CCC工廠檢查的要求理解要點第六節(jié) 檢驗試驗儀器設(shè)備
用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查，并滿足檢驗試驗?zāi)芰Α?/p>
檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程，檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求，準(zhǔn)確地使用儀器設(shè)備。
理解要點：
1) 生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設(shè)備，并確保這些設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗試驗的要求（如量程、精度、數(shù)量等）；
2) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定；
3) 生產(chǎn)廠配備的檢驗和試驗設(shè)備及檢驗人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗試驗的需要。
審查要點：
1) 查閱有關(guān)檢驗和試驗設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認其能否保證檢驗和試驗設(shè)備滿足檢驗試驗?zāi)芰σ螅?/p>
2) 在現(xiàn)場審查時，注意觀察檢驗人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備；
3) 通過現(xiàn)場觀察和抽查檢驗人員培訓(xùn)記錄等方式確認檢驗人員是否有能力準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備。
6.1 校準(zhǔn)和檢定
用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行校準(zhǔn)或檢定。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。對自行校準(zhǔn)的，則應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。
應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。
理解要點:
1) 校準(zhǔn)（Calibration）,在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應(yīng)的由測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之間關(guān)系的一組操作。校準(zhǔn)一般不進行結(jié)果合格與否的判定；
2) 檢定（Verification），通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認。檢定與測量儀器的管理有關(guān)，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關(guān)測量儀器管理標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。根據(jù)測量結(jié)果做出合格、降級使用、停用、恢復(fù)使用等決定；
3) 溯源（Traceability）,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來的可能性或過程；
4) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢定周期；
5) 生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和/或檢定機構(gòu)（無論是本機構(gòu)內(nèi)部或外部的）對檢驗和試驗設(shè)備進行校準(zhǔn)和/或檢定；
6) 在檢驗和試驗設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識。對于不能投入使用的檢驗和試驗設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)識，以防非預(yù)期使用。
審查要點：
1) 查閱檢驗和試驗設(shè)備一覽表，確認其中的信息（包括校準(zhǔn)或檢定周期、校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)等）是否滿足要求；
2) 通過計量溯源圖，計量機構(gòu)的聲明或類似文件了解溯源情況；
3) 如有自行校準(zhǔn)的情況，應(yīng)查閱其規(guī)定，并確認是否合理、有效；
4) 抽查現(xiàn)場使用的檢驗和試驗設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定記錄，是否有易于識別的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識；
5) 抽查保存的校準(zhǔn)或檢定記錄，確認記錄是否保存完好。
6.2 運行檢查
對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外，還應(yīng)進行運行檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。
運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。
理解要點：
1) 運行檢查（Functional check），定期對檢測儀器設(shè)備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷；
2) 當(dāng)檢驗/試驗儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。此外，還要求對儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常；
3) 需進行運行檢查的設(shè)備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備；
4) 工廠應(yīng)明確需進行運行檢查的設(shè)備，同時規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，可將上次檢測過的認證產(chǎn)品追回重新檢測；
5) 當(dāng)檢測設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)或失效時，工廠應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進行評價，并采取必要的措施；
6) 有關(guān)的運行檢查、評價結(jié)果及采取的措施須有記錄。
審查要點：
1) 對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備是否規(guī)定了運行檢查程序，其中的檢查要求是否明確；
2) 用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制；
3) 通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實施，并保存了相應(yīng)的記錄；
4) 通過查閱相關(guān)規(guī)定和詢問設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，是否并如何采取措施；
5) 工廠對發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時所采取的評價方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)；
6) 抽查運行檢查記錄，并與現(xiàn)場調(diào)查的情況相比較；
7) 設(shè)備失效時的結(jié)果評價及處理措施是否進行了記錄。
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