GAP認證 中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法（GAP認證管理辦法）
第一條
為加強對中藥材生產的監(jiān)督管理，規(guī)范《中藥材生產質量管理規(guī)范（試行）》（簡稱“中藥材GAP”）認證，制定本辦法。
第二條
國家藥品監(jiān)督管理局負責全國中藥材GAP認證工作。負責中藥材GAP認證檢查評定標準及相關文件的制定、修訂工作；負責設立國家中藥材GAP認證檢查員庫；負責檢查員的培訓、考核和聘任等管理工作。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承擔中藥材GAP認證的具體工作。
第三條
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內中藥材GAP認證的資料初審、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。
第四條
申請中藥材GAP認證的中藥材生產企業(yè)，應按規(guī)定填寫《中藥材GAP認證申請書》（一式二份），并報送以下資料：
（一）《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》（復印件）
（二）中藥材GAP實施及生產和質量自查情況，包括該藥材的種植（養(yǎng)殖）歷史、種植（養(yǎng)殖）規(guī)模、產地生態(tài)環(huán)境、組織形式及運行機制、人員接受有關中藥材GAP知識培訓情況表、申報品種來源鑒定、道地性、種質來源、良種繁育情況、適宜采收期（采收年限、采收期）及確定依據(jù)等。
（三）中藥材生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。
（四）中藥材生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。
（五）申報品種質量標準及其依據(jù)，歷年來質量控制及檢測情況，包括有效成分或指標成分含量，農藥殘留量、重金屬含量及微生物限度。
（六）藥材的生產管理、質量管理文件目錄。
第五條
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對中藥材生產企業(yè)認證申請資料進行初審，初審合格后，將初審意見及申請資料報送國家藥品監(jiān)督管理局。初審工作時限為20個工作日。
第六條國家藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的中藥材GAP認證資料進行形式審查，符合要求的予以受理并轉局認證中心。
第七條
局認證中心在收到申請資料后20個工作日內制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案的內容包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等，如需核實的問題應列入檢查范圍。
第八條局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知發(fā)至被檢查單位及企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。 第九條 現(xiàn)場檢查的檢查員從國家中藥材GAP認證檢查員庫中隨機抽取，但應回避本省檢查員，檢查組由3-5人組成，
必要時可請有關方面專家參加認證現(xiàn)場檢查。
第十條組織實施現(xiàn)場檢查的具體時間應根據(jù)動植物生長特點確定?，F(xiàn)場檢查時間一般為3-5天，必要時可適當延長。
第十一條
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可選派一名負責中藥材生產監(jiān)督管理的人員作為觀察員，參加中藥材GAP認證的現(xiàn)場檢查。
第十二條
現(xiàn)場檢查首次會議應確認檢查品種，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或中藥材生產、質量管理部門負責人，熟悉中藥材生產全過程，并能夠解答檢查組提出的有關問題。
第十三條
檢查組須嚴格按照現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施中藥材GAP的情況進行檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目如實記錄，必要時應予取證。檢查中需企業(yè)提供的資料，企業(yè)應在規(guī)定時間內如實提供。
第十四條
檢查組須按中藥材GAP檢查評定標準對現(xiàn)場檢查進行綜合評定，撰寫現(xiàn)場檢查報告。評定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應回避。
第十五條 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據(jù)資料。
第十六條
現(xiàn)場檢查末次會議應宣讀綜合評定結果。被檢查企業(yè)可安排有關人員參加。企業(yè)如對評定結果及檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目有不同意見，可作適當解釋、說明。
