GMPC認(rèn)證化妝品必須符合新頒布的歐盟化妝品法規(guī)

PMCC認(rèn)證輔導(dǎo)顧問(wèn)總結(jié)出化妝品GMPC認(rèn)證監(jiān)視和測(cè)量裝置管理辦法（內(nèi)部使用）

1范圍

為了確保使用合格的監(jiān)視和測(cè)量裝置（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“測(cè)量裝置”），根據(jù)DG/QHSE/E7.43《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

本辦法規(guī)定了測(cè)量裝置的采購(gòu)、發(fā)放、校準(zhǔn)/檢定（以下簡(jiǎn)稱(chēng)校準(zhǔn)）、貯存、技術(shù)報(bào)廢（以下簡(jiǎn)稱(chēng)報(bào)廢）等管理要求。

本辦法適用于集團(tuán)公司及所屬各單位測(cè)量裝置的管理。

2術(shù)語(yǔ)和簡(jiǎn)略語(yǔ)

本辦法采用GB/T19000-2000、GB/T24001-2004、GB/T28001-2001和Q/CNPC104.1-2004標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的術(shù)語(yǔ)。

3職責(zé)

3.1集團(tuán)公司機(jī)關(guān)部室職責(zé)

3.1.1質(zhì)量安全環(huán)保部是本辦法的歸口管理部室,負(fù)責(zé)對(duì)所屬單位測(cè)量裝置的管理進(jìn)行監(jiān)督檢查。

3.1.2生產(chǎn)協(xié)調(diào)部負(fù)責(zé)編制測(cè)量裝置購(gòu)置計(jì)劃，做好測(cè)量裝置采購(gòu)中的協(xié)調(diào)工作。負(fù)責(zé)組織屬固定資產(chǎn)測(cè)量裝置報(bào)廢的評(píng)審和審批工作。

3.2所屬各單位部門(mén)職責(zé)

3.2.1計(jì)量管理部門(mén)按本辦法要求做好本單位測(cè)量裝置的驗(yàn)收和發(fā)放工作。

3.2.2各計(jì)量檢定/校準(zhǔn)站、技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)中心負(fù)責(zé)測(cè)量裝置的檢定/校準(zhǔn)工作。

3.2.3計(jì)量管理部門(mén)、測(cè)量裝置使用部門(mén)按本辦法要求做好測(cè)量裝置的貯存和報(bào)廢保管工作。

4管理內(nèi)容

4.1測(cè)量裝置的驗(yàn)收

所屬各單位計(jì)量主管部門(mén)應(yīng)開(kāi)展測(cè)量裝置的驗(yàn)收工作。

4.1.1測(cè)量裝置開(kāi)箱驗(yàn)收內(nèi)容

a)型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

b)測(cè)量裝置的ＣＭＣ標(biāo)識(shí)；

c)配套的技術(shù)資料（包括說(shuō)明書(shū)、操作軟件、操作手冊(cè)、維修手冊(cè)、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)等）；

d)說(shuō)明書(shū)所規(guī)定的各種配套輔助設(shè)施、配件、附件；

e)出廠檢驗(yàn)合格證，合格證所標(biāo)明的測(cè)量數(shù)據(jù)精度和準(zhǔn)確度要達(dá)到規(guī)定要求；

f)檢定/校準(zhǔn)合格證書(shū)。

4.1.2測(cè)量裝置安裝完成后的驗(yàn)收內(nèi)容

a)開(kāi)箱驗(yàn)收記錄和開(kāi)箱時(shí)驗(yàn)收的所有技術(shù)資料；

b)測(cè)量裝置安裝前的檢定／校準(zhǔn)合格證；

c)測(cè)量裝置安裝后的系統(tǒng)檢定／校準(zhǔn)證書(shū)（計(jì)量系統(tǒng)工程項(xiàng)目）；

d)安裝質(zhì)量檢驗(yàn)合格證。

4.1.3驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或經(jīng)校準(zhǔn)未達(dá)到規(guī)定要求的測(cè)量裝置由采購(gòu)單位負(fù)責(zé)退貨或換貨。未經(jīng)驗(yàn)收合格的測(cè)量裝置不能發(fā)放、安裝或使用。

