如何理解ISO9001認(rèn)證體系及其過(guò)程

確定ISO9001認(rèn)證質(zhì)量管理體系及其過(guò)程是實(shí)施ISO9001認(rèn)證體系重要部分，如何體現(xiàn)及實(shí)施是很多企業(yè)面臨困惑。

ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.4.1 本條旨在確保組織按照ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程,不僅包括生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程,還包括有效實(shí)施體系所需的過(guò)程,如內(nèi)部審核、管理評(píng)審和其他過(guò)程(包括外部供方實(shí)施的過(guò)程)。例如,若組織確定需要建立監(jiān)視和測(cè)量資源的過(guò)程,則該過(guò)程應(yīng)滿(mǎn)足ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2016.7.1.5的要求。

根據(jù)組織環(huán)境和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的運(yùn)用情況(諸如考慮過(guò)程對(duì)實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的影響范圍和程度、發(fā)生問(wèn)題的可能性以及這些問(wèn)題的潛在后果等),過(guò)程需要確定和細(xì)化的程度可以有所不同。

過(guò)程是利用輸入實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動(dòng)。針對(duì)ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2016.4.4.1的a)至h),組織應(yīng):

a) 確定過(guò)程所需的輸入和期望的輸出;從實(shí)施已策劃的過(guò)程需要什么的角度,考慮過(guò)程所需的輸入;從顧客或后續(xù)過(guò)程期望什么的角度,考慮期望的輸出;輸入和輸出可以是有形的(如材料、部件或設(shè)備)或無(wú)形的(如數(shù)據(jù)、信息或知識(shí));

b) 在確定這些過(guò)程的順序和相互作用時(shí),考慮前后過(guò)程的輸入和輸出之間的銜接;詳述過(guò)程順序和相互作用的方法取決于組織的性質(zhì);可使用諸如保留或保持成文信息(如過(guò)程圖或流程圖)的不同的方法,或使用諸如用語(yǔ)言說(shuō)明過(guò)程的順序和相互作用的更為簡(jiǎn)單的方法;

c) 確定和應(yīng)用過(guò)程控制的準(zhǔn)則與方法,以確保過(guò)程有效(即實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果);監(jiān)視和測(cè)量準(zhǔn)則可以是過(guò)程參數(shù)或產(chǎn)品和服務(wù)規(guī)范;績(jī)效指標(biāo)應(yīng)與監(jiān)視和測(cè)量相關(guān)聯(lián),或與組織的質(zhì)量目標(biāo)(準(zhǔn)則)相關(guān)聯(lián);用于績(jī)效指標(biāo)的其他方法包括但不限于報(bào)告、圖表或?qū)徍私Y(jié)果;

d) 確定過(guò)程所需的資源,如人員、基礎(chǔ)設(shè)施、過(guò)程的運(yùn)行環(huán)境、組織的知識(shí)以及監(jiān)視和測(cè)量資源(見(jiàn)ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2016.7.1);考慮資源的可獲得性時(shí),應(yīng)包括考慮現(xiàn)有的內(nèi)部資源的能力和局限,以及從外部供方獲得資源的能力和局限;

e) 首先確定過(guò)程的活動(dòng),然后確定執(zhí)行這些活動(dòng)的人員,分配這些過(guò)程的職責(zé)和權(quán)限;這些職責(zé)和權(quán)限可在成文信息中予以規(guī)定,如組織結(jié)構(gòu)圖、成文程序、操作規(guī)范和崗位說(shuō)明,或使用更加簡(jiǎn)單的用言語(yǔ)指示的方式;

f) 確保采取任何所需的措施,以應(yīng)對(duì)與過(guò)程實(shí)施相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇(見(jiàn)ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)—2016.6.1);

g) 考慮從監(jiān)視和測(cè)量準(zhǔn)則的應(yīng)用的評(píng)審中所獲得的績(jī)效數(shù)據(jù);分析和評(píng)價(jià)這些數(shù)據(jù);實(shí)施所需的變更,以確保這些過(guò)程能夠持續(xù)達(dá)到預(yù)期結(jié)果;

h) 利用分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果確定必需采取的改進(jìn)措施;改進(jìn)可以在過(guò)程層面上進(jìn)行(如減少活動(dòng)執(zhí)行方式中的偏差),或在質(zhì)量管理體系層面上進(jìn)行(如減少與體系相關(guān)的文字性工作,讓員工更專(zhuān)注于過(guò)程的管理)。

ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.4.2 本條旨在確保組織確定所需的成文信息的范圍和程度。

成文信息是指組織需要控制和保持的信息及其載體。

應(yīng)由適宜的人員(如過(guò)程的負(fù)責(zé)人、過(guò)程輸出的負(fù)責(zé)人、過(guò)程的控制人)評(píng)審將哪些信息用于過(guò)程,以保持過(guò)程實(shí)施的一致性,從而獲得期望的輸出。對(duì)于所使用的信息(如程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、視覺(jué)輔助工具、信息和通信系統(tǒng)、圖紙、規(guī)范、指標(biāo)、報(bào)告、關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)[KPI]、會(huì)議紀(jì)要、代表性樣品、口頭談話(huà)等),需要分析/評(píng)審其在支持過(guò)程方面的價(jià)值,然后基于分析結(jié)果決定將哪些信息作為成文信息。例如,最高管理者進(jìn)行戰(zhàn)略策劃時(shí),可查閱和評(píng)審互聯(lián)網(wǎng)上的相關(guān)信息,如由政府機(jī)構(gòu)和其他相關(guān)方發(fā)布的關(guān)于組織所在行業(yè)領(lǐng)域的當(dāng)前和未來(lái)狀況的報(bào)告等。這類(lèi)信息不應(yīng)作為組織的成文信息,因其可以公開(kāi)查閱。反之,組織需要考慮將包含質(zhì)量目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇、戰(zhàn)略、其他相關(guān)要素(如組織的使命、愿景、價(jià)值觀(guān)和過(guò)程圖)的經(jīng)營(yíng)計(jì)劃作為成文信息。組織需要規(guī)定不同類(lèi)型的成文信息,以支持其過(guò)程和質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。在確定所需的成文信息的類(lèi)型和范圍時(shí),組織應(yīng)評(píng)價(jià)自身的需求,并運(yùn)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。實(shí)施ISO9001認(rèn)證體系組織還應(yīng)考慮其規(guī)模、活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)的類(lèi)型、過(guò)程的復(fù)雜性、資源等因素,以及出現(xiàn)不符合的潛在后果。盡管ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)在一些要求中對(duì)成文信息的使用做了規(guī)定,但為了控制過(guò)程的運(yùn)行,組織仍可能需要其他成文信息(如成文程序、網(wǎng)站、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、手冊(cè)、規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)、表格、指南、計(jì)算機(jī)軟件、移動(dòng)應(yīng)用程序等)。組織的一些成文信息需要定期評(píng)審和修訂,以便及時(shí)更新。在提及該類(lèi)成文信息時(shí),ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)01表述為“保持成文信息”。其他成文信息需要在不更改的情況下予以保留(經(jīng)授權(quán)的更正除外),以便證實(shí)符合性和相信過(guò)程是按照策劃進(jìn)行實(shí)施的,或證實(shí)是否滿(mǎn)足了要求(這類(lèi)成文信息通常稱(chēng)為“記錄”)。在提及這類(lèi)成文信息時(shí),ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)表述為“保留成文信息”。這類(lèi)成文信息通常與顧客要求、法律法規(guī)要求或組織自身的要求有關(guān),需要予以保留。

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