獲證企業(yè)在認證審核前須做好以下充分準備，可提升認證通過率，，同時將獲得審核員的尊重和學(xué)習(xí)。
一、建立基礎(chǔ)資料檔案
1、企業(yè)有關(guān)證件包括但不僅限于：行業(yè)資質(zhì)、營業(yè)執(zhí)照、許可證、3C 、衛(wèi)生批件、安全許可證、環(huán)境驗收批復(fù)、安全評價批復(fù)等;
2、下列證件必須有效：計量器具校準證書、特種設(shè)備檢定證書，需要特種要求的作業(yè)人員上崗證;
3、實際人數(shù)是否與認證合同或?qū)徍送ㄖ獣系娜藬?shù)一致，是否有差別?有差別的請第一時間與認證機構(gòu)聯(lián)系，否則將有可能影響審核及認證證書的有效性;
4、必須清楚公司管理手冊、程序文件的發(fā)布時間，必須持有：有效運行且為最新版本的管理手冊和程序文件，此外還應(yīng)該保存好管理制度、技術(shù)、規(guī)程等支持性文件。手冊和程序要發(fā)到有關(guān)人員(發(fā)放的文件可以為電子版，但現(xiàn)場至少應(yīng)有2套紙質(zhì)文件);
5、企業(yè)管理人員要熟悉管理方針、管理目標，了解如何對相關(guān)目標進行考核和檢查，掌握目標的完成情況;企業(yè)各部門負責人的分工必須明確，必須與手冊規(guī)定的一致。各部門的負責人應(yīng)清楚知道其分工;整理、完善企業(yè)的產(chǎn)品檢驗記錄(或施工驗收記錄)、其他有關(guān)的生產(chǎn)記錄或施工記錄。國家有強制要求的產(chǎn)品，要有定期委托第三方機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗報告;管理手冊中確定了特殊過程的，要有過程的確認記錄;
6、知道并了解內(nèi)審(內(nèi)部審核)的相關(guān)信息和過程，包括但不僅限于：
(1)總經(jīng)理、管理者代表、內(nèi)審員必須知道內(nèi)審和管理評審的時間;
(2)保存并能隨時提供：內(nèi)審的記錄，內(nèi)審的不符合報告，內(nèi)審報告、管理評審的報告和各個部門的報告資料。管理評審的時間，管理評審報告中的改進是否與實際一致(不能與上次的雷同)，作為管理者代表都做了哪些推動工作，要能說清楚;
二、建立20個體系運行的檔案(內(nèi)容根據(jù)企業(yè)實際情況靈活增減)
01 文件控制
A、內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改：
1)工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用;
2)作業(yè)指導(dǎo)書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位;
3)生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書未受控;
4)工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。
B、外來文件的識別、收集、分發(fā)：
1)未能充分識別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國家/國際、行業(yè)標準;
2)未能將外來文件分發(fā)至有關(guān)部門，如品管部、生產(chǎn)部。
02 質(zhì)量記錄的填寫、管理、保存
1)質(zhì)量記錄存在涂改的現(xiàn)象;
2)質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限;
3)未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。
03質(zhì)量目標的統(tǒng)計、分析
1)質(zhì)量目標統(tǒng)計未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標統(tǒng)計數(shù)值的真實性;
2)質(zhì)量目標有統(tǒng)計，但未進行分析。
04管理評審
1)管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料;
2)管理評審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人(不是最高管理者自己時)的授權(quán)證明;
3)對管理評審決議事項無采取措施的相關(guān)證據(jù)，如糾正措施或預(yù)防措施;
4)對上次管理評審決議事項的跟蹤結(jié)果無記錄。
05人力資源管理
1)未能按實際崗位規(guī)定各崗位的職責、權(quán)限、能力要求;
2)培訓(xùn)有計劃，也有按計劃實施，但對培訓(xùn)的實施效果未進行評價;
3)對特殊崗位人員未規(guī)定能力要求，未能提供對這些人員的培訓(xùn)、考核證據(jù);
4)對特種作業(yè)人員(電工、焊/割工、起重工等)資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過期。
06基礎(chǔ)設(shè)施管理
1)新進生產(chǎn)設(shè)備未驗收即投入使用;
2)對設(shè)備未規(guī)定維護、保養(yǎng)的要求;
3)特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。
07工作環(huán)境管理
1)對存在溫濕度要求的現(xiàn)場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況;
2)檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求;
3)生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲現(xiàn)場有防塵的要求，但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場的產(chǎn)品上有灰塵。