4.1.4驗(yàn)收合格的測(cè)量裝置，由各單位計(jì)量管理部門(mén)和基層使用單位分別建帳管理，各單位計(jì)量管理部門(mén)保留驗(yàn)收記錄；計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置必須由計(jì)量管理部門(mén)建檔管理，檔案內(nèi)容包括：

a)測(cè)量裝置的技術(shù)資料。包括：隨測(cè)量設(shè)備的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，安裝說(shuō)明書(shū)，出廠合格證，開(kāi)箱檢驗(yàn)報(bào)告單，測(cè)量設(shè)備安裝或使用前的校準(zhǔn)／檢定證書(shū)等；

b)測(cè)量裝置改進(jìn)、改裝記錄；

c)測(cè)量裝置運(yùn)轉(zhuǎn)記錄；

d)測(cè)量裝置校準(zhǔn)證書(shū)；

e)考核及授權(quán)證書(shū)；

f)其它有關(guān)記錄。

4.2基層使用單位在領(lǐng)用測(cè)量裝置時(shí)應(yīng)驗(yàn)證：

4.2.1型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量。

4.2.2出廠校準(zhǔn)合格證或檢驗(yàn)合格證。

4.2.3使用或安裝說(shuō)明書(shū)。

4.2.4附件。

4.2.5其他應(yīng)驗(yàn)證的資料。

4.3測(cè)量裝置應(yīng)按規(guī)定的運(yùn)輸要求進(jìn)行搬運(yùn)，防止因搬運(yùn)不當(dāng)引起測(cè)量裝置的失準(zhǔn)。

4.4測(cè)量裝置的校準(zhǔn)

4.4.1校準(zhǔn)管理

a)測(cè)量裝置必須送到有資質(zhì)的計(jì)量檢定/校準(zhǔn)站進(jìn)行校準(zhǔn)。集團(tuán)公司內(nèi)部不能校準(zhǔn)的測(cè)量裝置，需要進(jìn)行外部校準(zhǔn)，外部計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)必須是集團(tuán)公司評(píng)審合格的分包方；

b)各計(jì)量檢定/校準(zhǔn)站應(yīng)按考核或授權(quán)的項(xiàng)目和范圍開(kāi)展校準(zhǔn)工作。未經(jīng)授權(quán)的項(xiàng)目不能開(kāi)展校準(zhǔn)，私自開(kāi)展校準(zhǔn)的，集團(tuán)公司將按照《中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第四十五條進(jìn)行處罰;

c)新增集團(tuán)公司以外的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，應(yīng)按DG/QHSE/E7.15《供方評(píng)定與監(jiān)控程序》的要求，對(duì)供方進(jìn)行評(píng)審，成為集團(tuán)公司合格分包方后，方可送檢；

d)向集團(tuán)公司以外計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)送檢所發(fā)生的檢定費(fèi)用，必須經(jīng)質(zhì)量安全環(huán)保部簽字后方可報(bào)銷(xiāo)。送檢單位必須到質(zhì)量安全環(huán)保部辦理測(cè)量設(shè)備外送檢定審批手續(xù)，填寫(xiě)“測(cè)量設(shè)備外送檢定審批表”經(jīng)批準(zhǔn)同意后，辦理對(duì)外付款手續(xù)，各單位憑“測(cè)量設(shè)備外送檢定審批表”報(bào)銷(xiāo)檢定費(fèi)用;

e)強(qiáng)制檢定的測(cè)量裝置必須送到經(jīng)政府技術(shù)監(jiān)督部門(mén)授權(quán)認(rèn)可的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定。

4.4.2GMPC認(rèn)證校準(zhǔn)周期

a)在用測(cè)量裝置應(yīng)按DG/QHSE/E7.43.2《監(jiān)視和測(cè)量裝置A、B、C分類(lèi)辦法》進(jìn)行分類(lèi)，校準(zhǔn)周期按以下方法確定：

