藥包材GMP認證
藥包材產(chǎn)品質(zhì)量標準及對生產(chǎn)環(huán)境的要求
內(nèi)容簡介
一、藥包材概念：
二、藥包材分類：
三、藥包材產(chǎn)品質(zhì)量標準：
四、藥包材對生產(chǎn)環(huán)境的要求：
一、藥包材概念：
2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，發(fā)布第21號局長令即：《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》，自2000年10月1日起施行，從而對藥包材及其分類有了明確的概念。
藥品包裝用材料、容器（簡稱藥包材）。
藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得《藥包材注冊證書》后方可生產(chǎn)。未經(jīng)注冊的藥包材不得生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營、和使用。
二、藥包材分類：
藥包材分為Ⅰ、 Ⅱ、Ⅲ三類。
Ⅰ類藥包材：指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。
生產(chǎn)Ⅰ類藥包材產(chǎn)品，需同時具備與所包裝藥品生產(chǎn)相同的潔凈度條件，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定檢測機構(gòu)檢查合格。
生產(chǎn)Ⅰ類藥包材，須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊，并頒發(fā)《藥包材注冊證書》。
實施Ⅰ類管理的藥包材產(chǎn)品有：
（1）藥用丁基橡膠瓶塞；
（2） 藥品包裝用PTP鋁箔；
（3） 藥用PVC硬片；
（4） 藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）；
（5） 塑料輸液瓶（袋）；
（6） 固體、液體藥用塑料瓶；
（7） 塑料滴眼劑瓶；
（8） 軟膏管；
（9） 氣霧劑噴霧閥門；
（10） 抗生素瓶鋁塑組合蓋；
Ⅱ類藥包材：
指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。
實施Ⅱ類管理的藥包材產(chǎn)品有：
（1）藥用玻璃管；
（2）玻璃輸液瓶
（3）玻璃模制抗生素瓶；
（4）玻璃管制抗生素瓶；
（5）玻璃模制口服液瓶；
（6）玻璃管制口服液瓶；
（7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；
（8）安剖
（9）玻璃滴眼劑瓶；
（10） 輸液瓶天然膠塞；
（11）抗生素瓶天然膠塞；
（12）氣霧劑罐；
（13） 瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；
（14）陶瓷藥瓶；
（15）中藥丸塑料球殼；
Ⅲ類藥包材：
指Ⅰ、 Ⅱ類外其他可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。
實施Ⅲ類管理的藥包材產(chǎn)品有：
（1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；
（2） 輸液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋；
（3） 口服液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋；
生產(chǎn) Ⅱ、Ⅲ類藥包材，須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準注冊，并頒發(fā)《藥包材注冊證書》。
三、藥包材產(chǎn)品質(zhì)量標準：
2002年7月11日，國家藥品監(jiān)督管理局頒布了關(guān)于低密度聚乙烯輸液瓶等14項國家藥包材標準（試行）自2002年12月1日起正式施行。
2002年12 月31日國家藥品監(jiān)督管理局頒布了關(guān)于20項國家藥包材標準（試行）自2003年4月1日起正式施行。
14項標準名稱
1、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00122002：（15項）
標準中項目設(shè)立是在YY0057-91的基礎(chǔ)上，引進歐洲藥典的紅外光譜和密度試驗，加強對材料的控制。
1、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶YBB00122002：
2、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶：YBB00062002（19項）
標準中項目設(shè)立是在參照歐洲藥典、日本藥局方的基礎(chǔ)上按中國藥典編寫格式進行制訂的。
2、低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶：YBB00062002（19項）
3、口服液體藥用聚酯瓶 YBB00102002（20項）
標準中項目設(shè)立是在參照歐洲藥典、英國藥典、日本藥局方的基礎(chǔ)上按中國藥典編寫格式進行制訂的。
3、口服液體藥用聚酯瓶 YBB00102002（20項）
4、口服固體藥用聚酯瓶 YBB00262002（20項）
標準中項目設(shè)立是在參照歐洲藥典、英國藥典、日本藥局方的基礎(chǔ)上按中國藥典編寫格式進行制訂的。
5、口服固體藥用聚酯瓶 YBB00262002（16項）
四、藥包材對生產(chǎn)環(huán)境要求：
1、廠房與設(shè)施：
1）藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
2）廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。
3）潔凈區(qū)內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交接處成弧形，以減少灰塵積聚和便于清潔。
4）生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模形式應(yīng)的面積和空間用以安裝設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度減少差錯和交叉污染。
5）進入潔凈區(qū)的空氣必須凈化。
2、空氣潔凈度要求：
1）概念：指環(huán)境中空氣含塵（微粒）量的程度?？諝鉂崈舳鹊母叩涂捎每諝鉂崈舳燃墑e來區(qū)分。
1961年誕生了世界最早的潔凈度標準即美國空軍技術(shù)條令，1963年底美國頒發(fā)了潔凈度第一個軍用部分的聯(lián)邦標準即FS209。從此聯(lián)邦標準209即成為國際上最流行、最著名的潔凈室標準。1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）正式制訂了“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）”，其中空氣潔凈度要求就采用其中有關(guān)規(guī)定。我國藥品監(jiān)督管理局（SDA）制訂GMP和21號局長令中對空氣潔凈度要求采用上述要求。
潔凈區(qū)空氣凈化級別表
2）、潔凈區(qū)管理需符合下列要求
2.1潔凈區(qū)內(nèi)人數(shù)應(yīng)嚴格控制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的外來人員進入，應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督。
2.2潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。
2.3潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公共設(shè)施，在設(shè)計和安裝是應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設(shè)備表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。
2.4潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具。衛(wèi)生工具要存放在對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并限制使用區(qū)域。
2.5潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯，應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
2.6潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接處均應(yīng)密封。
2）、潔凈區(qū)管理需符合下列要求 2.7壓差如下表所示，有指示靜壓差的裝置。
2）、潔凈區(qū)管理需符合下列要求
2.8潔凈區(qū)溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。
2.9潔凈區(qū)靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子、浮游菌或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。適時監(jiān)控換氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)，并記錄存檔。
2.10潔凈區(qū)設(shè)水池、地漏不得對產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)該裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。
2.11 10000級潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。
2.12 100000級以上潔凈服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要是應(yīng)按要求滅菌。
2.13空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并記錄。
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