ISO13485：2003管理體系標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)療器械行業(yè)專(zhuān)用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)

　　醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同轉(zhuǎn)換標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY／T0287)作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標(biāo)準(zhǔn)。因此，滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)也就符合ISO 9001：1994標(biāo)準(zhǔn)的要求。ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO 13485： 2003標(biāo)準(zhǔn)(我國(guó)等同轉(zhuǎn)換的YY／T 0287-200X標(biāo)準(zhǔn)正在報(bào)批)。 ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱新標(biāo)準(zhǔn))有許多特點(diǎn)，現(xiàn)簡(jiǎn)介如下。

　　一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不再是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

　　新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"

　　二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用。

　　新標(biāo)準(zhǔn)0.1"總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。"

　　三、在0.2"過(guò)程方法"中，新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡(jiǎn)要說(shuō)明，也沒(méi)有過(guò)程模式圖。

　　新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是，在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款中，有許多指南被認(rèn)為包含在ISO/TR 14969的技術(shù)報(bào)告中。該技術(shù)報(bào)告正在制定中，旨在為ISO 13485的應(yīng)用提供指南。

　　四、新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的規(guī)定。

　　在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2"應(yīng)用"中，對(duì)刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定：

　　"本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類(lèi)型或規(guī)模。"

　　"如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合

　　本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減。"

　　"本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí)，組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過(guò)程，但未在組織內(nèi)實(shí)施，則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。"后者指的就是外包過(guò)程。

　　五、新標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進(jìn)"改為"保持其有效性"。

　　當(dāng)前，法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。因此，新標(biāo)準(zhǔn) 4.1"總要求"要求"組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進(jìn)其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)"，而不是為"持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)"。

　　六、新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，而不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。

　　如，新標(biāo)準(zhǔn)5.2"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"要求，"最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。

　　又如，新標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的標(biāo)題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因?yàn)轭櫩蜐M意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。

　　這種修改與新標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。

　　七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)或要求。

　　1.文件控制程序(4.2.3)。
2.記錄控制程序(4.2.4)。
3.培訓(xùn)(6.2.2)。
注：國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。
4.基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)(當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻次)。
5.工作環(huán)境(6.4)。
①當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí)，組織應(yīng)建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；
②如果工作環(huán)境條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件；
③適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制的形成文件的特殊安排。
6.風(fēng)險(xiǎn)管理(7.1)。
組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄。
7.產(chǎn)品要求(7.2.2)。
產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件。
8.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序(7.3.1)。
設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的輸出應(yīng)形成文件。
9.采購(gòu)程序(7.4.1)。
10.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制。
①必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序(7.5.1.1b)。
②產(chǎn)品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
③醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
④服務(wù)提供活動(dòng)及其驗(yàn)證形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、參考材料和測(cè)量程序 (7.5.1.2.3)。
11.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過(guò)程確認(rèn)程序(7.5.2.1)。
12.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序(7.5.3.1)。
13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
14.產(chǎn)品防護(hù)程序或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(7.5.5)。
15.監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序(7.6)。
16.反饋系統(tǒng)程序，提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過(guò)程(8.2.1)。
17.內(nèi)部審核程序(8.2.2)。
18.產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序(8.2.4.1)。
19.不合格品控制程序(8.3)。
20.數(shù)據(jù)分析程序(8.4)。
21.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序(8.5.1)。
不良事件告知行政主管部門(mén)的程序(法規(guī)要求時(shí))。
22.糾正措施程序(8.5.2)。
23.預(yù)防措施程序(8.5.3)。

　　八、根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，新標(biāo)準(zhǔn)作了許多專(zhuān)業(yè)性規(guī)定。