08產(chǎn)品實現(xiàn)策劃
1)未能針對產(chǎn)品的類別或特點制定質(zhì)量目標;
2)雖有進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，但資料零散、無序，而且相關(guān)責任人對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求不熟悉(甚至不清楚);
3)工程變更所引起相關(guān)文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在私自更改的現(xiàn)象;存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底;
4)未對產(chǎn)品的質(zhì)量控制點進行策劃，何時需要進行驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗未確定。
09與顧客有關(guān)的過程
1)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求(包括產(chǎn)品的國家/國際、行業(yè)標準、規(guī)范等)未確定或識別不充分;
2)對產(chǎn)品交付后活動(包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)[例如，維護服務(wù)])，以及公司認為必要的附加要求(例如，回收或最終處置)不明確;
3)顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進行確認的證據(jù);對口頭合同未進行評審;
4)企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務(wù)流程的特點規(guī)劃合同評審的作業(yè)要求，過于流于形式，無實際意義;
5)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，未及時將變更的要求通知相關(guān)人員;
6)對顧客的反饋(包括顧客抱怨)有進行處理，但未將處理結(jié)果與顧客進行溝通。
10設(shè)計開發(fā)
1)設(shè)計開發(fā)策劃時一般存在的問題：
a)未明確設(shè)計小組成員的職責、權(quán)限;
b)未明確設(shè)計開發(fā)進度的要求，未根據(jù)設(shè)計開發(fā)的進展及時調(diào)整設(shè)計開發(fā)計劃;
c)策劃時未對評審、驗證和確認活動的時機進行策劃。
2)設(shè)計開發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識別;
3)設(shè)計開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名;
4)設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開;對這些過程中提出的改進未保持記錄;
5)設(shè)計開發(fā)更改發(fā)生后，未能按要求進行適當?shù)脑u審、驗證、確認;
6)設(shè)計開發(fā)更改引起相關(guān)文件的變更，未能及時對應(yīng)相關(guān)文件進行修訂，且未能及時將更改的要求通知相關(guān)人員。
11采購過程控制
1)未根據(jù)采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度;
2)對供方的選擇評價未覆蓋所有的材料供應(yīng)商、外包方，特別是外包方的評價;
3)對供方提供的相關(guān)證明文件(如質(zhì)量保證書、材料檢驗報告、資格證明等)未及時更新，以保證其有效性;
4)未及時將采購產(chǎn)品的要求告之供方，或告之的要求不完整，導(dǎo)致供方未能按要求供貨;
5)有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問題反饋供方，但對供方的改進的情況未及時驗證采取的改進措施的有效性;
6)未明確采購產(chǎn)品的驗證要求(驗證方法、時機)，存在未得到驗證即先入倉的現(xiàn)象。
12生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程控制
1)生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場所需的作業(yè)指導(dǎo)書未能及時發(fā)放/懸掛/張貼，現(xiàn)場所使用的作業(yè)指導(dǎo)書未能根據(jù)生產(chǎn)的實際產(chǎn)品及時更換相應(yīng)的指導(dǎo)書;
2)故障設(shè)備未標明其狀態(tài);
3)現(xiàn)場使用的檢驗儀器、監(jiān)控設(shè)備無檢定/校準狀態(tài)的標識;
4)未能提供對生產(chǎn)過程的工藝參數(shù)監(jiān)控的證據(jù);
5)對特殊過程作業(yè)人員未能做到持證上崗，或未經(jīng)培訓(xùn)即上崗的現(xiàn)象;
6)未對特殊過程進行確認，生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對特殊過程重新進行確認
7)生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品狀態(tài)(檢驗狀態(tài)、加工狀態(tài))標識不完整;
8)產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號、生產(chǎn)日期等信息不完整;
9)產(chǎn)品防護有缺失，如產(chǎn)品堆放過高導(dǎo)致底層產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象;
