FDA亞馬遜要求的FDA認(rèn)證時(shí)效，費(fèi)用和流程詳解

亞馬遜要求的FDA，可能是FDA檢測(cè)，也可能是FDA認(rèn)證？你的不同產(chǎn)品，要求的可能不一樣

FDA檢測(cè)和FDA認(rèn)證的差異，F(xiàn)DA認(rèn)證其實(shí)是說(shuō)FDA注冊(cè)，需要向FDA管理總局申報(bào)，等于你的產(chǎn)品要在管理局那里注冊(cè)一個(gè)備案號(hào)碼，通過(guò)審查，才可在當(dāng)?shù)厥忻媪魍?/p>

Goman團(tuán)隊(duì)對(duì)于FDA檢測(cè)則是依據(jù)FDA聯(lián)邦法規(guī)限量要求，依標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法去檢測(cè)限制物質(zhì)的含量，看是否達(dá)標(biāo)。在亞馬遜美國(guó)站上線(xiàn)食品接觸材料（餐廚具、水杯、奶瓶等）、化妝品、藥品、保健品等產(chǎn)品類(lèi)別的時(shí)候，一般需要提供FDA檢測(cè)報(bào)告，亞馬遜要監(jiān)督產(chǎn)品的品質(zhì)。這個(gè)找亞馬遜認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)做相關(guān)報(bào)告就行。FDA檢測(cè)報(bào)告是對(duì)于賣(mài)家的要求。 而所謂FDA認(rèn)證是針對(duì)各位走貨代、管控商品要出口到美國(guó)的老板們的要求。畢竟人家老美對(duì)進(jìn)到自己國(guó)門(mén)的商品，海關(guān)總要建立一些貿(mào)易壁壘。

亞馬遜FDA認(rèn)證

亞馬遜Amazon 平臺(tái)這兩年在中國(guó)發(fā)展勢(shì)頭迅猛，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)廠家和貿(mào)易商想將產(chǎn)品擺到亞馬遜Amazon 平臺(tái)銷(xiāo)售；Goman團(tuán)隊(duì)認(rèn)為亞馬遜Amazon平臺(tái)比較重視產(chǎn)品的安全與合規(guī)，對(duì)于某些種類(lèi)的產(chǎn)品，它要求賣(mài)家在將產(chǎn)品上架時(shí)，必須提供相關(guān)的測(cè)試報(bào)告和FDA 注冊(cè)編號(hào)。

美國(guó)FDA 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，它主管的產(chǎn)品類(lèi)型包括醫(yī)療器械,食品、藥品，化妝品，輻射產(chǎn)品，煙草等，這里重點(diǎn)介紹亞馬遜Amazon 平臺(tái)常見(jiàn)的產(chǎn)品種類(lèi)：食品，化妝品，醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)。

Goman總結(jié)如下，常規(guī)需要做FDA認(rèn)證的4種產(chǎn)品：

一、食品FDA登記注冊(cè)：按美國(guó)現(xiàn)代食品安全法案要求，生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國(guó)消費(fèi)的人類(lèi)食品或動(dòng)物飼料的國(guó)內(nèi)或國(guó)外設(shè)施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個(gè)人，必須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。

人類(lèi)食用的產(chǎn)品類(lèi)型包括酒類(lèi)、面糖制品、飲料、糖果、谷類(lèi)食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、奶類(lèi)、肉湯或果醬、堅(jiān)果等。

二、化妝品FDA，按美國(guó)FDA化妝品法規(guī), 化妝品注冊(cè)時(shí)自愿性要求， 化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國(guó)上市之前或上市之后,通過(guò)電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行化妝品登記注冊(cè)， 登記注冊(cè)后,企業(yè)會(huì)有一個(gè)企業(yè)登記號(hào), 和產(chǎn)品的配方號(hào)碼（CPIS). 企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息，產(chǎn)品信息。

三、醫(yī)療器械FDA，美國(guó)FDA按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成Class I,Class II, Class III 三個(gè)等級(jí)，Class III風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，多數(shù)Class III產(chǎn)品上市前要申請(qǐng)PMA，產(chǎn)品要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品取得PMA號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)，即可上市；

Class II產(chǎn)品屬中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，多數(shù)Class II產(chǎn)品上市場(chǎng)要申請(qǐng)F(tuán)DA 510K,取得510K號(hào)后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)。

四、激光FDA被稱(chēng)為神奇的光，激光產(chǎn)品按照安全級(jí)別分為4類(lèi)，隨著級(jí)別的升高，激光產(chǎn)品的安全指數(shù)逐級(jí)降低，激光產(chǎn)品雖然實(shí)用，但是對(duì)人體有害，一級(jí)激光產(chǎn)品屬于安全產(chǎn)品，

亞馬遜FDA認(rèn)證流程：

1、準(zhǔn)備階段

生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；

企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

2、技術(shù)初審申報(bào)受理

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；

3、DMF資料審閱

FDA認(rèn)真審核，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí)；

若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。

4、FDA檢查

FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠必須一一回答；

亞馬遜FDA認(rèn)證費(fèi)用：

不同產(chǎn)品，F(xiàn)DA認(rèn)證費(fèi)用不一樣

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