境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

（三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：

（四）境外政府醫(yī)療器械主管 部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件；

（五）適 用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：

（六）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)： 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可以不簽章；

（七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械）：

（八）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：

（九）生產(chǎn)企業(yè)出 具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)：

（十）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承 諾書(shū)及資格證明文件：

（十一）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承 諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者登記證明：

（十二）屬于本辦法第三十四條情形的，應(yīng)當(dāng)提供 相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件；

（十三）所提交材料真實(shí)性 的自我保證聲明：

以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項(xiàng)、 第（四）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其它文件應(yīng)當(dāng)提 交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章的原件。

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