ISO13485：2016標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2015為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
中文名:ISO13485認證
外文名:Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory
簡介
該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2016年3月1日正式發(fā)布。與ISO9001：2015標準不同，ISO13485：2016是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。
美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001,、EN46001或ISO13485作為質量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。
發(fā)展
隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485:2016.大多數(shù)醫(yī)療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001:2016版+ISO13485:2015版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO9001標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO13485標準也就符合ISO9001的要求。ISO9001標準頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485:2016標準(我國等同轉換的YY/T0287-2017標準正在報批)。
適用范圍
本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。
在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
――疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;
――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償;
――解剖或生理過程的研究、替代或者調節(jié);
――支持或維持生命;
――妊娠控制;
—―醫(yī)療器械的消毒;
—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
企業(yè)收益
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證;
2、增加企業(yè)的知名度;
3、可提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經濟效益;
4、增強產品的競爭力。
5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。
認證好處
1、規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;
2、使企業(yè)獲取經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘;
4、提高市場占有率。
5、通過有效的風險管理。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
效益
1、可作為遵守法律、法規(guī)和合同要求的證據(jù)
2、管理風險并使風險最小化
3、強調能力
4、預防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷
5、改進績效質量
6、顧客和員工滿意
7、內部過程透明而清晰
8、節(jié)省時間和成本
9、質量方針和企業(yè)目標的實現(xiàn)
程序
1.ISO13485:2016是以ISO9001:2016為基礎的獨立的標準。
2.ISO13485:2016是適合於法規(guī)環(huán)境下的管理標準。
3.ISO13485:2016對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2015.
4.ISO13485:2016對醫(yī)療器械范圍的界定進一步明確。
5.ISO13485:2016標準更具專業(yè)性特點。
認證意義
1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度;
2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益;
3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。
6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。
認證流程
ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：一、初次認證1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環(huán)聯(lián)合(北京)認證中心。以免因此影響進度)。4、現(xiàn)場檢查情況、提交技術委員會審查。5、匯總審查意見。6、證書，組織公告和宣傳。7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求。8、二、年度監(jiān)督檢查1、認證中心組成檢查組。2、現(xiàn)場檢查時3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。4、年度檢查每年一次。三、復評認證。
認證條件
關于醫(yī)療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫(yī)療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：申請質量管理體系認證注冊條件:1申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規(guī)有要求時);3申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準(企業(yè)標準)，產品定型且成批生產。4申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。5在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
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