ISO 13485:2003的十個基本注意事項
1. ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2. ISO 13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質量體系要求的模式建立。
3. 由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除。
4. ISO 13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質量體系法規(guī)（QSR）。但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO 13485:2003的人員確信他們的標準和ISO 13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易達到FDA QSR要求。
5. TR 14969是使用和執(zhí)行ISO 13485:2003的指南。
6. ISO 13485:2003并非依照商業(yè)推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。
7. 與ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO 13485:2003顯得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。
8. 風險管理也是ISO 13485:2003中一個非常關鍵的因素。
9. 在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯(lián)系。
10. ISO 13485:2003和其他“非質量”管理體系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容.
11.ISO13485：2003<<醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求>>標準，是以ISO9001：2000標準為基礎，應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，于2003年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上，醫(yī)療器械生產廠商早已被強制要求通過認證機構的CE認證。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關ISO13485：2003的相關要求，有效的進行體系內審工作。提高醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理水平，增強國際競爭力，促進醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理。
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