FDA新藥審批程序
據(jù)藥品特性，美國將新藥分為創(chuàng)新藥和仿制藥二類。創(chuàng)新藥上市前必須提出新藥申請，而仿制藥上市則提出簡略新藥申請。
新藥申請有四類：新藥申請，適用于在美國首次上市的藥品；簡略新藥申請，適用于仿制藥的申請；新藥申請修正，指要求改變數(shù)據(jù)、方法或提出新論點，或需要說明的有關(guān)資料；補充新藥申請，指在新藥上市后要求對原批準的內(nèi)容作改動。
仿制藥的簡略新藥申請大體與新藥申請一樣，但不必提供藥理、毒理、臨床等資料，只要提供“簡略新藥申請依據(jù)”，援引仿制自哪一品種。最重要的是要保證生物等效性，其試驗方法指導原則，規(guī)定必須用雙單側(cè)檢驗的統(tǒng)計方法。
化學原料藥不需要單獨進行新藥申請，抗生素原料藥和制劑需要分別提出新藥申請，生物制品則按照有關(guān)衛(wèi)生法提出上市申請，而不是按照新藥申請。
向FDA申報新藥要提供的幾種文件：
1.INDA=研究用的新藥申請書。
2.NDA=新藥申請書（抗生素及中成藥物在內(nèi)）
3.ANDA=簡略新藥申請書
在申報一種原料藥時，除了呈交上述的申請書外，還要向FDA呈報一份藥物主文件（DMF，F(xiàn)DA要為此文件保密，DMF詳盡地敘述一種藥物生產(chǎn)的設(shè)備、工藝、包裝及倉儲的過程，DMF文件是由FDA的CDER（藥物評價及研究中心）來審核，從而對申請書作出批準或不批準的決定。
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