第十七條
檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，須經檢查組全體人員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負責人簽字，雙方各執(zhí)一份。
第十八條 現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表、現(xiàn)場檢查記錄及相關資料應在檢查工作結束后5個工作日內交到局認證中心。
第十九條
局認證中心將檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告報國家藥品監(jiān)督管理局審批。符合認證標準的，頒發(fā)《中藥材GAP證書》，并予以公告。
審核、審批發(fā)證的工作時限均為20個工作日。
第二十條
對經現(xiàn)場檢查不符合中藥材GAP認證標準的，不予通過中藥材GAP認證，由局認證中心向被檢查企業(yè)發(fā)認證不合格通知書。
第二十一條
認證不合格企業(yè)再次申請中藥材GAP認證的，取得中藥材GAP證書后改變生產地址或擴大種植規(guī)模等與原認證狀況發(fā)生變化的，應按本辦法第四條規(guī)定重新申請。
第二十二條
《中藥材GAP證書》有效期根據(jù)動植物生長特點確定。中藥材生產企業(yè)應《中藥材GAP證書》有限期屆滿前6個月，按本辦法第四條的規(guī)定，重新申請認證。
第二十三條 中藥材GAP認證檢查員須具備下列條件：
（一）遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是。
（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)和監(jiān)督實施中藥材GAP的方針政策。
（三）具有中藥學或相關專業(yè)大學以上學歷或中級以上職稱，具有5年以上中藥材監(jiān)督管理實踐經驗或中藥材生產質量管理實踐經驗。
（四）正確理解和掌握中藥材GAP條款，準確運用于認證檢查實踐。
（五）身體健康，能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾病。
（六）能服從選派，積極參加中藥材GAP認證現(xiàn)場檢查工作。
第二十四條國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)中藥材GAP認證工作需要，可臨時聘任有關方面專家擔任中藥材GAP認證檢查員。
第二十五條
中藥材GAP認證檢查員應經所在單位推薦，填寫《國家中藥材GAP認證檢查員推薦表》，由所在地省級藥品監(jiān)督管理局審查后，報國家藥品監(jiān)督管理局進行資格認定。
第二十六條國家藥品監(jiān)督管理局對資格認定合格的人員，頒發(fā)《國家中藥材GAP認證檢查員證》。
《國家中藥材GAP認證檢查員證》有效期為5年。
第二十七條
中藥材GAP認證檢查員根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的委派，承擔對藥品生產企業(yè)的中藥材GAP認證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。中藥材GAP認證檢查員執(zhí)行公務時，應向被檢查藥品生產企業(yè)出示《國家中藥材GAP認證檢查員證》。
第二十八條中藥材GAP認證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高中藥材GAP認證檢查的業(yè)務知識和政策水平。
第二十九條
中藥材GAP認證檢查員必須遵守中藥材GAP認證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀律，不得進行有償咨詢服務活動。對違反有關規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴重的，取消中藥材GAP認證檢查員資格。
第三十條國家藥品監(jiān)督管理局對中藥材GAP認證檢查員進行年審，不合格者，予以解聘。 第三十一條
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應在《中藥材GAP證書》有效期內，每年跟蹤檢查一次，并將跟蹤檢查情況及時報國家藥品監(jiān)督管理局。
第三十二條
國家藥品監(jiān)督管理局負責組織對取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)進行跟蹤檢查；對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局的跟蹤檢查情況進行抽查。
第三十三條
取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)如發(fā)生重大質量事故、未按中藥材生產的有關規(guī)定進行生產監(jiān)控，或經檢查發(fā)現(xiàn)不符合中藥材GAP標準的，國家藥品監(jiān)督管理局將注銷其《中藥材GAP證書》。
第三十四條