10)顧客財產(chǎn)標識不清，出現(xiàn)異常未及時向顧客報告。
13監(jiān)視和測量設(shè)備的控制
1)對應(yīng)列入監(jiān)視和測量設(shè)備控制范圍的設(shè)備識別不全，如機器中的壓力表/溫控表、電焊機的電流表/速控表、溫控表、輸送帶的轉(zhuǎn)速表等監(jiān)視設(shè)備未能列入控制范圍;
2)未對監(jiān)視和測量設(shè)備的校準/檢定(驗證)形成計劃，未確定是內(nèi)校還是外校;
3)內(nèi)校無校準/檢定(驗證)規(guī)范，也未能追溯到國家標準或國際標準;
4)內(nèi)校員沒有得到專業(yè)的培訓(xùn)，無內(nèi)校員資格證;
5)監(jiān)視和測量設(shè)備缺乏狀態(tài)標識，無法確定其是否在校準/檢定有效期內(nèi);
6)對精密儀器的防護不夠，如防振、防塵等措施。
14顧客滿意
1)對顧客滿意的監(jiān)視和測量方式過于單一，僅采用顧客滿意度表調(diào)查的方式，而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對顧客回訪、顧客對供方的評價報告等信息;
2)顧客滿意調(diào)查的覆蓋面不具代表性，僅對重要顧客進行了調(diào)查;
3)顧客滿意有調(diào)查，但未提供如何利用這些信息的證據(jù)，例：如何改進工作。
15內(nèi)部審核
1)內(nèi)審的審核范圍在計劃中有體現(xiàn)，但檢查表未能完全覆蓋，特別表現(xiàn)在計劃中明確說明需要進行審核的條款，但檢查表及記錄未能體現(xiàn);
2)審核員的安排不合理，未能考慮其審核員的專業(yè)能力;
3)審核日程安排中的時間安排不合理，未能結(jié)合受審核部門的復(fù)雜程度、職責范圍的大小來安排時間;
4)最高管理者未參加首、末次會議;
5)內(nèi)審開出的不合格報告中不合格事實描述不明確，不具重查性，未能將不合格的具體情節(jié))描述清楚;
6)不合格項的整改不足：原因分析不到位，糾正措施不合理;
7)不合格項的跟蹤驗證未及時安排，驗證的結(jié)果報告不明確。
16過程的監(jiān)視和測量
1)對生產(chǎn)過程有進行監(jiān)控，但對監(jiān)控的數(shù)據(jù)進行分析不足，未能監(jiān)控到生產(chǎn)過程的能力;
2)對體系運作過程的監(jiān)控無策劃，未進行監(jiān)控，僅能提供內(nèi)部審核的證據(jù);
3)對于過程績效指標統(tǒng)計不足，未能掌握過程能力。
17產(chǎn)品的監(jiān)視和測量
1)檢驗崗位未獲得檢驗/試驗作業(yè)指導(dǎo)書;
2)檢驗人員的能力不足，對AQL的使用認識不夠;
3)檢驗報告中的檢測數(shù)據(jù)不足，該填寫具體數(shù)值的項目無具體數(shù)值;
4)未能100%按檢驗、試驗規(guī)范/標準中規(guī)定的項目進行檢驗、試驗;
5)緊急放行(或叫例外放行)的情況未能提供經(jīng)授權(quán)人員批準的證據(jù)，且可追溯性標識不足;
6)檢驗報告中缺乏有權(quán)放行的人員的簽名。
18不合格品控制
1)生產(chǎn)現(xiàn)場，生產(chǎn)過程產(chǎn)生的不合格品標識不清，未及時記錄;
2)進貨不合格品有處置，但未要求供方采取改進措施，有些有將不合格報告?zhèn)鬟f給供方，但未能及時跟蹤驗證其有效性;
3)生產(chǎn)過程中不合格品進行返工或返修后未重新驗證;有的有進行驗證，但未能提供返工/返修后重新驗證的記錄;
4)制程中有返工、返修的現(xiàn)象，但無對返工、返修過程予以記錄;
5)生產(chǎn)過程中物料有特采(讓步接收)情況，但未能提供授權(quán)人員批準的證據(jù);
6)客戶退回來的產(chǎn)品直接退入倉庫，未重新檢驗，也未執(zhí)行不合格品程序。
19數(shù)據(jù)分析
1)顧客滿意度有進行調(diào)查、統(tǒng)計，但未能提供分析的證據(jù);
2)品管部門有統(tǒng)計合格率、不合格率，但未能提供對不合格狀況進行分析的證據(jù);
3)對過程績效應(yīng)進行數(shù)據(jù)分析的要求認識不足，僅有對生產(chǎn)過程的績效進行統(tǒng)計、分析，如返工率、返修率、報廢率，但對其他部門的過程績效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù);(對此，可結(jié)合各職能部門、層次的質(zhì)量目標的統(tǒng)計分析進行。)
4)對進貨有進行統(tǒng)計分析進貨合格率、進貨及時率，但未能分別對單個供方進行分析其供貨能力;
5)對質(zhì)量目標方面的統(tǒng)計分析，僅有針對未達成目標要求的項目進行分析，對已達成的缺乏數(shù)據(jù)分析，未能在尋找采取預(yù)防措施的機會方面努力;
6)統(tǒng)計方法、技術(shù)的運用較窄，統(tǒng)計方法過于單調(diào)，缺乏科學(xué)性。
20改進
1)在預(yù)防措施方面的實施基本無記錄表明;對預(yù)防措施實施的時機未能把握;
2)何時應(yīng)采取糾正措施、預(yù)防措施的規(guī)定不清晰，隨意性較強;
3)改進報告中原因分析，分析不到位，停留在表面上，缺乏全面、深入的分析;(應(yīng)考慮M1E<人、機、料、法、測、環(huán)>6個因素，并采用5個Why?的方式)
4)在制定糾正措施時，僅考慮了應(yīng)急措施——糾正，而缺乏再發(fā)防止的措施;
5)對糾正、糾正措施、預(yù)防措施的概念混淆，糾正措施報告中有糾正措施和預(yù)防措施并存的現(xiàn)象;
6)糾正措施/預(yù)防措施有實施，但未對實施的結(jié)果進行記錄;
7)糾正措施/預(yù)防措施實施完成后，缺乏對其實施效果進行驗證。
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