術。應對新的過程進行能力研究。應包括過程能力、可靠性、維修方便性、可用性的目標及接受準則。
4.2.4.5計算機輔助設計
當合同有規(guī)定時，應確保有與顧客能兼容的CAD/CAE的資源和能力。
4.2.4.6特殊特性
規(guī)定按顧客規(guī)定的符號標識對安全性、政府法規(guī)、配合、性能、功能、外觀等有重要影響的產品或過程的特殊特性。規(guī)定了特殊特性的確定、控制等要求。
4.2.4.7可行性評審
規(guī)定進行某種產品合同評審時，應進行生產可行性（包括質量、數量、價格、供貨期等）的研究和評審，并保留記錄。
4.2.4.8過程設計的管理
規(guī)定應建立和保持過程設計的文件化程序。并在4.2.4.8.1過程設計輸入，4.2.4.8.2過程設計輸出和4.2.4.8.3過程驗證中對內容作了規(guī)定。
4.2.4.9控制計劃
在此段落對控制計劃的內容、類型、方法以及評審和更新做了規(guī)定。
4.2.4.10產品的批準程序
規(guī)定在產品實現的最后，在過程確認之后，正式供貨之前要按顧客規(guī)定的程序進行產品和過程的批準，該規(guī)定也適用于分承包方。強調所有的更改應驗證并獲得顧客的批準。
4.2.5工廠、設施及設備策劃
規(guī)定應采用多方論證方法制定工廠、設施及設備的計劃。工廠的布局應符合精益生產的原則。應制訂評價工作效率的方法和計量標準。
4.2.6工裝管理
規(guī)定應為工具和量具的設計、制造和驗證提供技術資源。應建立和實施工裝管理的體系。
4.2.7過程改進
規(guī)定持續(xù)改進應延伸到優(yōu)先考慮的特殊特性上。再一次強調指出，改進的努力應是預防缺陷的產生，而不是找出缺陷。指出如果采用計數型的數據，其結果不是零缺陷，那么這種情況下所采取"改進"是屬于糾正措施。
4.2.8質量體系運行狀況
規(guī)定對質量體系運行狀況進行評估，并留有記錄，為質量計劃、業(yè)務計劃規(guī)定的目標和顧客滿意度的實現情況提供證據。評估的結果應適用于糾正措施和持續(xù)改進。
4.3合同評審
4.3.1總則
無補充內容
4.3.2評審
將ISO9001的4.3.2的"評審"編號改為4.3.2.1。增加4.3.2.2評審--補充分條文。規(guī)定供方應建立確定成本要素或價格的過程，成本數據不提供第三方審核。
4.3.3合同的修訂
無補充內容
4.3.4記錄
無補充內容
4.4設計控制
4.4.1總則
無補充內容。
4.4.2設計和開發(fā)的策劃
在原條文之后，補充了4.4.2.1要求的技能和4.4.2.2研究與開發(fā)。規(guī)定供方應保證設計小組具備資格，并規(guī)定設計部門應掌握的適用的技能，如幾何尺寸和公差，質量功能展開，可制造性和裝配性，價值工程，試驗設計，FMEA，有限元分析，實體建模，仿真技術，CAD/CAE，可靠性工程計劃等。規(guī)定應能與研究開發(fā)機構溝通，建立渠道，以保證產品和過程的創(chuàng)新。
4.4.3組織與技術接口
無補充內容。
4.4.4設計輸入
將原ISO9001的條文編號為4.4.4.1，增加4.4.4.2可靠性目標和4.4.4.3信息的利用兩個條文。規(guī)定在設計輸入中應有產品壽命、可靠性、耐久性和可維修性目標。應建立獲取信息并進行綜合利用的程序。
4.4.5設計輸出
將ISO9001的原條文編號改為4.4.5.1，增加了4.4.5.2設計優(yōu)化條文。規(guī)定設計輸出應是優(yōu)化設計的結果。
4.4.6設計評審
無補充內容。
4.4.7設計驗證
無補充內容。
4.4.8設計確認
將原ISO9001的條文編號改為4.4.8.1，增補了4.4.8.2設計確認-補充和4.4.8.3樣件計劃2個條文。規(guī)定應按顧客項目時間進行設計確認，并記錄確認結果。提出"設計失效"的概念，要求將設計失效形成文件，并采取糾正和預防措施。規(guī)定當顧客要求時，應制訂樣件試制計劃，應盡可能采用與正式生產中相同的分承包方，工裝和過程，應跟蹤性能試驗活動。
4.4.9設計更改
將原ISO9001的條文編號改為4.4.9.1，增加了4.4.9.2設計更改的評估條文。指出要說明設計更改對產品應用系統(tǒng)、顧客、裝配過程以及對其他有關產品和系統(tǒng)的影響。
4.5文件和資料的控制
4.5.1總則
無補充內容。
4.5.2文件和資料的批準和發(fā)布