中藥材生產企業(yè)《中藥材GAP證書》登記事項發(fā)生變更的，應在事項發(fā)生變更之日起30日內，向原發(fā)證機關申請辦理變更手續(xù)，原發(fā)證機關應在15個工作日內作出相應變更。
第三十五條 中藥材生產企業(yè)中止或關閉的，由國家藥品監(jiān)督管理局注銷其《中藥材GAP證書》。
第三十六條
申請中藥材GAP認證的中藥材生產企業(yè)應按照有關規(guī)定繳納認證費用。未按規(guī)定繳納認證費用的，中止認證或收回《中藥材GAP證書》。
第三十七條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第三十八條本辦法自發(fā)布之日起施行。
GAP認證程序和準備的材料
a．熟悉標準，認真閱讀《GAP認證實施規(guī)則》、GAP控制點和符合性規(guī)范等標準，了解標準中的要求；
b．企業(yè)管理者、生產負責人和內部審核員應參加過培訓，以便更多了解GAP的要求和相關知識；
c．生產操作過程符合相關GAP控制點的操作標準，遵循本國和出口目標國的法律法規(guī)。并保存GAP操作過程中完整的農事活動書面記錄。
d．在接受正式的獨立檢查之前，企業(yè)應該使用《GAP檢查表》進行一次自我檢查，驗證是否符合了GAP的所有控制點，并對不符合的地方進行記錄和改進。
e.申請者在接受方圓集團公司的檢查之前，要積極配合方圓集團公司提供有關的文字材料，并在檢查現(xiàn)場、設施以及人員等方面給予配合。
（1）文件準備
企業(yè)在接受認證機構的檢查之前，應當準備齊全《GAP控制點和符合性規(guī)范》要求的所有文件，若是第一次接受檢查，須保存三個月以上的完整農事活動書面記錄，包括產品的可追溯性文件。這些文件和記錄以證明申請方確實進行了GAP操作。
具體文件要求如下：
質量手冊（以單個農業(yè)生產經營者申請時手冊非必須）
規(guī)程文件
農事活動記錄
風險分析記錄
檢測結果（農藥殘留檢測報告，當有清洗用水時須提交水質檢測報告）
（2）地點和設施的準備
作物生產地塊、設施、場所；進行GAP生產和加工的標志（牌子）；生產環(huán)境的衛(wèi)生情況；工人的福利狀況；對生產過程中可能出現(xiàn)的緊急事故的處理能力；對GAP控制點的遵從情況；是否能夠有效地防止農業(yè)操作過程中的交叉污染；GAP產品和其他產品的隔離措施以及地塊的準備等等。
（3）人員的準備
主要是管理人員、內部檢查員和生產加工人員對GAP標準理解，以及根據(jù)標準活動的實施情況。、
f．內部檢查員應該對認證的地塊上GAP操作體系的執(zhí)行情況每年進行至少一次內部檢查（自我檢查）。重點是操作中的不符合項、整改措施的落實情況。
g．檢查安排
作物類檢查：檢查時至少有一種當季作物，使得機構確信任何登記的非當季作物的管理都能夠符合良好農業(yè)規(guī)范相關技術規(guī)范的要求（當季作物是指仍處在田間生長階段或者在田間尚未收獲階段或收獲后在儲藏階段的作物）。
果蔬類檢查：第一次檢查要有采收日期之前三個月的記錄，第二次和其后的檢查現(xiàn)場至少必須有一種申請認證范圍內的果蔬產品（指在地里、在倉庫中、或是地里或果園里的農作物上還未準備收割的農產品）能使認證機構相信，任何其他當時未在種植的申請果蔬產品也符合良好農業(yè)規(guī)范相關技術規(guī)范的要求。
為了確保認證工作的順利進行，我們建議您及時參加方圓集團公司舉辦的研討班，詳細了解標準，交流GAP生產、管理等方面的經驗。具體時間請關注我們的網(wǎng)站或通知。
GAP認證的益處是什么？
GAP認證的益處是什么？ 通過GAP認證，能夠提升農業(yè)生產的標準化水平，有利于提高農產品的內在品質和安全水平，有利于增強消費者的消費信心。
在我國加入世界貿易組織之后， GAP認證成為農產品進出口的一個重要條件，通過GAP認證的產品將在國內外市場上具有更強的競爭力。良好農業(yè)規(guī)范允許有條件合理使用化學合成物質，并且其認證在國際上得到廣泛認可。因此，進行良好農業(yè)規(guī)范認證，可以從操作層面上落實農業(yè)標準化，從而提高我國常規(guī)農產品在國際市場上的競爭力，促進獲證農產品的出口。
通過GAP認證的產品，其銷售價格高于非認證的同類產品，因此，通過GAP認證可以提升產品的附加值，從而增加認證企業(yè)和生產者的收入。
通過GAP認證，有利于增強生產者的安全意識和環(huán)保意識，有利于保護勞動者的身體健康。
通過GAP認證，有利于保護生態(tài)環(huán)境和增加自然界的生物多樣性，有利于自然界的生態(tài)平衡和農業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。
今天通過對《GAP認證 中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法（GAP認證管理辦法）》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關認證，請聯(lián)系我們吧。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網(wǎng)絡信息技術檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據(jù)網(wǎng)絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
