GMP認(rèn)證咨詢簡介
GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系簡介
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，又稱《最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范》，可簡稱為《規(guī)范》或GMP，是一個優(yōu)良藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，或者說GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一套科學(xué)管理方法。GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的縮寫。GMP可直譯為”優(yōu)良的生產(chǎn)實踐”。電視機生產(chǎn)也要實行GMP，那就是”for TV”。食品、化妝品等也應(yīng)參照GMP進(jìn)行生產(chǎn)，那就是”for Food”、”for Cosmetic”。由于”GMP”已像”TV”等外來詞縮寫習(xí)慣應(yīng)用，除官方文件外，大家已約定俗成，成為國際間通用詞匯。
藥品GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
GMP的重點是：確認(rèn)食品生產(chǎn)過程安全性；防止異物、毒物、微生物污染食品；有雙重檢驗制度，防止出現(xiàn)人為的損失；標(biāo)簽的管理，生產(chǎn)記錄、報告的存檔以及建立完善的管理制度。自美國之后，世界不少國家和地區(qū)，如日本、加拿大、新加坡、德國、澳大利亞、臺灣等。
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