ISO9001審核實(shí)踐指南審核預(yù)防措施

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1.引言

ISO 9000:20003.6.4條款將預(yù)防措施定義為“為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施”。

這可以理解為為防止不合格發(fā)生而采取的措施。倘若沒(méi)有發(fā)生不合格，且預(yù)防措施有效，則現(xiàn)狀將得以保持。由于所期望的輸出是保持現(xiàn)狀，這將增加對(duì)這類(lèi)過(guò)程審核的難度。

關(guān)于糾正、糾正措施和預(yù)防措施(正式定義參見(jiàn)ISO9000：2000)術(shù)語(yǔ)之間的區(qū)別常常會(huì)引起混淆，而且將每個(gè)術(shù)語(yǔ)與組織的具體活動(dòng)聯(lián)系起來(lái)時(shí)也是容易混淆的。

審核組織的糾正和糾正措施過(guò)程相對(duì)比較簡(jiǎn)單，這是因?yàn)檫@些過(guò)程的結(jié)果和有效性通常已被很好地確定(也就是說(shuō)，如果組織已經(jīng)識(shí)別出了一個(gè)不合格，對(duì)于審核員來(lái)說(shuō)去評(píng)價(jià)組織已經(jīng)采取或計(jì)劃采取的糾正過(guò)程以及該過(guò)程是否能有效防止該不合格再次發(fā)生就要相對(duì)簡(jiǎn)單些);然而，審核預(yù)防措施過(guò)程通常更為復(fù)雜。

2.審核指南

2.1ISO 9001:2000要求組織擁有一份形成文件的預(yù)防措施程序。

注：將糾正措施和預(yù)防措施文件化的程序相結(jié)合形成一個(gè)單獨(dú)的QMS文件是可以被接受的，在這種情況下，對(duì)于審核員而言驗(yàn)證組織是否清楚地理解糾正措施和預(yù)防措施的不同意圖就尤為重要。

2.2 標(biāo)準(zhǔn)要求此形成文件的程序應(yīng)包括：

a) 組織如何確定潛在的不合格及其原因

典型的例子包括：

•過(guò)程和產(chǎn)品特性的趨勢(shì)分析(數(shù)據(jù)分析過(guò)程的輸出)。一個(gè)惡化的趨勢(shì)可能表明如果不采取措施，會(huì)產(chǎn)生不合格。

•接近“失控狀態(tài)”運(yùn)行條件時(shí)提供早期預(yù)警。

•通過(guò)正式或非正式的反饋系統(tǒng)，監(jiān)測(cè)顧客的感受。

•運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行過(guò)程能力的趨勢(shì)分析。

•實(shí)時(shí)的失效模式及影響分析(例如，對(duì)于汽車(chē)行業(yè)而言，這是TS16949的一項(xiàng)要求)

•評(píng)價(jià)其他產(chǎn)品、過(guò)程，或組織的其他部分，甚至是其他組織在類(lèi)似情況下所發(fā)生的不合格。

•為應(yīng)對(duì)可預(yù)見(jiàn)的情形(例如由于QMS的擴(kuò)大、保持或人員變更—參見(jiàn)ISO9001條款5.4.2.b)和不可預(yù)見(jiàn)的情形(例如颶風(fēng)、地震、洪水等自然災(zāi)害的發(fā)生)所進(jìn)行的策劃活動(dòng)。

•ISO 9004:2000條款8.5.3損失的預(yù)防給出了一些其他例子(注：ISO 9004指南不是強(qiáng)制性的)。

b) 評(píng)價(jià)預(yù)防措施的需求

用于評(píng)價(jià)的方法可能包括：

•風(fēng)險(xiǎn)分析方法

•失效模式及影響分析，就如(a)中所提到的

(注：這些特定途徑或方法論并不是ISO 9001:2000的要求)

c) 組織如何確定所需措施以及如何去加以實(shí)施

審核員應(yīng)尋找的證據(jù)是：

•組織已經(jīng)分析了潛在不合格的原因(為此可使用因果圖及其他適宜的質(zhì)量工具)。

•所需的措施在組織的相關(guān)方面已適時(shí)地實(shí)施。

•清楚地界定識(shí)別、評(píng)價(jià)、實(shí)施和評(píng)審預(yù)防措施的職責(zé)。

d) 記錄所采取措施的結(jié)果

•保存了什么記錄?

•記錄是否適宜，是否真實(shí)反映了結(jié)果?

•記錄是否按照ISO9001：2000中4.2.4條款加以控制?

e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施

•措施是否有效(即是否防止了不合格的發(fā)生以及是否有其他好處)?

•有無(wú)必要繼續(xù)采取正在實(shí)施的預(yù)防措施?

•預(yù)防措施是否需要變更，或有無(wú)必要策劃新的措施?

2.3 關(guān)于糾正措施在何處結(jié)束以及預(yù)防措施在何處開(kāi)始，審核員和組織之間常常會(huì)發(fā)生具有明顯“哲學(xué)意義上”的爭(zhēng)論，例如，如果在過(guò)程“A”中發(fā)現(xiàn)了一個(gè)不合格，那么為防止今后該類(lèi)不合格的發(fā)生，在過(guò)程“B”、“C”和“D”中所采取的措施算不算是預(yù)防措施?還是應(yīng)簡(jiǎn)單地將這些措施算作為過(guò)程“A”所采取的糾正措施?審核員應(yīng)避免被這類(lèi)爭(zhēng)論“導(dǎo)入歧途”，而應(yīng)致力于確定該措施是否有效。所采取措施的標(biāo)記”則是次要的。

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