新版ISO13485認(rèn)證體系過程變更如何控制
ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)如何審核新版ISO13485認(rèn)證體系過程變更？企業(yè)如何實施新版ISO13485認(rèn)證體系過程變更控制及內(nèi)審？二者思路其實是一致致，本篇摘要介紹供參考。
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.1.4條原文
組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求管理這些質(zhì)量管理體系過程。更改這些過程應(yīng)：
a) 評價過程更改對質(zhì)量管理體系的影響；
b) 評價過程更改對該質(zhì)量管理體系中所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響；
c) 按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求進(jìn)行控制。
針對上述條款理解和實施解讀如下：
1)新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版4.1.4 誰對質(zhì)量管理體系的過程發(fā)生更改的控制要求，即應(yīng)評價是否對質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響及這些更改對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械是否有影響，同時更改控制要符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。
2) 新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版準(zhǔn)4.1.2 、4.1.3，組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械適用的法律法規(guī)要求識別質(zhì)量管理體系全部過程，并對每一個過程按照要求進(jìn)行控制。通過對過程的監(jiān)視、測量和分析，識別出更改需求。
3) 過程更改應(yīng)在實施前進(jìn)行評價，并采取相應(yīng)措施以確保這些過程變化不會影響質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及取得的預(yù)期結(jié)果。
4) 過程更改的評價還應(yīng)該考慮是否影響在質(zhì)量管理體系中生產(chǎn)的醫(yī)療器械，是否影響醫(yī)療器械的安全或性能要求，或?qū)m用法規(guī)的要求能否繼續(xù)滿足。
5) 對過程的更改，應(yīng)以系統(tǒng)策劃方式進(jìn)行，并且要考慮變化的目的和潛在后果、質(zhì)量管理體系的完整性、資源的可用性、職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配。過程更改要求滿足本標(biāo)準(zhǔn)要
求和適用法規(guī)要求。
ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核應(yīng)關(guān)注新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版包含的對變更要素的具體要求，這也是企業(yè)實施施ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)重點控制點，包括：
——文件的更改（新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版4.2.4）；
——更改記錄(新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版4.2.5)；
——策劃質(zhì)量管理體系的變更新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版5.4.2）；
——最高管理者對變更的管理職責(zé)，包括管理評審中評審質(zhì)量管理體系變更需求（新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版）；
——新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更（新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版5.6.3）；
——顧客要求的更改（新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版7.2.2）；
——設(shè)計和開發(fā)更改（新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版7.3.9）；
——采購產(chǎn)品的更改（新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版7.4）；
——更改的確認(rèn)（新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版7.5.6、7.5.7）；
——識別更改的需求（新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版8.5.1）；
另外，組織宜根據(jù)適用的法規(guī)要求和變更的重要程度，確定需要報告的變更（新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2016版7.2.3）。
過程變更如控制不檔，易導(dǎo)致系統(tǒng)性問題或批量性產(chǎn)品問題，故這應(yīng)是ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核重點，也是企業(yè)實施新版ISO13485認(rèn)證體系控制和內(nèi)審重點。
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