ISO13485標(biāo)準(zhǔn)通告和報告程序
1目的
對發(fā)布忠告性通知和不良事件的報告制度進行有效控制，確保一旦出現(xiàn)需要發(fā)布忠告性通知的時候或出現(xiàn)涉及報告準(zhǔn)則的不良事件時能隨時實施這些程序。
2適用范圍
本程序適用于對公司發(fā)布忠告性通知和不良事件的報告制度的實施和控制。
3引用文件
GB/T19001-2000idtISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求
GB/T19000-2000idtISO9000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語
YY/T0287-2003idtISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
4職責(zé)及工作程序
4.1關(guān)于忠告性通知
4.1.1產(chǎn)品交付后，發(fā)現(xiàn)問題需要采取補救措施（糾正或預(yù)防措施），或因為符合國家和地區(qū)法規(guī)而發(fā)布的事項，其目的旨在以下方面給出補充信息和/或宜采取的措施：
a)產(chǎn)品在使用時應(yīng)注意的補充事宜；
b)產(chǎn)品的改動，如結(jié)構(gòu)或環(huán)境的改動；
c)要求將產(chǎn)品退回公司或代理尚；
d)產(chǎn)品因某些缺陷而要求銷毀。
4.1.2忠告性通知由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)起草，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，向公眾進行發(fā)布。
4.1.3忠告性通知可通過各種媒體、網(wǎng)絡(luò)、信函等方式進行發(fā)布。
4.1.4忠告性通知應(yīng)同時報告給上級主管部門，說明危害及不合格性質(zhì)和嚴(yán)重程度，準(zhǔn)備采取的措施。應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a)出現(xiàn)問題的產(chǎn)品及其型號；
b)出現(xiàn)問題的產(chǎn)品序號、批號及其他標(biāo)識；
c)發(fā)布忠告性通知的理由；
d)可能產(chǎn)生的危害；
e)隨后采取的措施。
4.2關(guān)于不良事件的報告
4.2.1不良事件的定義：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。
4.2.2建立不良事件監(jiān)測機構(gòu)，明確職責(zé)：
1.不良事件機構(gòu)職責(zé)
a)制定公司不良事件監(jiān)測和處理制度、組織實施并監(jiān)督管理；
b)討論分析公司發(fā)生的不良事件原因，總結(jié)經(jīng)驗，提出改進措施；
c)負(fù)責(zé)公司不良事件監(jiān)測工作的開展；
d)保管與不良事件有關(guān)的文件檔案，檔案必須有明確標(biāo)識，方便隨時調(diào)用。檔案內(nèi)容包括：不良事件信息、產(chǎn)品信息、原因分析、企業(yè)補救措施、相關(guān)文獻和其他報告材料復(fù)印件；
e)配合藥品監(jiān)督管理局進行不良事件的跟蹤調(diào)查；每季度將“醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表”提交區(qū)藥監(jiān)分局醫(yī)療器械科和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
2.市場部的職責(zé)：
a)及時與醫(yī)院聯(lián)系，收集患者使用情況，負(fù)責(zé)建立患者檔案，包括患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系地址、聯(lián)系方式等資料；
b)整理、分類不良事件發(fā)生報告，每季度末最后一天向不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告，發(fā)生嚴(yán)重或死亡事件應(yīng)立即報告。
4.2.3不良事件的報告程序、內(nèi)容、處理辦法：
4.2.3.1不良事件的報告程序
a)不良事件發(fā)生后，發(fā)現(xiàn)部門于當(dāng)天立即填報不良事件報告單，報送本公司不良事件監(jiān)測機構(gòu)；
b)不良事件監(jiān)測機構(gòu)收到報告后，應(yīng)立即會同有關(guān)部門初步查明不良事件發(fā)生原因，并向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報。
c)不良事件的責(zé)任部門，應(yīng)立即制訂防范措施，嚴(yán)防同類不良事件的再次發(fā)生。
d)企業(yè)負(fù)責(zé)人在不良事件發(fā)生的三天內(nèi)，組織調(diào)查，分析不良事件發(fā)生原因。
e)企業(yè)負(fù)責(zé)人在調(diào)查的基礎(chǔ)上，召集會議，進行深入分析，確定不良事件原因及責(zé)任者，責(zé)成責(zé)任部門認(rèn)真總結(jié)教訓(xùn)，制定和落實糾正措施。
f)不良事件發(fā)生后，一般規(guī)定在十天內(nèi)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”上報區(qū)縣藥監(jiān)分局器械科和北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，死亡事件要立即報告上述單位和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
g)不良事件的全部材料，匯總后作為產(chǎn)品質(zhì)量記錄上交不良事件監(jiān)測機構(gòu)歸檔保存。
4.2.3.2醫(yī)療器械不良事件報告表的內(nèi)容包括以下幾個方面：
a)患者資料；
b)不良事件情況；
c)醫(yī)療器械情況；
d)不良事件評價。
5質(zhì)量記錄
醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表
可疑醫(yī)療器械不良事件報告表
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