生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要具備什么條件ISO13485認(rèn)證
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該滿足如下要求：
1、具備與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械想適合的車間場(chǎng)地和環(huán)境
2、具備與醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)人員
3、具備與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相配套的生產(chǎn)設(shè)備
4、具備醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員以及配套的檢驗(yàn)設(shè)備 開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出備案，開辦二類、三類醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該得到藥局的審核批準(zhǔn)，獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》方可獲得工商行政管理部門頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。 同時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如果要求產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用，需要獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書才能夠被允許。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)與生產(chǎn)企業(yè)要求大體相同，值得注意的是：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用要求：
一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品不得重復(fù)使用，對(duì)于已經(jīng)使用過的產(chǎn)品應(yīng)該按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行銷毀。
醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)符合下列要求：
1，配合生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備適合車間現(xiàn)場(chǎng)和環(huán)境
2，配合醫(yī)療器械產(chǎn)品適應(yīng)專業(yè)人員
3，配合醫(yī)療生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)品配套生產(chǎn)設(shè)備
4，配合醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)和專業(yè)人員配套提供檢測(cè)設(shè)備，啟動(dòng)一流醫(yī)療器械制造企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出備案，開辦二類、三類醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該得到藥局的審核批準(zhǔn)，獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》方可獲得工商行政管理部門頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。同時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如果要求產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)銷售和使用，需要獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書才能夠被允許。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)與生產(chǎn)企業(yè)要求大體相同，值得注意的是：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用要求：一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品不得重復(fù)使用，對(duì)于已經(jīng)使用過的產(chǎn)品應(yīng)該按照國(guó)家規(guī)定進(jìn)行銷毀。醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)要求和醫(yī)療器械的使用要求如上所述，佛山市企業(yè)管理服務(wù)有限公司國(guó)際權(quán)威咨詢師指出，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布是中國(guó)醫(yī)療器械的一部具有實(shí)質(zhì)性規(guī)范的法規(guī)文件，奠定了中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)范的基礎(chǔ)，為行業(yè)的發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。佛山市企業(yè)管理服務(wù)有限公司是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu)，總部位于廣州，下屬北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國(guó)六家分公司。
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