忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序

1目的

為確保產(chǎn)品在交付后，使顧客正確防護(hù)、貯存、使用產(chǎn)品，當(dāng)發(fā)生任何形式的改動(dòng)或質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，能迅速采取糾 正和預(yù)防措施，并及時(shí)以電話(huà)、電報(bào)、傳真、信函或公告形式通知有關(guān)顧客，并在必要時(shí)實(shí)行產(chǎn)品追回。

2范圍

本制度適用于公司所有產(chǎn)品忠告性事件的信 息發(fā)布、反饋和處理。

3職責(zé)

a．供銷(xiāo)科負(fù)責(zé)對(duì)顧客進(jìn)行產(chǎn)品忠告性事宜 的交底。 b．管理者代表負(fù)責(zé)，質(zhì)管科具體實(shí)施忠告性事件的信息發(fā) 布、反饋和處理。

4程序

4.1供銷(xiāo)科在銷(xiāo)售活動(dòng)中向顧客提供必要的 有關(guān)產(chǎn)品忠告性事宜，內(nèi)容包括：

a.產(chǎn)品的特點(diǎn)；

b．產(chǎn)品使用方法；

c．產(chǎn)品搬運(yùn)、運(yùn)輸、貯存等要求；

d．產(chǎn)品注意事項(xiàng)；

e．最易產(chǎn)生不良事件的控制點(diǎn)。

4.2通告

4.2.1當(dāng)交付后的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)存在缺陷或不合格或潛在不合格時(shí) ，應(yīng)及時(shí)發(fā)布有關(guān)忠告性通告，通告的發(fā)布形式可以根據(jù)實(shí)際情況的不同，采用電話(huà)、電報(bào)、傳真、信函、新聞媒體等形式進(jìn)行，

a.通告由質(zhì)管科擬稿，經(jīng)管理者代表批 準(zhǔn)發(fā)布。通告內(nèi)容包括：醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、標(biāo)識(shí)(生產(chǎn)批號(hào)/滅菌批號(hào))，存在缺陷或不合格或潛在不合格的狀況，以及隨后采取 的措施；

b．供銷(xiāo)科負(fù)責(zé)通告具體實(shí)施及 內(nèi)容的追溯反饋；

c.質(zhì)管科負(fù)責(zé)收集通 告發(fā)布后顧客的反饋信息。

4.2.2對(duì)產(chǎn)品不追回就可解決的問(wèn) 題，由管理者代表編制書(shū)面通知，告知注意事項(xiàng)，通知客戶(hù)。

4.2.3對(duì)于清潔嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題，由管理者代表起草書(shū)面報(bào)告，及時(shí)通知客戶(hù)及公告機(jī)構(gòu)，以便減小因質(zhì)量問(wèn)題對(duì)公司的損害程 度。必要時(shí)要及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)處理。以盡可能小的減少因此對(duì)公司造成任何不利。

4.3追回

4.3.1產(chǎn)品追回的條件：

a.根據(jù)產(chǎn)品存在缺陷或不合格或潛在不 合格的狀況以及顧客投訴的分析，可能對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售造成重大影響的應(yīng)將該批或部分產(chǎn)品全部追回，并給顧客調(diào)換，必要時(shí)給予一定的 經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償；

b.因公司生產(chǎn)工藝發(fā)生重大 變化而導(dǎo)致的整體不合格，應(yīng)將工藝發(fā)生重大變化之日起的所有產(chǎn)品全部追回：

c.因公司內(nèi)部發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，而分析結(jié) 果對(duì)產(chǎn)品銷(xiāo)售可能造成重大影響的應(yīng)將發(fā)生問(wèn)題的批或部分產(chǎn)品全部追回；

d.成批產(chǎn)品中某一組件發(fā)生極個(gè)別不合 格行為，則可與產(chǎn)品接收方協(xié)商解決。

4.3.2管理者代表負(fù)責(zé) 召集各部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員，共同探討追回方案，編制追回書(shū)面文件。

4.3.3追回的處理

a．質(zhì)管科負(fù)責(zé)對(duì)追回的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)， 分析原因，必要時(shí)編制書(shū)而報(bào)告，對(duì)不可利用的追回產(chǎn)品統(tǒng)—由生產(chǎn)技術(shù)安排處理，并記錄備案。對(duì)符合追回條件的有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，由供銷(xiāo)科相關(guān)銷(xiāo)售員提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)管科驗(yàn) 證后如確系產(chǎn)品自身質(zhì)量問(wèn)題的，由質(zhì)管科長(zhǎng)批準(zhǔn)同意追回；如屬規(guī)格、數(shù)量或型號(hào)的差錯(cuò)，由供銷(xiāo)科長(zhǎng)批準(zhǔn)同意追回。

b．因產(chǎn)品自身質(zhì)量問(wèn)題追回的不合格品 ，進(jìn)廠(chǎng)后，必須隔離存放，并作隔離標(biāo)識(shí)， 由質(zhì)管科根據(jù)《不合格品控制程序》處理，必要時(shí)采取“糾正和預(yù)防措施 ”。

c．因發(fā)貨時(shí)出現(xiàn)規(guī)格、數(shù)量 或型號(hào)差錯(cuò)的產(chǎn)品，可與客戶(hù)協(xié)商并按協(xié)商結(jié)果處理。否則按退貨處理，進(jìn)廠(chǎng)后同樣必須隔離存放并作隔離標(biāo)識(shí)，經(jīng)質(zhì)管科檢驗(yàn)合格 后，辦齊有關(guān)手續(xù)，方可重新入合格品庫(kù)，當(dāng)合格獎(jiǎng)品發(fā)貨；結(jié)果為不合格的，按《不合格品控制程序》執(zhí)行。

相關(guān)文件

《文件控制程序》

《不合格品控制程序》

質(zhì)量記錄

《產(chǎn)品銷(xiāo)售服務(wù)及定期查訪(fǎng)記錄》

《質(zhì)量信息反饋單》

《顧客 抱怨調(diào)查/處理記錄》

《產(chǎn)品質(zhì)量通告及產(chǎn)品追回記錄、審批單》

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