GMP藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則

gmp藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理基本準(zhǔn)則規(guī)定：藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。

我國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號(hào)”關(guān)于開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證工作的通知“.藥品gmp認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種實(shí)施gmp監(jiān)督檢查并取得認(rèn)可的一種制度，是國(guó)際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進(jìn)的管理手段。同年，成立中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)（china certification committee for drugs,縮寫(xiě)為cccd）.1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請(qǐng)；批準(zhǔn)新藥的，只發(fā)給新藥證書(shū)，不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)格新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對(duì)未取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)（車(chē)間）,在申請(qǐng)生產(chǎn)新藥時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以?xún)?yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車(chē)間）,藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的藥品，在參與國(guó)際藥品貿(mào)易時(shí)，可向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理藥品出口銷(xiāo)售的證明：并可按國(guó)家有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定，向物價(jià)部門(mén)重新申請(qǐng)核定該藥品價(jià)格。各級(jí)藥品經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購(gòu)、使用得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的藥品和取得藥品gmp認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認(rèn)證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上使用認(rèn)證標(biāo)志。

食品gmp認(rèn)證由美國(guó)在60年代發(fā)起，當(dāng)前除美國(guó)已立法強(qiáng)制實(shí)施食品gmp外，其它如日本、 加拿大、新加坡、德國(guó)、澳洲、中國(guó)等國(guó)家均尚采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動(dòng)自發(fā)實(shí)施。

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