問題1、ISO9001計(jì)劃認(rèn)證時(shí)需要準(zhǔn)備哪些材料？需要做內(nèi)審和管理評(píng)審嗎？
答：ISO9001認(rèn)證前需要：a. 全部管理人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)；b.按標(biāo)準(zhǔn)要求建立文件化管理體系（1、2、3階文件、記錄格式）；c.運(yùn)行、實(shí)施體系（至少3個(gè)月以上）；d.確保滿足涉及產(chǎn)品方面的法律法規(guī)要求（CCC認(rèn)證、生產(chǎn)許可證）等，e.至少開展一次全面的內(nèi)審、一次管理評(píng)審。
問題2、想問一下內(nèi)審如何做計(jì)劃，以及內(nèi)審檢查表如何去做
答：參考ISO19011:2011開展內(nèi)審的策劃和計(jì)劃，可以比外審簡單些，但大致過程都要有。檢查表就是審核提綱，根據(jù)內(nèi)審員的熟練程度編制，主要是提前準(zhǔn)備審核思路，避免現(xiàn)場審核時(shí)受外界干擾而影響工作的內(nèi)容和進(jìn)度。
問題3、8-3-2設(shè)計(jì)和開開發(fā)的策劃，a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)，這個(gè)性質(zhì)指的什么？
答：簡單說，研發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)就是指哪種研發(fā)活動(dòng)，如新系列產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品改型改進(jìn)研發(fā)、外觀部分研發(fā)、軟件部分研發(fā)、功能部分研發(fā)等，或集團(tuán)層面的研發(fā)項(xiàng)目、客戶研發(fā)項(xiàng)目、自立項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目……
問題4、7月份每年的監(jiān)督評(píng)審，內(nèi)審安排在5月份，管理評(píng)審在12月份或第二年1月份可行不？
答：可以，內(nèi)審、管評(píng)時(shí)間關(guān)鍵不是在外部審核前還是后，而是企業(yè)有沒策劃，就是有沒對(duì)內(nèi)審、管評(píng)實(shí)施的時(shí)間、內(nèi)容進(jìn)行提前策劃，有沒輸出策劃方案。
問題5、按部門分解質(zhì)量目標(biāo)和按過程建立質(zhì)量目標(biāo)的體系有何不同？各自的優(yōu)缺點(diǎn)又哪些？
答：按部門分解目標(biāo)，便于對(duì)部門管理質(zhì)量進(jìn)行考核；按過程分解目標(biāo)，便于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、過程質(zhì)量進(jìn)行考核，重點(diǎn)不同，各有各個(gè)好處。大企業(yè)建議都做。
問題6、公司部門主管認(rèn)為作業(yè)指導(dǎo)書經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格后就可以不用放置在操作現(xiàn)場或操作人員、儀器旁邊。但是我認(rèn)為作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)放在操作現(xiàn)場，操作人員可以輕易獲得地方。
答：作業(yè)指導(dǎo)書放不放在使用現(xiàn)場，主要是看需不需要，如果使用人員非常熟，可以不放，如果不熟，建議放。人都有遺忘可能，就算自己寫的文件，隔幾天不看也可能忘記，所以建議放在使用現(xiàn)場。
問題7、請(qǐng)問，每年的管理評(píng)審內(nèi)容是不是全履蓋體系文件的所有內(nèi)容，還是能分三年走，每年做部分內(nèi)容？
答：管評(píng)不是內(nèi)審，不是說是否履蓋體系文件所有內(nèi)容，不是對(duì)體系文件符合性進(jìn)行評(píng)價(jià)。管評(píng)是評(píng)價(jià)管理體系的全面的適宜性、充分性和有效性，考慮是否從上向下對(duì)體系進(jìn)行調(diào)整。
問題8、二級(jí)文件的名稱必須是《XXX控制程序》或《XXX程序》嗎？如果名稱叫《XXX管理辦法/標(biāo)準(zhǔn)》就是定性為三級(jí)文件了嗎？《XX管理標(biāo)準(zhǔn)/辦法》可以說是二級(jí)文件的嗎？
答：文件階層都是企業(yè)確定的，一般而言，手冊(cè)是一階，從手冊(cè)引出的文件稱之二階，都二階文件引出的稱之三階，因此類推。文件階層無文件名稱無關(guān)。
問題9、7.5文件化信息，文件、記錄的保存年限管理為永久保存是否有問題呢？一般要保存多久呢？
答：文件要保存有效的版本，上一般舊文件建議留用（必要時(shí)查看修改的內(nèi)容）；記錄格式屬于文件。
記錄保存年限，不可能永久，行業(yè)特點(diǎn)不同、法律法規(guī)要求不同，記錄分類不同保存期限都不同，如體系管理記錄（內(nèi)審、管評(píng)等3-5年）、日常生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄2-3年（特殊行業(yè)除外）、產(chǎn)品研發(fā)記錄（產(chǎn)品停產(chǎn)、產(chǎn)品過了保修期后）、人員記錄（人員離職后1-2年）……
問題10、單位的儀器中，有些常年都沒有怎么用過，需要每年一次送檢嗎？
答：ISO9001沒有說儀器送檢周期，周期是由企業(yè)自己根據(jù)儀器的使用頻次、場所、特點(diǎn)、重要性等因素考慮確定校準(zhǔn)周期。除了國家強(qiáng)檢儀器按照國家相關(guān)檢定規(guī)程的周期送檢外，其它由企業(yè)自定。
問題11、想問下企業(yè)含有生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)，認(rèn)證范圍可否只要銷售？
答：建立體系可以一步一步走，但認(rèn)證需要包括全部，不能只做銷售，否則寫文件時(shí)要不弄虛作假、要不錯(cuò)漏百出。
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