醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批流程
一、許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）核發(fā)
許可程序：
1.申請(qǐng)與受理
1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》(請(qǐng)到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)；
2）工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件；
3）質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡歷；
4）組織機(jī)構(gòu)與職能；
5）注冊(cè)地址（指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及上述材料的復(fù)印件；
企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。
6）產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；
7）經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交以下申請(qǐng)材料：
①擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；
②執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；
③主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；
④擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；
⑤擬設(shè)營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
⑥擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；
8）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
9）凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。
二、許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）變更注冊(cè)地址（指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營地址）、倉庫地址、經(jīng)營范圍
1、申請(qǐng)與受理
1）《〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》，(請(qǐng)到北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印)；
2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本復(fù)印件、副本原件及復(fù)印件；
3）工商《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件；
4）（1）變更注冊(cè)地址（指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營地址）、倉庫地址的，還應(yīng)提交：
①注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件；變更倉庫地址的，同時(shí)提交儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施目錄；
企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）；
②擬跨省增設(shè)倉庫企業(yè)，還需提交擬增設(shè)倉庫質(zhì)量驗(yàn)收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件以及倉庫存儲(chǔ)條件說明。
（2）變更經(jīng)營范圍的，還應(yīng)提交：
①擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件；
②儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施目錄；
③變更經(jīng)營范圍同時(shí)需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》增加倉庫的，需提交倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議的原件及復(fù)印件以及倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）；
④變更經(jīng)營范圍同時(shí)需按《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》增加質(zhì)量管理人員的，需提交質(zhì)量管理人員的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡歷；增加經(jīng)營體外診斷試劑的應(yīng)同時(shí)提交執(zhí)業(yè)藥師資格、主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;企業(yè)還應(yīng)提交變更人員人事任免決定或董事會(huì)決議；
⑤增加經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)還應(yīng)提交：a.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷；b、企業(yè)注冊(cè)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及復(fù)印件。C、營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；
5）申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
6）凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。
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