中藥材GAP認(rèn)證
1、何謂中藥材GAP？
中藥材GAP是Good Agricultural Practice的縮寫，直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范(因?yàn)橹兴幉脑耘嗷蝻曫B(yǎng)主要屬于農(nóng)業(yè)范疇)”，在中藥行業(yè)譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。它是我國中藥制藥企業(yè)實(shí)施的GMP重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項(xiàng)綠色工程和陽光工程。
我國《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，并于2002年6月1日起施行。其內(nèi)容有十章五十七條，包括從產(chǎn)前(如種子品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化)、產(chǎn)中(如生產(chǎn)技術(shù)管理各個(gè)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化)到產(chǎn)后(如加工、貯運(yùn)等標(biāo)準(zhǔn)化)的全過程，都要遵循規(guī)范，從而形成一套完整而有科學(xué)的管理體系。
2、實(shí)施中藥材GAP的目的？
實(shí)施中藥材GAP目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過程，從源頭上控制中藥飲片，中成藥及保健藥品，保健食品的質(zhì)量，并和國際接軌，以達(dá)到藥材“真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。
3、實(shí)施中藥材GAP的意義？
實(shí)施中藥材GAP對于促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有十分重要的意義，具體來說是“六個(gè)需要”：一是促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、現(xiàn)代化和國際化的需要；二是促進(jìn)中藥制藥企業(yè)、中藥商業(yè)規(guī)模化健康發(fā)展的需要；三是促進(jìn)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整和促進(jìn)中藥農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化的需要；四是改善生態(tài)環(huán)境獲取生態(tài)效益，走可持續(xù)發(fā)展道路的需要；五是增加農(nóng)民收入，促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要；六是逐步建立中藥材規(guī)范化生產(chǎn)體系，提高地道藥材質(zhì)量和市場競爭辦的需要。
4、中藥材GAP研究的主要內(nèi)容？
中藥材GAP內(nèi)容包括中藥材的產(chǎn)地環(huán)境生態(tài)；對大氣、水質(zhì)、土壤環(huán)境生態(tài)因子的要求；種質(zhì)和繁殖材料；物種鑒定、種質(zhì)資源的優(yōu)質(zhì)化；優(yōu)良的栽培技術(shù)措施，重點(diǎn)是田間管理和病蟲害防治采收與產(chǎn)地加工，確定適宜采收期及產(chǎn)地加工技術(shù)、包裝、運(yùn)輸、貯藏、質(zhì)量管理等系統(tǒng)原理。
實(shí)施中藥材GAP的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過程，從源頭上控制中藥飲片，中成藥及保健藥品，保健食品的質(zhì)量，并和國際接軌，以達(dá)到藥材“真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。
國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。
認(rèn)證程序：①申請中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，申報(bào)時(shí)需填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請表》，并向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提交有關(guān)資料。②國家食品藥品監(jiān)督管理局對初審合格的認(rèn)證資料在5日內(nèi)進(jìn)行形式審查。③國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心在30個(gè)工作日內(nèi)提出技術(shù)審查意見，制定現(xiàn)場檢查方案，安排檢查時(shí)間，檢查組一般由3-5個(gè)檢查員組成。④檢查組對企業(yè)實(shí)施中藥材GAP的情況進(jìn)行檢查，一般在3-5天內(nèi)完成。⑤國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場檢查報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。
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