　　1.4.2.4記錄控制規(guī)定："組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。"
2.5.5.2管理者代表的職責(zé)和權(quán)限c)要求，"確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識(shí)。"
3.5.6.2管理評(píng)審輸入增加了"h)新的或修訂的法規(guī)要求。"
4.6.4工作作環(huán)境中增加了對(duì)產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求。
5.7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中增加了風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容。
6.7.2.3顧客溝通中增加了"d)忠告性通知。"
7.7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃b)指出，"適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)(注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造)。"
8.7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入a)改為，"根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出。"
9.7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出增加了"應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄(注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)"。
10.7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的參加者增加了"其他專(zhuān)家人員。"
11.7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)規(guī)定，"作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和／或性能評(píng)價(jià)。"
12.7.4.2采購(gòu)信息規(guī)定"按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息，如文件和記錄。"
13.7.5.1.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制"總要求"，增加了"g)規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施"，并規(guī)定"組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。"
14.新標(biāo)準(zhǔn)增加了"產(chǎn)品的清潔和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安裝活動(dòng)(7.5.1.2.2)"，"服務(wù)活動(dòng)　　(7.5.1.2.3)"，"無(wú)菌醫(yī)療器械的專(zhuān)用要求(7.5.1.3)"條款。
15.7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)增加了關(guān)于"確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用"，以及對(duì)"滅菌過(guò)程"進(jìn)行確認(rèn)的內(nèi)容。
16.7.5.3條款規(guī)定了"組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)"的要求，并對(duì)有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專(zhuān)用要求(7.5.3.2.2)，對(duì)狀態(tài)標(biāo)識(shí)作了規(guī)定(7.5.3.3)。
17.7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)的"注"增加了"保密的健康信息"。
18.8.2.1條款的標(biāo)題改為"反饋"，增加了提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警和評(píng)審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容，而不是ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.1的顧客滿意。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來(lái)實(shí)施都顯得太主觀。
19.8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量規(guī)定，"只有在策劃的安排(見(jiàn)7.1)已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)"，而沒(méi)有了"除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) (ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)8.2.4條款)"這種可以例外的任何前提。
對(duì)有源植人性醫(yī)療器械和植人性醫(yī)療器械還提出了專(zhuān)用要求，即"組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份"。
20.8.3不合格品控制規(guī)定："組織應(yīng)確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄。"
21.8.5改進(jìn)的8.5.1"總則"規(guī)定了"建立并實(shí)施忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的程序"，以及處理顧客報(bào)怨的做法。還作出了"如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報(bào)告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門(mén)的形成文件的程序"的規(guī)定。

　　總之，新的ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)相同，但由于結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求，因此滿足ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時(shí)滿足了ISO 9001： 2000標(biāo)準(zhǔn)的要求。從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)，只要等同轉(zhuǎn)換的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YY／T 0287正式頒布，就必須按新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，而不能按ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)審核。

ISO13485/88 醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)

　　自2000年起，歐美及亞洲各國(guó)均開(kāi)始采用ISO 13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，例如：歐洲醫(yī)療器材指令、主動(dòng)植入式醫(yī)療器材指令、體外檢驗(yàn)醫(yī)療器材指令、我國(guó)的醫(yī)療器材GMP等。

　　ISO 13485/88 內(nèi)容包含安全上的基本要求、風(fēng)險(xiǎn)分析/評(píng)估，臨床評(píng)估/調(diào)查、標(biāo)示、其它技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，以及訊息回饋系統(tǒng)、上市后的監(jiān)督、客戶抱怨調(diào)查、警戒系統(tǒng)、建議性通告(召回)等。目前世界各國(guó)多依此規(guī)范審核產(chǎn)品輸入。

　　因此，德國(guó)萊茵TüV可協(xié)助廠商取得ISO 13485/88認(rèn)證，在營(yíng)銷(xiāo)國(guó)際市場(chǎng)上將有相當(dāng)大的助益。

ISO 13485/8
醫(yī)療器械行業(yè)的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

　　不管在世界的哪個(gè)角落，客戶都是在他們可以負(fù)擔(dān)的前提下選擇最佳質(zhì)量的產(chǎn)品，在醫(yī)療行業(yè)更是如此。ISO13485/8就是醫(yī)療器械行業(yè)最新的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明它們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來(lái)保障公眾的安全不受到侵害。

　　目前，UL是加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（SCC）根據(jù)加拿大醫(yī)療器械合格性評(píng)估系統(tǒng)（CMDCAS）合格的ISO13485/8認(rèn)證機(jī)構(gòu)，也是英國(guó)認(rèn)證服務(wù)協(xié)會(huì)（UKAS）授權(quán)的EN46001/2和ISO13485/8的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。UL擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的審核小組會(huì)為每個(gè)項(xiàng)目度身安排評(píng)估和認(rèn)證服務(wù)，建立清晰易懂的認(rèn)證程序，提供收費(fèi)合理的技術(shù)支持和評(píng)估服務(wù)。

