ISO22716:2007介紹

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2007年11月制定發(fā)布的針對(duì)化妝品行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，即ISO22716：2007化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范（Cosmetics-GoodManufacturingPractices）。

2011年4月21日，歐盟官方公報(bào)上發(fā)布了《ENISO22716:2007化妝品—良好生產(chǎn)操作(GMP)—良好生產(chǎn)操作指南》(ISO22716:2007)，公告該指南正式成為歐盟化妝品法規(guī)(EC)No1223/2009的GMP協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也就是說(shuō)，符合ENISO22716:2007即表示符合了歐盟化妝品法規(guī)的GMP要求。歐盟第一部化妝品法規(guī)Regulation（EC）1223/2009于2013年7月11日在27個(gè)歐盟成員國(guó)（以及挪威、冰島和列支敦士登）中作為國(guó)家法律正式實(shí)施，而不像之前的化妝品指令76/768EEC那樣在各國(guó)執(zhí)行前需要轉(zhuǎn)換。該法規(guī)對(duì)化妝品的安全性提出了更加嚴(yán)格的要求，其中明確了產(chǎn)品責(zé)任人將承擔(dān)更多的法律責(zé)任，ENISO22716也即符合此歐盟新法規(guī)（EC）1223/2009涉及GMP的要求。[1]

國(guó)際化妝品監(jiān)管合作組織（InternationalCooperationonCosmeticRegulation，ICCR）是美國(guó)食品藥品管理局、日本厚生勞動(dòng)省、歐洲聯(lián)盟的歐洲委員會(huì)企業(yè)總局和加拿大衛(wèi)生部的政府化妝品監(jiān)管理部門組成的國(guó)際組織。ICCR于2008年7月在美國(guó)的華盛頓召開(kāi)了第二次會(huì)議。會(huì)上，各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)同意盡可能在各自地區(qū)實(shí)施ISO22716標(biāo)準(zhǔn)。具體情況如下：美國(guó)同意考慮ISO22716國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和修改現(xiàn)有的FDA的指導(dǎo)原則。歐盟將實(shí)施歐盟標(biāo)準(zhǔn)化委員(EuropeanCommitteeforStandardization，CEN)會(huì)通過(guò)的TC217/ISO22716國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。加拿大同意考慮ISO22716國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并期待采用ICCR-3的自愿GMP標(biāo)準(zhǔn)。日本通知地方政府，日本化學(xué)工業(yè)協(xié)會(huì)（JapanChemicalIndustryAssociation，JCIA）采用ISO22716國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。[2]

挑戰(zhàn)

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)、人民生活質(zhì)量的飛速發(fā)展，化妝品的進(jìn)出口貿(mào)易正在快速增長(zhǎng)?；瘖y品工業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品技術(shù)含量不斷增加，質(zhì)量不斷提高，化妝品出口貿(mào)易將會(huì)有更大的發(fā)展。

與之相隨，化妝品企業(yè)會(huì)面臨日益嚴(yán)峻的出口競(jìng)爭(zhēng)壓力的挑戰(zhàn)，化妝品企業(yè)越來(lái)越被要求其不僅在品牌影響力而且在產(chǎn)品質(zhì)量上也要嚴(yán)格把關(guān)。國(guó)外化妝品品牌對(duì)工廠都有較嚴(yán)格的要求，普遍對(duì)工廠的硬件、設(shè)施、衛(wèi)生、人員和管理系統(tǒng)有嚴(yán)格的要求。為此，《ISO22716：2007化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，將逐漸發(fā)展成為化妝品出口標(biāo)準(zhǔn)新趨勢(shì)，通過(guò)此認(rèn)證可以使其管理水平較大幅度的提升；亦對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)起到良好的促進(jìn)作用。

主要內(nèi)容

ISO22716的條款內(nèi)容

1.適用范圍

2.用語(yǔ)及定義

3.人員

4.廠房

5.設(shè)備

6.原料及包裝材料管理

7.生產(chǎn)過(guò)程

8.成品

9.品質(zhì)管理實(shí)驗(yàn)室

10.規(guī)格外產(chǎn)品的處理

11.報(bào)廢

12.分包

13.差異

14.投訴及召回

15.變更管理

16.內(nèi)部審核

17.文檔管理

ISO22716的具體要求

人員：?jiǎn)T工必須具備良好的個(gè)人衛(wèi)生及健康狀況，對(duì)所有員工要進(jìn)行技能培訓(xùn)，培訓(xùn)后應(yīng)評(píng)估員工知識(shí)的積累……

廠房：廠房在選址、設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)使用上應(yīng)確保保護(hù)產(chǎn)品，降低產(chǎn)品、原料、包材的交叉混雜；在指定區(qū)域進(jìn)行存儲(chǔ)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制并提供足夠的場(chǎng)地方便貨物接收，存儲(chǔ)，生產(chǎn)等……

設(shè)備：應(yīng)滿足預(yù)期用途并易于清洗，必要時(shí)，進(jìn)行消毒及維護(hù)保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)工作不能污染產(chǎn)品……

生產(chǎn)：在制造及包裝的每一階段，應(yīng)采取措施保證成品符合其應(yīng)有特性；所有制造加工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)文件要求進(jìn)行，并且需要過(guò)程確認(rèn)及過(guò)程控制……

不合格品處理：應(yīng)由授權(quán)人員對(duì)拒收的物品進(jìn)行分析研究；對(duì)返工產(chǎn)品實(shí)施控制，并有授權(quán)人員檢查以驗(yàn)證其符合性……

投訴及召回：所有反饋到工廠的投訴都應(yīng)評(píng)審，并進(jìn)行調(diào)查研究跟進(jìn)；當(dāng)發(fā)生影響消費(fèi)者安全的召回時(shí)，應(yīng)給予授權(quán)人員權(quán)力并讓所有人知道……

總之，ISO22716是針對(duì)化妝品的特點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)廠家的廠房設(shè)備、人員、工廠管理及控制等軟硬件兩方面所做出的具體要求。

實(shí)施優(yōu)點(diǎn)

-確保產(chǎn)品安全

-提升公司產(chǎn)品質(zhì)量管理水平

-降低產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者造成的傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，保障消費(fèi)者的使用安全和健康

-消除危險(xiǎn)事故

-降低產(chǎn)品公眾回收的風(fēng)險(xiǎn)

-有效控制成本和國(guó)際認(rèn)可

-增強(qiáng)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力

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