1)強(qiáng)制檢定測(cè)量裝置的校準(zhǔn)周期按國(guó)家或行業(yè)計(jì)量檢定規(guī)程規(guī)定實(shí)施；

2)非強(qiáng)制檢定測(cè)量裝置的校準(zhǔn)周期有檢定規(guī)程的按檢定規(guī)程規(guī)定實(shí)施，無(wú)檢定規(guī)程，有相應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)執(zhí)行，無(wú)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的可參照《監(jiān)視和測(cè)量裝置A、B、C分類(lèi)方法》中的周期執(zhí)行；

3)測(cè)量裝置用于對(duì)集團(tuán)公司外提供服務(wù)時(shí)，其校準(zhǔn)周期間隔應(yīng)征得需方認(rèn)可。

b)任何單位或個(gè)人都不得隨意變更測(cè)量裝置的校準(zhǔn)周期和擴(kuò)大一次性校準(zhǔn)測(cè)量裝置的范圍；

c)在線不可拆的測(cè)量裝置或因設(shè)備連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)法按周期進(jìn)行校準(zhǔn)的測(cè)量裝置，可按“檢修期檢定”的管理方法在設(shè)備進(jìn)行大修或修理時(shí)對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)，但必須加強(qiáng)日常維護(hù)。隨檢修期進(jìn)行檢定的測(cè)量裝置在臺(tái)帳上注明“隨檢修期檢定”字樣，制定保證測(cè)量裝置可靠運(yùn)行的措施和巡回檢查制度。由所屬單位技術(shù)負(fù)人批準(zhǔn)后實(shí)施。

4.4.3對(duì)于限制使用范圍以及按固定點(diǎn)使用的測(cè)量裝置，在校準(zhǔn)證書(shū)上標(biāo)明限用量值范圍、限用準(zhǔn)確度、限用地點(diǎn)。在測(cè)量裝置臺(tái)帳上標(biāo)明“限用測(cè)量裝置”。

4.4.4周期校準(zhǔn)的實(shí)施

a)所屬單位計(jì)量管理部門(mén)組織編制“測(cè)量裝置周期校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃”（DG/QHSE/E7.43.1－01），并組織實(shí)施。強(qiáng)制檢定測(cè)量裝置周期校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)于每年12月25日前報(bào)質(zhì)量安全環(huán)保部；

b)各使用單位按“測(cè)量裝置周期校準(zhǔn)計(jì)劃”將被校準(zhǔn)的測(cè)量裝置提前10日前送到計(jì)量檢定/校準(zhǔn)站；

c)各計(jì)量檢定/校準(zhǔn)站收到送校準(zhǔn)的測(cè)量裝置后，應(yīng)立即安排校準(zhǔn)，10日內(nèi)將校準(zhǔn)情況反饋到送校準(zhǔn)的單位；

d)校準(zhǔn)過(guò)程中，當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量結(jié)果偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)或?qū)y(cè)量結(jié)果有疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)立即停止校準(zhǔn)，記錄發(fā)生偏離的時(shí)間和有關(guān)情況，并對(duì)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置進(jìn)行評(píng)定。如發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)結(jié)果有問(wèn)題應(yīng)對(duì)已經(jīng)進(jìn)行的校準(zhǔn)進(jìn)行追溯，并在其他同級(jí)及以上計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置上重新校準(zhǔn)。

4.4.5計(jì)量檢定/校準(zhǔn)單位應(yīng)對(duì)所需檢定/校準(zhǔn)的測(cè)量裝置進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)。校準(zhǔn)狀態(tài)分待校準(zhǔn)、校準(zhǔn)合格、校準(zhǔn)不合格和校準(zhǔn)待評(píng)價(jià)或待復(fù)查四種狀態(tài)。校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)一般采取區(qū)域標(biāo)識(shí)的方法進(jìn)行。

