成人紙尿褲歐盟CE及美國FDA認(rèn)證周期及費用
成人紙尿褲是一次性使用的紙類尿失禁用品，成人護(hù)理產(chǎn)品之一，主要適用于失禁成人使用的一種拋棄式的尿褲。成人紙尿褲的主要性能為吸水量，這主要取決于絨毛漿和高分子吸水劑的量。
目前護(hù)理用品需求量很大，如果辦理護(hù)理用品出口認(rèn)證，現(xiàn)介紹如下：
1.美國FDA注冊：
醫(yī)療器械于美國發(fā)售后的第一個步驟便是根據(jù)聯(lián)邦法規(guī)對于器械展開分類。聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案(FD&C Act)201(h)部分對于醫(yī)療器械展開了定義，聯(lián)邦法規(guī)之中可看見對于器械的分類，以此同意對于器械的監(jiān)管路徑與要求。依據(jù)FDA的相關(guān)法規(guī)證實分類法的正確性，選取準(zhǔn)確的監(jiān)管提交路徑，清楚管理掌控水平，保證醫(yī)療器械的安全性精確。
FDA注冊：FDA，F(xiàn)ood and Drug Administration，是美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱。對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關(guān)不予清關(guān)。因此，跟歐盟的CE一樣，是強制性的要求。
美國FDA對于醫(yī)療產(chǎn)品分為三大類，一類低風(fēng)險，二類中風(fēng)險，三類高風(fēng)險
如何來判別醫(yī)療產(chǎn)品的分類呢?
FDA有專門的數(shù)據(jù)庫，只要企業(yè)提供產(chǎn)品名稱，就能在該數(shù)據(jù)庫中查找到相關(guān)的產(chǎn)品分類。
針對醫(yī)療產(chǎn)品不同的產(chǎn)品分類，F(xiàn)DA也有不同的相關(guān)注冊方案。
醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)品如何進(jìn)行FDA注冊
第一步：確定產(chǎn)品的分類按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品可以按照此分類編碼進(jìn)行產(chǎn)品分類。
FDA分類編碼第二步：選擇一個美國代理人(US AGENT)
第三步：注冊準(zhǔn)備1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名;
第四步：進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名
2.歐盟CE認(rèn)證
護(hù)理用品屬于一類醫(yī)療器械，歐盟CE認(rèn)證流程：
出口到歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證。根據(jù)這個可以發(fā)現(xiàn)幾個要點，一是出口到歐盟市場需要的證書，而且是清關(guān)證書;二是關(guān)于產(chǎn)品的，跟產(chǎn)品本身有關(guān)系的;三是關(guān)于產(chǎn)品安全問題的，所以證明產(chǎn)品是安全的尤為重要。
歐盟將醫(yī)療器械劃分為三大類，I類(包含I和I*;II類(包含IIA,IIB)及III類。其中大部分I類(除去滅菌和帶測量這兩個特殊類別)，均是比較簡單的產(chǎn)品，類似的有非滅菌的紗布繃帶，棉卷棉球;無紡布制品(口罩，帽子，手套，手衣服);病床，輪椅，助行器等。II類的常見的有 注射器，輸液器，止血夾，留置針;體溫計;穿刺針;導(dǎo)尿管;吻合器，接骨板，透析機(jī)，呼吸機(jī);電極，高頻電刀等;三類的一般是一些風(fēng)險很高的，如跟動物相關(guān)的生物膜等。
I類非滅菌產(chǎn)品可以選擇自我符合性聲明或通過第三方機(jī)構(gòu)出具符合性報告的形式，一般該類需要完成符合歐盟法規(guī)的TCF技術(shù)文件作為符合性聲明附件;
II類以上產(chǎn)品，需要NB機(jī)構(gòu)參與，企業(yè)需要先完成CE文件并提交通過審核后方進(jìn)行體系審核，最終拿到CE和符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的體系證書。
如果你的產(chǎn)品是醫(yī)療器械，建議你選擇第三方機(jī)構(gòu)認(rèn)證來證明你的產(chǎn)品安全性，如果你的產(chǎn)品是風(fēng)險較高的醫(yī)療且器械，建議你選擇有資質(zhì)(有NB號的)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證，并通過專業(yè)的輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)來規(guī)范體系和文件。這將不僅僅是拿到一張證書這么簡單的事情，更對于企業(yè)長期發(fā)展有利無害。
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