將ISO9001的原條文編號改為4.5.2.1，同時增加了"注"，指明原條文的a）的中所提到的適用的文件具體是什么？（共列出10項）。另外，增加了4.5.2.2工程規(guī)范條文。規(guī)定應制定保證及時評審（給出"及時評審"的具體含義）、發(fā)放和實施所有顧客工程標準和規(guī)范及其更改的程序文件。
4.5.3文件和資料的更改
無補充內容。
4.6采購
4.6.1總則
在總則條文下增加了4.6.1.1經顧客批準的分承包方和4.6.1.2法規(guī)的符合性。規(guī)定若合同中有規(guī)定，供方應從經顧客批準的分承包方處采購產品、材料或服務。強調用于生產用所有產品或材料均應滿足生產和銷售國有關環(huán)境、電力、電磁及安全方面的法規(guī)要求。
4.6.2分承包方的評價
在原ISO9001條文下，補充了4.6.2.1分承包方的開發(fā)和4.6.2.2分承包方的交付計劃。規(guī)定供方在進行分承包方質量體系開發(fā)中，應符合本技術規(guī)范要求或參考書目中指出的顧客質量體系手冊?？筛鶕炯夹g規(guī)范進行第二方或第三方審核。規(guī)定分承包方也應具有100％準時交付能力，應建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附加運費的記錄應包括供方和分承包方兩方面所支付的費用。
4.6.3采購資料
無補充內容。
4.6.4采購產品的驗證
無補充內容。
4.7顧客提供產品的控制
將原ISO9001的條文編號改為4.7.1，增加了4.7.2顧客所有的工裝。規(guī)定所有顧客的工具和設備應有清晰可見的永久性標識。
4.8產品標識和可追溯性
基本無補充。
4.9過程控制
將原ISO9001的條文編號改為4.9.1，在下面增加了4.9.1.1生產現場的清潔，4.9.1.2偶發(fā)性事故應急計劃，4.9.1.3特殊特性的確定，4.9.1.4預防性維護等4個子條款。規(guī)定應保持現場處于有序清潔狀態(tài)。規(guī)定應制定因供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障而發(fā)生的緊急情況的應變計劃。規(guī)定在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。規(guī)定為機器／設備維護提供適當的資源，建立有效的預防性維護體系。
除這些補充內容外，在4.9中還補充了以下條款：
4.9.2作業(yè)指導書
規(guī)定了作業(yè)指導書應來源自質量計劃、控制計劃及產品實現過程，作業(yè)指導書應在操作現場方便得到。例舉可用的形式和包括的內容。
4.9.3維持過程控制
規(guī)定了應保持或超出零部件批準程序所批準的過程能力指數或性能指數，為此，應確保有效實施控制計劃和過程流程圖。當出現不穩(wěn)定和能力不足時，應擬定反應計劃，制訂糾正措施。
4.9.4作業(yè)準備的驗證
規(guī)定作業(yè)準備必需驗證，并規(guī)定哪些情況不應進行作業(yè)準備驗證，推薦采用的方法。
4.9.5外觀項目
若生產的零部件被顧客指定為"外觀項目"，則要求進行評價。該條文對評價區(qū)照明、標準樣件、人員等作出規(guī)定。
4.10檢驗和試驗
4.10.1總則
將原ISO9001的條文編號改為4.10.1.1，增加了4.10.1.2接受準則條文，明確規(guī)定計數型接收抽樣計劃的接收準則是零缺陷。
4.10.2進貨檢驗和試驗
除原ISO9001中的4.10.2.1~4.10.2.3的要求外，增加了4.10.2.4進貨產品的質量條款，對進貨質量體系應采用的方法作了規(guī)定。
4.10.3過程檢驗和試驗
無增加內容。
4.10.4最終檢驗和試驗
將原ISO9001的條文編號改為4.10.4.1，增加了4.10.4.2全尺寸檢驗和功能試驗，規(guī)定應按控制計劃規(guī)定的頻次、按顧客的工程材料和性能標準，對所有產品進行全尺寸檢驗和功能試驗。結果應經顧客評審。
4.10.5檢驗和試驗記錄
無增加內容
4.10.6試驗室要求
這是本規(guī)范增加的條文，規(guī)定供方試驗室應符合ISO/IEC17025的要求。
4.11檢驗、測量和試驗設備的控制
4.11.1總則
將ISO9001的原條文編號改為4.11.1.1，增加了4.11.1.2測量系統(tǒng)分析，指出對控制計劃中適用的測量系統(tǒng)都要進行測量系統(tǒng)分析，其使用的方法應與顧客使用的參考手冊一致。
