CE認(rèn)證-醫(yī)療器械指令(MDD)

歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類(lèi)產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。

這三個(gè)指令分別是：

1.有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD，90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。

3.醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。該指令已于1995年1月1日生效，過(guò)渡截止日期為1998年6月13日從1998年6月14日起強(qiáng)制執(zhí)行。

上述指令規(guī)定，在指令正式實(shí)施后，只有帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及出口公司在將其產(chǎn)品銷(xiāo)往歐盟市場(chǎng)時(shí)，必須符合上述指令規(guī)定，加貼CE標(biāo)志，否則產(chǎn)品難以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。由于我國(guó)在這方面宣傳力度不夠，雖然上述三個(gè)指令中的AIMD已強(qiáng)制實(shí)施多年，MDD也于去年6月14日強(qiáng)制實(shí)施，但目前還有眾多的醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家及出口公司對(duì)這些要求不甚了解，因此今年我國(guó)的醫(yī)療器械出口將面臨嚴(yán)峻的考驗(yàn)。本文先介紹這三個(gè)指令中適用范圍最廣的MDD，并對(duì)目前申請(qǐng)CE標(biāo)志時(shí)應(yīng)注意的一些問(wèn)題作較詳細(xì)的解釋?zhuān)┯嘘P(guān)方面參考。

醫(yī)療器械指令(MDD)

MDD是目前歐洲可見(jiàn)到的最為全面的醫(yī)療器械方面的規(guī)定，在該指令中，共有23個(gè)條款和12個(gè)附錄。其重要部分包括在以下條款中：

第1條款：本指令適用于醫(yī)療器械及其附件

第2條款：成員國(guó)必須確保投放其市場(chǎng)和使用的醫(yī)療器械是安全的。

第3條款：所謂“安全”的器械應(yīng)滿(mǎn)足附錄1中的基本要求。

第4條款：帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械可在歐盟自由流通。特殊條款（附錄Ⅷ和X）允許使用無(wú)CE標(biāo)志客戶(hù)定制產(chǎn)品及臨床研究的產(chǎn)品。

第5條款：符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被認(rèn)為滿(mǎn)足基本要求。

第8條款：如發(fā)現(xiàn)某種器械不安全，本條款允許成員國(guó)采取行動(dòng)。

第9條款：符合性評(píng)價(jià)程序依據(jù)產(chǎn)品的類(lèi)型而定，分類(lèi)規(guī)則列于附錄Ⅸ。

第11條款：醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以證明其滿(mǎn)足基本要求。

第17條款：滿(mǎn)足基本要求并已通過(guò)相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序的醫(yī)療器械必須帶CE標(biāo)志。

醫(yī)療器械指令的要求可概括如下:

①所有的醫(yī)療器械應(yīng)滿(mǎn)足指令的基本要求。

②每種醫(yī)療器械在投放市場(chǎng)之前，應(yīng)通過(guò)符合評(píng)價(jià)程序。

③所有已進(jìn)行相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械應(yīng)帶有CE標(biāo)志。

滿(mǎn)足這些要求的責(zé)任在于制造商。在這里所謂“制造商”指的是把醫(yī)療器械以自己的名義的投放市場(chǎng)的人，而不管他是否實(shí)際生產(chǎn)、由別人代其生產(chǎn)或僅僅銷(xiāo)售該器械，制造商的定義使那些原來(lái)僅銷(xiāo)售而不生產(chǎn)的公司面臨了一種全新的情況。根據(jù)指令，現(xiàn)在他們作為制造商必須滿(mǎn)足指令中規(guī)定的適用他們的所有的義務(wù)。

1分類(lèi)

醫(yī)療器械的范圍從橡皮膏到心肺機(jī)，十分廣泛，很難有一個(gè)統(tǒng)一的規(guī)則適用于所有的醫(yī)療器械。因此醫(yī)療器械指令采用了一個(gè)分類(lèi)體系。它把醫(yī)療器械分為四類(lèi)。即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。I類(lèi)產(chǎn)品中還包括無(wú)菌或具有測(cè)量功能的醫(yī)療器械的特例，一般用I*表示。

