CCC工廠檢查的要求理解要點(diǎn)第四節(jié) 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗(yàn)
4.1 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。
理解要點(diǎn)：
1) 過程控制（Process control）,指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動；
2) 過程檢驗(yàn)（Process testing），在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測和驗(yàn)收；
3) 工廠應(yīng)以明確的表達(dá)方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性（安全、環(huán)保、EMC）起著重要的作用；
4) 工廠應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；
5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。只有在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的；
6) 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。
審查要點(diǎn)：
1) 通過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場觀察，確認(rèn)工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；
2) 通過查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查的情況，判斷操作人員是否具備相應(yīng)的能力；
3) 在現(xiàn)場審查時，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書的工序上，工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否為有效版本，是否明確了控制要求。操作人員是否按工藝作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。
4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。
理解要點(diǎn)：
1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等；
2) 工廠應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應(yīng)對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）；
3) 在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進(jìn)行生產(chǎn)活動。
審查要點(diǎn)：
1) 通過詢問或查閱相關(guān)文件的方式確認(rèn)工廠是否識別出生產(chǎn)過程中對環(huán)境的要求；
2) 按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場觀察的方法，確認(rèn)環(huán)境條件是否得到滿足。
4.3 可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。
理解要點(diǎn)：
1) 在以下兩種情況時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控：
a) 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全驗(yàn)證，或者加工后無法測量或需實(shí)施破壞性測量才能得出結(jié)果；
b) 過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。
2) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應(yīng)對此種可能做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定；
3) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。
審查要點(diǎn)：
1) 通過查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問的方式，確定有無需要進(jìn)行監(jiān)控的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性；
2) 通過查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察的方式，了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控的情況，確認(rèn)其實(shí)施的符合性和有效性。
4.4工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。
理解要點(diǎn)：
1) 凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)；
2) 維護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。
審查要點(diǎn)：
1) 查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)相關(guān)的文件，了解維護(hù)保養(yǎng)的要求；
2) 按文件規(guī)定的要求，抽查維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃和記錄，確認(rèn)其計(jì)劃實(shí)施的符合性和有效性；
3) 在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。
4.5工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。
理解要點(diǎn)：
1) 工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品的特點(diǎn)，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)，并明確其要求；
2) 在檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點(diǎn)（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）；
3) 檢驗(yàn)的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。
審查要點(diǎn)：
1) 通過查閱相關(guān)文件和詢問的方式，明確檢驗(yàn)/試驗(yàn)的工位（或類似檢驗(yàn)/試驗(yàn)點(diǎn)）；
2) 通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀察的方式，確認(rèn)其實(shí)施結(jié)果可否達(dá)到檢驗(yàn)的目的；
3) 當(dāng)無法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康臅r，請生產(chǎn)廠給出合理的解釋，并確認(rèn)其為實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)?zāi)康乃捎玫谋ＷC方式。
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