ISO13485認證標準的發(fā)展歷史
隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003.目前大多數醫(yī)療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(中國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001：1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485：2003標準(中國等同轉換的YY/T 0287-200X標準正在報批)。日前，BS EN ISO 13485:2012(《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》)已更新，但此次更新沒有改變標準的主體內容(僅前言和附件部分修改)且僅限歐洲范圍(EN標準)，后續(xù)更新進程還請關注英國標準協(xié)會(BSI)。
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