ISO 13485：2003新標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)詳細(xì)說明
一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)
新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1總則”指出：”本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求?！?/p>
二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用
新標(biāo)準(zhǔn)0.1”總則”指出：”本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充?！?/p>
三、在0.2”過程方法”中
新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是，在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款中，有許多指南被認(rèn)為包含在ISO/TR 14969的技術(shù)報(bào)告中。該技術(shù)報(bào)告正在制定中，旨在為ISO 13485的應(yīng)用提供指南。
四、新標(biāo)準(zhǔn)對刪減的規(guī)定
在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2”應(yīng)用”中，對刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定：
“本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模?！?/p>
“如果法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合
本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減?！?/p>
“本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內(nèi)實(shí)施，則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明?！焙笳咧傅木褪峭獍^程。
五、保持有效性
新標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中的”持續(xù)改進(jìn)”改為”保持其有效性”。
當(dāng)前，法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，新標(biāo)準(zhǔn)4.1”總要求”要求”組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性”，而不是”持續(xù)改進(jìn)其有效性”?！?.1”管理承諾”要求組織的”最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)”，而不是為”持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)”。
六強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，而不過分強(qiáng)調(diào)顧客要求
如，新標(biāo)準(zhǔn)5.2”以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”要求，”最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足”，而不是”最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足”。
又如，新標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的標(biāo)題為”反饋”，而不是”顧客滿意”。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。
這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
七新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、要求。
1.文件控制程序(4.2.3)。
2.記錄控制程序(4.2.4)。
3.培訓(xùn)(6.2.2)。
注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。
4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)(當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動要求，包括它們的頻次)。
5.工作環(huán)境(6.4)。
①當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí)，組織應(yīng)建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
②如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；
③適當(dāng)時(shí)，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制的形成文件的特殊安排。
6.風(fēng)險(xiǎn)管理(7.1)。
組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。
7.產(chǎn)品要求(7.2.2)。
產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。
8.設(shè)計(jì)和開發(fā)程序(7.3.1)。
設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。
9.采購程序(7.4.1)。
10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。
①必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序(7.5.1.1b)。
②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
③醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
④服務(wù)提供活動及其驗(yàn)證形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3)。
11.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序(7.5.2.1)。
12.產(chǎn)品標(biāo)識程序(7.5.3.1)。
13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
14.產(chǎn)品防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書(7.5.5)。
15.監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6)。
16.反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程(8.2.1)
17.內(nèi)部審核程序(8.2.2)。
18.產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)。
19.不合格品控制程序(8.3)。
20.數(shù)據(jù)分析程序(8.4)。
21.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序(8.5.1)。
不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時(shí))。
22.糾正措施程序(8.5.2)。
23.預(yù)防措施程序(8.5.3)。
八、新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專業(yè)性規(guī)定。
1.4.2.4記錄控制規(guī)定：”組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?/p>
2.5.5.2管理者代表的職責(zé)和權(quán)限c)要求，”確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。”
3.5.6.2管理評審輸入增加了”h)新的或修訂的法規(guī)要求?！?/p>
4.6.4工作環(huán)境中增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。
5.7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容。
6.7.2.3顧客溝通中增加了”d)忠告性通知?！?/p>
7.7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃b)指出，”適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(注：設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造)?！?/p>
8.7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入a)改為，”根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求”，并增加了”e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。”
9.7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出增加了”應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄(注：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)”。
10.7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的參加者增加了”其它專家人員?！?/p>
11.7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)規(guī)定，”作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評價(jià)和／或性能評價(jià)?！?/p>
12.7.4.2采購信息規(guī)定”按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如文件和記錄?！?/p>
13.7.5.1.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制”總要求”，增加了”g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施”，并規(guī)定”組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)?！?/p>
14.新標(biāo)準(zhǔn)增加了”產(chǎn)品的清潔和污染的控制(7.5.1.2.1)”，”安裝活動(7.5.1.2.2)”，”服務(wù)活動 (7.5.1.2.3)”，”無菌醫(yī)療器械的專用要求(7.5.1.3)”條款。
15.7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)增加了關(guān)于”確認(rèn)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用”，以及對”滅菌過程”進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容。
16.7.5.3條款規(guī)定了”組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來”的要求，并對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求(7.5.3.2.2)，對狀態(tài)標(biāo)識作了規(guī)定(7.5.3.3)。
17.7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)的”注”增加了”保密的健康信息”。
18.8.2.1條款的標(biāo)題改為”反饋”，增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容，而不是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的顧客滿意。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實(shí)施都顯得太主觀。
19.8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量規(guī)定，”只有在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)”，而沒有了”除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) (ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.4條款)”這種可以例外的任何前提。
對有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即”組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份”。
20.8.3不合格品控制規(guī)定：”組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄?！?/p>
21.8.5改進(jìn)的8.5.1”總則”規(guī)定了”建立并實(shí)施忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序”，以及處理顧客報(bào)怨的做法。還作出了”如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序”的規(guī)定。
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