ISO13485認證注意事項
在組織提出ISO13485認證申請時，應特別關注以下事項：
1.申請組織應提供其法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件;
2.申請組織應具有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或其它資質證明材料(國家或部門法規(guī)有要求時);
3.申請組織的ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品應進行了注冊，符合有關國家標準、醫(yī)療器械行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準(企業(yè)標準)，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)或正式提供服務;
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