4.4.6測(cè)量裝置檢定/校準(zhǔn)標(biāo)志

a)集團(tuán)公司的測(cè)量裝置使用統(tǒng)一彩色標(biāo)志；

b)經(jīng)檢定合格的測(cè)量裝置貼綠色“合格證”標(biāo)志，標(biāo)志內(nèi)容包括A、B、C分類(lèi)類(lèi)型、有效期或檢定日期以及檢定員的姓名。計(jì)量檢定/校準(zhǔn)站簽發(fā)“檢定/校準(zhǔn)證書(shū)”；

c)自校準(zhǔn)的測(cè)量裝置，經(jīng)校準(zhǔn)合格后貼黃色“準(zhǔn)用證”標(biāo)志，標(biāo)志內(nèi)容標(biāo)明有效期和校準(zhǔn)人員的姓名。計(jì)量檢定/校準(zhǔn)站簽發(fā)“測(cè)試報(bào)告”；

d)經(jīng)校準(zhǔn)不合格的測(cè)量裝置貼紅色“禁用”或“報(bào)廢”標(biāo)志，標(biāo)明禁用或報(bào)廢日期和校準(zhǔn)員姓名。計(jì)量檢定/校準(zhǔn)站簽發(fā)“檢定/校準(zhǔn)結(jié)果通知書(shū)”；

e)停用或封存的測(cè)量裝置應(yīng)貼上紫色“停用”或“封存”標(biāo)志，標(biāo)明停用或封存日期和批準(zhǔn)人、保管人姓名；

f)降級(jí)或限用的測(cè)量裝置應(yīng)貼上藍(lán)色“限用”標(biāo)志，標(biāo)明降級(jí)、限用有效期和校準(zhǔn)員姓名。計(jì)量檢定/校準(zhǔn)站簽發(fā)“測(cè)試報(bào)告”；

g)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)檢定／校準(zhǔn)合格后貼紫色“計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)”標(biāo)志；

h)所有標(biāo)志都應(yīng)用黑色碳素墨水書(shū)寫(xiě)，野外使用測(cè)量裝置的標(biāo)志應(yīng)同時(shí)貼上不干膠保護(hù)膜；

i)無(wú)法使用彩色標(biāo)志的測(cè)量裝置（如經(jīng)常清洗的燒杯、量筒，在介質(zhì)中使用的密度計(jì)、溫度計(jì)）實(shí)施標(biāo)記與校準(zhǔn)證書(shū)相結(jié)合的方法進(jìn)行管理。

4.4.7校準(zhǔn)記錄

a)校準(zhǔn)人員要認(rèn)真填寫(xiě)校準(zhǔn)記錄。記錄包括：

1)測(cè)量裝置校準(zhǔn)原始記錄；

2)檢定/校準(zhǔn)證書(shū)；

3)檢定/校準(zhǔn)結(jié)果通知書(shū)；

4)測(cè)試報(bào)告；

5)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)裝置運(yùn)轉(zhuǎn)記錄；

6)計(jì)量檢定室或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境變化記錄。

b)校準(zhǔn)記錄應(yīng)按DG/QHSE/E4.1《文件管理程序》的要求進(jìn)行管理；

c)測(cè)量裝置的校準(zhǔn)記錄應(yīng)隨設(shè)備保存。

4.5使用測(cè)量裝置的環(huán)境保證

4.5.1檢定室、實(shí)驗(yàn)室、化驗(yàn)室應(yīng)有能證實(shí)達(dá)到環(huán)境條件的記錄。

4.5.2用于生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的在線測(cè)量裝置，現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境應(yīng)符合測(cè)量裝置使用環(huán)境要求或符合設(shè)計(jì)規(guī)定。