典型標(biāo)準(zhǔn)

ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句話說(shuō)，ISO 13485考慮到了生產(chǎn)設(shè)計(jì)階段，開(kāi)發(fā)階段，生產(chǎn)階段，安裝階段和服務(wù)階段的要求。ISO13485是EN46001:1996的功能性總結(jié)。.雖然它們之間略有不同，但符合ISO標(biāo)準(zhǔn)的所有要求就意味著符合EN標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。唯一兩個(gè)在ISO13485中有而在EN標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有提及的要求有：1）4.9f — 過(guò)程控制中電腦軟件的檢測(cè)，及2）4.4.1 — 設(shè)計(jì)控制潛在的危機(jī)分析。

國(guó)際認(rèn)可

ISO3485標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)受到廣泛認(rèn)同。通過(guò)此標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證表示你的產(chǎn)品可以得到醫(yī)療工作者和最終用戶的信任。

歐洲

醫(yī)療器械終端產(chǎn)品的制造商，需要遵循的規(guī)范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同樣遵循。

美國(guó)

根據(jù)美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）的規(guī)定，制造商必須建立質(zhì)量保證體系。美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)被稱之為質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) — 即1996年頒發(fā)的21 CFR 820，它在導(dǎo)言中述及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和它基本一致。前面所提及的僅在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中才有的兩條要求就是ISO標(biāo)準(zhǔn)和歐洲規(guī)范EN46000及美國(guó)FDA要求不同的地方。

加拿大

生產(chǎn)的醫(yī)療器械首次投放市場(chǎng)時(shí)，制造商必須依照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證

亞洲

澳大利亞、日本、中國(guó)、臺(tái)灣、新加坡、泰國(guó)等國(guó)家，或者正式要求出具符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的證明，或者在進(jìn)口許可程序中非正式地要求遵循ISO標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知
003年10月20日
國(guó)食藥監(jiān)械[2003]243號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位：
YY／T 0287-2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布。該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱及實(shí)施日期如下：
YY／T 0287-2003 《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（代替YY/T 0287-1996）
該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。

　　　 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　

　　二○○三年九月十七日

新標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0287-2003 發(fā)布
2003年9月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、名稱為：YY／T 0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T 0287-1996)，自2004年4月1日起實(shí)施。

ISO/TC 210發(fā)布關(guān)于ISO 13485：2003的轉(zhuǎn)換計(jì)劃指南
ISO/TC 210于2003年2月13日已發(fā)布了ISO 13485：2003最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案。
ISO 13485:1996和ISO 13488:1996是由ISO TC210發(fā)展制定的關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)，但它不是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，必須分別與ISO 9001:1994和ISO 9002:1994標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合。 ISO 9001:2000標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布取代了ISO 9001:1994和ISO 9002:1994標(biāo)準(zhǔn)，因此ISO 13485:1996和ISO 13488:1996也相應(yīng)進(jìn)行了修訂。修訂后，ISO 13485將作為一個(gè)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，取消ISO 13488標(biāo)準(zhǔn)。
考慮到1996版ISO 13485或ISO 13488和ISO 13485：2003認(rèn)證有效性的并存，TC 210建議此狀態(tài)將持續(xù)三年。
94版本的ISO 9001、ISO 9002和ISO 9003和2000版本的ISO 9001的并存期到2003年12月15日截止。但I(xiàn)SO 13485：1996的證書(shū)有效期將超出此期限，舉例來(lái)說(shuō)，如果轉(zhuǎn)換期為三年， ISO 13485：2003在2003年的第二季度發(fā)布，那么ISO 13485：1996的證書(shū)有效期將可以保持到2006年第二季度。
ISO/TC 210建議ISO 13485：1996或ISO 13488：1996標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證企業(yè)可與其認(rèn)證機(jī)構(gòu)或注冊(cè)機(jī)構(gòu)在轉(zhuǎn)換期內(nèi)安排適當(dāng)?shù)臅r(shí)間進(jìn)行轉(zhuǎn)版審核。

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