醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

我們能為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供從產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)、產(chǎn)品測(cè)試、臨床試驗(yàn)、潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)到企業(yè)各種注冊(cè)或認(rèn)證的專(zhuān)業(yè)快捷咨詢(xún)服務(wù)和全方位的解決方案。質(zhì)量體系咨詢(xún)：GMP、ISO13485、QSR820、J-GMP等；SFDA認(rèn)證：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械注冊(cè)證，境外醫(yī)療器械注冊(cè)證，出口銷(xiāo)售證書(shū)，體系考核等；國(guó)際認(rèn)證：歐盟CE、美國(guó)FDA等。目前，我們已幫助全國(guó)100余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)各種醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)認(rèn)證。

此外，我們?cè)卺t(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)管理提升方面提供優(yōu)質(zhì)的培訓(xùn)引導(dǎo)服務(wù)。為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的成長(zhǎng)和提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力提供堅(jiān)實(shí)的后盾支持。

我們?cè)卺t(yī)療器械行業(yè)提供的主要服務(wù)：

醫(yī)療器械/體外診斷試劑生產(chǎn)許可證認(rèn)證咨詢(xún)

國(guó)內(nèi)一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)代理

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械/體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可證

境外一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)代理

歐盟CE(MDD、IVDD)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)

歐盟授權(quán)代表服務(wù)

美國(guó)FDA(510K)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)

美國(guó)醫(yī)療器械代理人（FDA Agent）服務(wù)

加拿大CMDCAS醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)

日本MHLW醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)

澳洲TGA醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)

YY/T0287中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考評(píng)咨詢(xún)

ISO13485:2003國(guó)際醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢(xún)

FDA QSR 820美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)輔導(dǎo)

FDA Factory Inspection美國(guó)FDA工廠(chǎng)檢查咨詢(xún)輔導(dǎo)

潔凈廠(chǎng)房的設(shè)計(jì)

醫(yī)療器械產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)

醫(yī)療器械第二方工廠(chǎng)審核

醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)技術(shù)文件的外文翻譯等 。

今天通過(guò)對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的學(xué)習(xí)，相信你對(duì)認(rèn)證有更好的認(rèn)識(shí)。如果要辦理相關(guān)認(rèn)證，請(qǐng)聯(lián)系我們吧。

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