4.6不合格測(cè)量裝置的處置

4.6.1不合格測(cè)量裝置的范圍

a)損壞；

b)過(guò)載；

c)可能使預(yù)期用途無(wú)效的故障；

d)產(chǎn)生不正確的測(cè)量結(jié)果；

e)超過(guò)規(guī)定的檢定周期；

f)誤操作；

g)封印或保護(hù)裝置損壞或破裂；

h)暴露在已有可能影響其預(yù)期用途的影響量中（如電磁場(chǎng)、灰塵）。

4.6.2不合格測(cè)量裝置應(yīng)停止使用，并粘貼“禁用”或“報(bào)廢”標(biāo)志。

4.7測(cè)量裝置的貯存與封存

4.7.1所有測(cè)量裝置應(yīng)按測(cè)量裝置產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯存環(huán)境要求進(jìn)行貯存或封存。

4.7.2貯存（封存）的測(cè)量裝置應(yīng)貼上“停用”或“封存”標(biāo)志，標(biāo)明停用或封存日期和批準(zhǔn)人以及保管人姓名；同時(shí)計(jì)量管理部門(mén)應(yīng)建立并保存貯存(封存)的測(cè)量裝置臺(tái)帳，臺(tái)帳內(nèi)容包括:

a)型號(hào)、規(guī)格；

b)數(shù)量；

c)貯存（封存）起始時(shí)間；

d)校準(zhǔn)／檢定狀態(tài)情況;（合格、不合格、待校／檢、報(bào)廢等）

e)封存原因；

f)封存批準(zhǔn)人或封存文件號(hào)。

4.8測(cè)量裝置的報(bào)廢

4.8.1凡發(fā)生下列情況可進(jìn)行測(cè)量裝置的報(bào)廢處理：

a)準(zhǔn)確度不符合規(guī)定要求或有故障的測(cè)量裝置經(jīng)修理后仍不能達(dá)到規(guī)定要求；

b)工作中損壞，已無(wú)法修復(fù)的測(cè)量裝置；

c)屬?lài)?guó)家明令停止生產(chǎn)的淘汰測(cè)量裝置；

d)非法定計(jì)量單位的測(cè)量裝置。

4.8.2屬于固定資產(chǎn)的測(cè)量裝置報(bào)廢時(shí)，由使用單位根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果、使用情況寫(xiě)出報(bào)廢申請(qǐng)交相關(guān)部門(mén)，按DG/QHSE/E6.4《設(shè)備設(shè)施管理程序》及DG/QHSE/E9.4《國(guó)有資產(chǎn)管理程序》的要求履行報(bào)廢程序。

4.8.3不屬于固定資產(chǎn)的測(cè)量裝置，經(jīng)校準(zhǔn)或修理證明已無(wú)法修復(fù)，由校準(zhǔn)部門(mén)開(kāi)具報(bào)廢單，各單位計(jì)量管理部門(mén)按要求進(jìn)行報(bào)廢保管。

4.8.4報(bào)廢的測(cè)量裝置應(yīng)粘貼“報(bào)廢”標(biāo)志，隔離存放，妥善保管。

4.8.5報(bào)廢的測(cè)量裝置應(yīng)有記錄。寫(xiě)明報(bào)廢測(cè)量裝置的型號(hào)、規(guī)格、報(bào)廢批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)部門(mén)及報(bào)廢時(shí)間。

4.9監(jiān)督檢查

質(zhì)量安全環(huán)保部每年對(duì)各單位監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理情況進(jìn)行2次監(jiān)督檢查。

5相關(guān)文件和記錄

5.1相關(guān)程序和管理作業(yè)文件

DG/QHSE/E4.1文件管理程序

DG/QHSE/E6.4設(shè)備設(shè)施管理程序

DG/QHSE/E7.15供方評(píng)定與監(jiān)控管理程序

DG/QHSE/E7.43監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序

DG/QHSE/E9.4國(guó)有資產(chǎn)管理程序

DG/QHSE/E7.43.2監(jiān)視和測(cè)量裝置A、B、C分類(lèi)辦法

5.2相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

中華人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則

5.3相關(guān)技術(shù)文件

5.4相關(guān)記錄

DG/QHSE/E7.43.1－01測(cè)量裝置周期校準(zhǔn)/檢定計(jì)劃

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