未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求
（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；
（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；
（三）適用的產品標準及說明：
（四）產品全性能檢測報告；
（五）企業(yè)生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
（六）醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）；
（七）所提交材料真實性的自我保證聲明。
以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須 經原出證機關簽章或者經當地公證機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其它文件應當提交由生產企業(yè)或其在中國的辦事處或者代 表處簽章的原件。
今天通過對《未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關認證，請聯系我們吧。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業(yè)企業(yè)服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業(yè)相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規(guī)咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規(guī)知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