分類(lèi)是依據(jù)創(chuàng)傷性、使用時(shí)間、使用部位以及有無(wú)能量等準(zhǔn)則進(jìn)行的。在醫(yī)療器械指令附錄Ⅸ中共有十八條分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則可作為某種器械的分類(lèi)指導(dǎo)。該體系的優(yōu)點(diǎn)在于它的“靈活性”。對(duì)于新型或很少使用的醫(yī)療器械也能確認(rèn)其類(lèi)型，而不必列出一個(gè)貌似完整卻需要經(jīng)常做修改的醫(yī)療器械分類(lèi)目錄。

為了準(zhǔn)確地分類(lèi)，醫(yī)療器械制造商必須確定其產(chǎn)品預(yù)期用途。如果產(chǎn)品具有幾種預(yù)期用途，則分類(lèi)必須是其中最高的一類(lèi)。例如，用于皮膚或心臟的縫合線(xiàn)是依據(jù)心臟上的用途來(lái)分類(lèi)的。

2特殊的程序

對(duì)于兩種類(lèi)型的醫(yī)療器械，即用于臨床研究和為客戶(hù)定制的醫(yī)療器械有特殊的程序。無(wú)需CE標(biāo)志。這在醫(yī)療器械指令附錄Ⅷ和附錄X中有詳細(xì)的描述。

3符合性評(píng)價(jià)程序

在CE指令中規(guī)定的認(rèn)可程序?yàn)椤胺闲栽u(píng)價(jià)程序”。MDD的符合性評(píng)價(jià)程序如下，根據(jù)產(chǎn)品的分類(lèi)，可通過(guò)不同的途徑證明產(chǎn)品符合基本要求。制造商可選擇最適合其要求的程序。

MDD附錄Ⅶ的符合性評(píng)價(jià)程序可以由制造商自己進(jìn)行，而公告機(jī)構(gòu)必須參與所有其他的符合性評(píng)價(jià)程序。

在附錄Ⅱ3，V和Ⅵ中描述的符合性評(píng)價(jià)程序?qū)?yīng)于一個(gè)質(zhì)量體系，但同時(shí)也與產(chǎn)品有關(guān)。而在附錄Ⅱ4，Ⅲ和Ⅳ中描述的程序則純粹針對(duì)產(chǎn)品。

公告機(jī)械根據(jù)針對(duì)質(zhì)量體系的符合性評(píng)價(jià)程序來(lái)評(píng)估制造商的質(zhì)量體系。這要審核制造商的生產(chǎn)工廠(chǎng)，如果大部分生產(chǎn)在供應(yīng)商的生產(chǎn)工廠(chǎng)進(jìn)行，就還要審核供應(yīng)商的生產(chǎn)工廠(chǎng)。評(píng)估通常是依據(jù)ISO9001／2／3以及EN46001／2進(jìn)行的，但也包括MDD中所規(guī)定的一些特殊要求。根據(jù)附錄Ⅱ，體系必須確保生產(chǎn)的器械符合“基本要求”。根據(jù)附錄Ⅴ必須確保生產(chǎn)的器械與樣品一致。根據(jù)附錄Ⅵ，體系必須保證進(jìn)行必要的最終檢驗(yàn)。

4醫(yī)療器械指令的基本要求

MDD附錄Ⅰ中描述的基本要求包括了有關(guān)設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)方面的總的要求。根據(jù)預(yù)期用途，產(chǎn)品必須滿(mǎn)足適用于它們的基本要求。這必須通過(guò)相應(yīng)的試驗(yàn)得到證明。產(chǎn)品滿(mǎn)足了基本要求，即是滿(mǎn)足了指令要求。滿(mǎn)足這一要求最簡(jiǎn)便的方法是采用由歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CEN）和歐洲電器技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（CENELEC）制定的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。CEN和CENELEC的標(biāo)準(zhǔn)大部分是參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定的。

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