4.11.2控制程序
在原條文下面增加了兩個注，對校準要求、校準標識要求做了補充說明。
4.11.3記錄。這是新增加的條文，對校準記錄的有關要求做了規(guī)定。
4.12檢驗和試驗狀態(tài)
在原條文下增加了兩個注，對試驗狀態(tài)標識作了補充說明。
4.13不合格品的控制
4.13.1總則
無增加內容。但在總則之下，增加了兩個子條款：4.13.1.1可疑的材料或產品，和4.13.1.2糾正措施計劃。規(guī)定了4.13要素規(guī)定同樣適用于所謂的可疑產品或材料。（可疑：檢驗和試驗狀態(tài)不明確，）規(guī)定對所有不合格品應制定帶有量化、分析和減少的糾正措施計劃。
4.13.2不合格品的評審和處置
基本無補充內容
4.13.3返工產品的控制和4.13.4工程批準的授權是增加的兩個條款。對返工產品控制的有關問題作了規(guī)定。指明只要產品或過程與生產件批準程序批準的內容不同，均要事先經過顧客批準。
4.14糾正和預防措施
4.14.1總則
無增加內容。
4.14.1.1解決問題方法和4.14.1.2防錯是在總則下的補充內容。規(guī)定出現內部或外部不合格時，應采取科學的解決問題的方法與過程。規(guī)定在糾正和預防措施過程中應采用防錯技術和方法。
4.14.2糾正措施
在原條文的基礎上，補充了4.14.2.1糾正措施影響和4.14.2.2退貨產品試驗／分析兩個條款。規(guī)定應將所實施的糾正措施應用于消除類似產品和過程。規(guī)定應對退貨產品進行試驗分析，并采取糾正措施。
4.14.3預防措施
無補充內容。
4.15搬運、貯存、包裝、防護和交付
4.15.1總則，4.15.2搬運，均無補充內容。
4.15.3儲存
將原條文編號改為4.15.3.1，增加了4.15.3.2庫存。規(guī)定應使用優(yōu)化貨物周轉的庫存管理系統(tǒng)，對廢舊產品應按不合格品類似方法進行控制。
4.15.4包裝
在原條文下面增加了兩個子條款：4.15.4.1顧客包裝標準和4.15.4.2標簽。
4.15.5防護
無增加內容。
4.15.6交付
在原條文基礎上增加了4個條款，做了比較大的補充。它們是：
4.15.6.1供方交付能力的監(jiān)控
規(guī)定應建立確保100％按期交付體系及有關研制周期、監(jiān)控系統(tǒng)、超額運費記錄、發(fā)運方式等方面的要求：
4.15.6.2生產計劃
規(guī)定應有滿足顧客要求的生產計劃，例如準時化（JIT）生產計劃，訂單拉動；
4.15.6.3電子通訊
規(guī)定應有接收顧客計劃信息和發(fā)送計劃時間表的計算機通訊系統(tǒng)；
4.15.6.4裝運通知系統(tǒng)
規(guī)定應建立裝運前通知的在線傳遞計算機通訊系統(tǒng)。
4.16質量記錄的控制
將原4.16條文編號改為4.16.1。補充了4.16.2記錄保存。強調記錄保存時間的要求。
4.17內部質量審核
在原條文基礎上補充了兩大方面內容：內審和審核員資格。
對內審，在4.17.1內審質量審核-補充的增補條文下，分別對體系審核（4.17.1.1），過程審核（4.17.1.2）和產品審核（4.17.1.3）分別做了補充規(guī)定。4.17.2審核員資格，指出應符合顧客的相關要求。
4.18培訓
在原條文下面，增加了兩個條款：4.18.1培訓有效性和4.18.2崗位培訓。規(guī)定了應對培訓的有效性進行定期評審。規(guī)定對新上崗或調整工作的、對質量有影響的人員進行上崗培訓。
4.19服務
在原條文之下補充了兩個內容：4.19.1服務信息反饋，規(guī)定應建立并保持將服務信息傳遞到制造、工程和設計部門的程序，4.19.2與顧客的服務協(xié)議，規(guī)定了應驗證服務的有效性。
4.20統(tǒng)計技術
4.20.1確定需求，4.20.2程序，均無補充內容。而增加了下面兩個條文：
4.20.3統(tǒng)計工具的確定
指出在質量先期策劃中應確定每一個過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中。
4.20.4基礎統(tǒng)計知識概念
指出必要時，整個供方組織要了解統(tǒng)計技術的基本概念，如變差、控制、過程能力和過度調整等。
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