新版ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)中增加了判定規(guī)則的要求，本文依據(jù)筆者長期從事實驗室質(zhì)量體系管理的經(jīng)驗，對標(biāo)準(zhǔn)中判定規(guī)則要求的目的進行分析，并從實際出發(fā)給出實驗室應(yīng)對措施的建議。
一、判定規(guī)則帶來的問題
新版的ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》中新增加了“判定規(guī)則”的概念。標(biāo)準(zhǔn)的3.7條款中對該術(shù)語的定義是“當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。”在標(biāo)準(zhǔn)7.1.3條款中的規(guī)定：“當(dāng)客戶要求針對檢測或校準(zhǔn)做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時(如通過/未通過，在允許限內(nèi)/超出允許限)，應(yīng)明確規(guī)定判定規(guī)則。選擇的判定規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意，除非規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)本身已包含判定規(guī)則。”在標(biāo)準(zhǔn)7.8.6.1條款中的規(guī)定：“當(dāng)做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明時，實驗室應(yīng)考慮與所用判定規(guī)則相關(guān)的風(fēng)險水平(如錯誤接受、錯誤拒絕以及統(tǒng)計假設(shè))，將所使用的判定規(guī)則制定成文件，并應(yīng)用判定規(guī)則。”
實驗室在接受ISO/IEC 17025新版標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)時，大多數(shù)培訓(xùn)老師都會基于以上的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容要求，推導(dǎo)出這樣的結(jié)論：新版標(biāo)準(zhǔn)在測量不確定的要求上，對檢測實驗室提高到了和校準(zhǔn)實驗室同等的高度。得出這個結(jié)論的推導(dǎo)邏輯是這樣的：首先，因為實驗室客戶大多數(shù)都會要求報告給出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明，所以需要有判定規(guī)則;其次，因為判定規(guī)則是描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則，所以實驗室要先有測量不確定度范圍;最后，因為要預(yù)先有測量不確定度范圍，所以實驗室需要對所有測量結(jié)果是數(shù)據(jù)的項目都預(yù)先完成測量不確定度的評定，而且所有測量不確定評定報告要定期進行復(fù)評。
然而，對于大多數(shù)檢測實驗室，開展某一項檢測服務(wù)涉及的數(shù)據(jù)類參數(shù)可能成千上萬，如果每個數(shù)據(jù)類參數(shù)都要事先進行不確定評定的話，花費的人力物力將讓檢測實驗室無法承受。
二、對要求的正確理解
依據(jù)筆者長期從事實驗室管理的經(jīng)驗，筆者認為以上由判定規(guī)則帶來的問題，實際上是國內(nèi)人員對標(biāo)準(zhǔn)要求的理解偏差。新版標(biāo)準(zhǔn)的最大特點就是引入了風(fēng)險控制的理念，而新增的判定規(guī)則要求，實際上就是這一理念的具體體現(xiàn)。其目的是為了降低實驗室的風(fēng)險，而非大規(guī)模增加實驗室的管理成本，給實驗室的正常運行帶來巨大風(fēng)險。讓大家誤入歧途的關(guān)鍵點是：大家把判定規(guī)則的可選項，慣性的理解為僅有在測量不確定度范圍內(nèi)判定為通過或不通過兩種選項。實際上，判定規(guī)則還可以有第三種選項，即不考慮不確定度范圍，而僅以實際測試數(shù)據(jù)判定。
基于以上分析，如果和客戶約定第三種判定規(guī)則選項，檢測實驗室在測量不確定度方面的要求和以往并沒有太大差別。但由于合同中事先明確了判定規(guī)則，實驗室在后期與客戶在報告判定結(jié)果上產(chǎn)生分歧的風(fēng)險大大降低，這才是新版標(biāo)準(zhǔn)給我們帶來的好處。
有人可能會說，因為不能強迫客戶選擇第三種判定規(guī)則，而當(dāng)客戶選擇前兩種時還是要給出測量不確定度范圍的。其實，在舊版標(biāo)準(zhǔn)中同樣有“當(dāng)客戶提出要求時，檢測實驗室應(yīng)給出結(jié)果的測量不確定范圍”的要求。大多數(shù)客戶沒有提這項要求，是因為這項要求的背后是檢測實驗室要付出數(shù)倍的工作量。當(dāng)客戶了解到這些工作量需要體現(xiàn)在檢測費用中時，只要沒有必要，客戶是不會堅持選擇這項要求的。
三、應(yīng)對措施建議
根據(jù)以上分析，實驗室為了滿足新版標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)判定規(guī)則的要求，可采取的策略是：在合同評審階段，增加與客戶就判定規(guī)則的協(xié)商環(huán)節(jié)。在充分了解客戶需求的情況下，盡量引導(dǎo)客戶選擇不考慮不確定范圍的判定規(guī)則選項，這時實驗室后面的工作流程和以往相同;當(dāng)客戶確實需要選擇考慮不確定度范圍的選項時，則在任務(wù)開始前先確認已經(jīng)有不確定度范圍，否則需要先開展相關(guān)測試參數(shù)的不確定度評定，然后再開展任務(wù)檢測，并按照約定規(guī)則判定檢測結(jié)論。
按照這一總體策略，實驗室需要在合同評審、技術(shù)準(zhǔn)備、檢測流程、報告結(jié)果和風(fēng)險控制等方面采取以下具體的措施。
1.合同評審
在合同評審方面需要采取的具體措施有以下三方面。
第一，需要對實驗室的合同模板進行修訂，在合同中明確增加有關(guān)判定規(guī)則的三種選項，要求客戶必須選擇一種。
第二，修訂合同評審程序文件和相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書，明確在合同評審中要評審實驗室是否能夠滿足客戶對判定規(guī)則的選項要求。
第三，要對市場人員和合同評審人員進行培訓(xùn)，確保相關(guān)人員對判定規(guī)則的各類選項應(yīng)用場景有正確的理解，以便與客戶可以進行充分的溝通。
2.技術(shù)準(zhǔn)備
在技術(shù)方面首先要對相關(guān)技術(shù)人員進行不確定度評定的培訓(xùn);其次要對實驗室的檢測項目進行梳理，確定實驗室針對所有出具數(shù)據(jù)的檢測參數(shù)都制定了不確定度評定方法，以確保需要時，實驗室可隨時開展測量不確定評定工作。
3.檢測流程
在檢測流程方面，實驗室需要修訂檢測業(yè)務(wù)相關(guān)工作流程文件，針對不同的判定規(guī)則選項，明確不同的檢測工作流程。
4.報告結(jié)果
在報告結(jié)果方面，實驗室需要修訂報告結(jié)果的相關(guān)體系文件和模板文件，明確要求在出具的報告結(jié)論中，必須注明與客戶約定的判定規(guī)則，以便報告使用方能正確地解讀報告結(jié)論。
5.風(fēng)險控制
做風(fēng)險評估環(huán)節(jié)要考慮判定規(guī)則可能給實驗室?guī)淼娘L(fēng)險。風(fēng)險來源可以從上述需要采取措施的合同評審、技術(shù)能力、檢測流程、報告結(jié)果四個方面考慮。
判定規(guī)則概念的出現(xiàn)，對實驗室管理來說，總體上是利大于弊，只要合理的進行調(diào)整，將風(fēng)險控制的理念貫徹到其中，相信各實驗室都能將這一難題迎刃而解。
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準(zhǔn)機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監(jiān)督總局 、國家認證認可監(jiān)督管理委員會、質(zhì)量認證中心
免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題，請跟我們聯(lián)系刪除并致歉！
