ISO13485認(rèn)證新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化
1、術(shù)語的變化
新版標(biāo)準(zhǔn)共有術(shù)語19 個，相比較老版標(biāo)準(zhǔn)的8 個術(shù)語發(fā)生了較大變化。新版標(biāo)準(zhǔn)保留了
“忠告性通知”、“植入性醫(yī)療器械”、“標(biāo)記”、“醫(yī)療器械”、“無菌醫(yī)療器械”等5
個術(shù)語。將老版術(shù)語“顧客抱怨”修改為“投訴”，并進(jìn)一步細(xì)化了定義。刪除了老版標(biāo)準(zhǔn)的“有源植入性醫(yī)療器械”和“有源醫(yī)療器械”術(shù)語。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了13
個術(shù)語，有“授權(quán)代表”、“臨床評價”、“經(jīng)銷商”、“進(jìn)口商”、“生命周期”、“制造商”、“醫(yī)療器械族”、“性能評價”、“上市后監(jiān)督”、“采購產(chǎn)品”、“風(fēng)險”、“風(fēng)險管理”、“無菌屏障系統(tǒng)”。新增這些術(shù)語有利于加深對標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化實施。
2、增加管理體系有關(guān)過程的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)中對如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6 計算機(jī)軟件確認(rèn)、4.2.4文件控制、4.2.5 記錄控制、5.6
管理評審、6.2 人力資源、6.3 基礎(chǔ)設(shè)施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關(guān)的過程、7.3.2設(shè)計和開發(fā)的策劃、7.3.6
設(shè)計和開發(fā)的驗證、7.3.7 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)、7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1
生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、7.5.2 產(chǎn)品的清潔、7.5.4 服務(wù)活動、7.5.6 生產(chǎn)和服務(wù)過程的確認(rèn)、7.5.7
滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)的專用要求、7.5.11 產(chǎn)品防護(hù)、8.3.3
交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.5.2糾正措施、8.5.3預(yù)防措施等。
新版標(biāo)準(zhǔn)增加以下條款：4.2.3 醫(yī)療器械文檔(DMR)、7.3.8 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換、7.3.10
設(shè)計和開發(fā)文檔(DHF)、8.2.2 投訴處置、8.2.3
向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告等。
3、突出法規(guī)要求
新版標(biāo)準(zhǔn)中使用術(shù)語“法規(guī)要求”的數(shù)量由老版標(biāo)準(zhǔn)的28 個增加到52 個。
4.基于用于法規(guī)的用途，強(qiáng)化文件和記錄的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件”達(dá)到43 處，保持記錄要求達(dá)到50
處，比老版標(biāo)準(zhǔn)有所增加，以證明滿足法規(guī)要求;這點(diǎn)與新版標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2015弱化文件和記錄要求不同，
5、加強(qiáng)風(fēng)險管理的要求
除了對醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實施風(fēng)險管理外，新版標(biāo)準(zhǔn)還加強(qiáng)了對質(zhì)量管理體系的過程實施風(fēng)險管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程”(4.1.2b)，借鑒了新版ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)中基于組織環(huán)境策劃質(zhì)量體系過程的思想。加強(qiáng)風(fēng)險管理要求的另一個表現(xiàn)為老版標(biāo)準(zhǔn)僅在7.1和7.3.2條款中提及風(fēng)險管理，而新版標(biāo)準(zhǔn)還在采購過程、軟件確認(rèn)、人力資源培訓(xùn)策劃、反饋信息收集等要求中提到風(fēng)險的識別及管理控制，進(jìn)一步拓展風(fēng)險管理的應(yīng)用程度。
6、對采購及供方控制方面要求更加具體
新版標(biāo)準(zhǔn)明確了：
供方評價準(zhǔn)則的4個方面：供方提供產(chǎn)品能力、供方績效、供方產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險相適應(yīng);
應(yīng)對滿足采購產(chǎn)品要求的績效進(jìn)行監(jiān)測，并作為供方再評價輸入內(nèi)容;
對未滿足采購要求的供方的處置應(yīng)與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。而且，增加了在采購信息條款中的“產(chǎn)品規(guī)范”、“適用時要形成書面協(xié)議”的要求，以及增加了在采購產(chǎn)品驗證時，組織在發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。
7、新增投訴處置條款
新版標(biāo)準(zhǔn)明確了對適用法規(guī)要求的投訴處置應(yīng)形成程序文件，并要求保留投訴處置記錄。“投訴處置”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了投訴處置的重要性。
8、增加了向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告和與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)中5.6.2 管理評審輸入規(guī)定包含“給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報告”內(nèi)容，7.2.3
中規(guī)定“組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通”，在8.2.2d) 中規(guī)定“確定是否向適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)報告信息”， 8.2.3
“向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告”。這些要求有利于法規(guī)的貫徹落實。
9、加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，增加了術(shù)語“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗的系統(tǒng)過程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在8.2.1
反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施及8.5
改進(jìn)，均體現(xiàn)了上市后監(jiān)督規(guī)定要求。
以上對新版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)、主要變化進(jìn)行初步總結(jié)。新版標(biāo)準(zhǔn)順應(yīng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況、體現(xiàn)了醫(yī)療器械使用者、監(jiān)管部門、社會等的關(guān)切和期望，必將推動醫(yī)療器械質(zhì)量管理邁向新的階段。
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