總經(jīng)理如何實(shí)現(xiàn)新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的管理承諾

ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核和企業(yè)都很關(guān)心總經(jīng)理該如何實(shí)現(xiàn)新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的管理承諾，本篇摘要介紹供參考。

先看看新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)條款5.1管理承諾原文

最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：

a）向組織傳達(dá)滿足顧客要求以及適用的法規(guī)要求的重要性；

b）制定質(zhì)量方針；

c）確保制定質(zhì)量目標(biāo)；

d）進(jìn)行管理評(píng)審；

e）確保資源的可獲得性。

新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)上述條款理解和實(shí)施參考：

1)新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)5.1 強(qiáng)調(diào)了最高管理者的重要性，規(guī)定了最高管理者在建立、實(shí)施和保持有效的質(zhì)量管理體系的職責(zé)，明確最高管理者負(fù)責(zé)的具體活動(dòng)，使其能夠發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用，以其行動(dòng)證明其管理承諾。

2） 最高管理者是一個(gè)或者一組在最高層級(jí)控制組織的人。最高管理者有權(quán)在組織內(nèi)授權(quán)和提供資源。如果組織的質(zhì)量管理體系只覆蓋整體的一部分，例如一個(gè)事業(yè)部或者一個(gè)大機(jī)構(gòu)的分部，則最高管理者是指在質(zhì)量管理體系中指導(dǎo)和控制這些部門的人員。

3） 最高管理者承諾確保質(zhì)量管理體系有效。最高管理者制定決策、授權(quán)活動(dòng)、確定組織活動(dòng)的優(yōu)先順序，因此最終對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。此外，最高管理者對(duì)實(shí)現(xiàn)有效的質(zhì)量管理體系所需的資源進(jìn)行控制。最高管理者的組成和分配的職責(zé)需要形成文件。該文件可以是組織結(jié)構(gòu)圖或者是崗位職責(zé)描述。

4） 質(zhì)量管理體系是一系列相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程，最高管理者宜確保各過(guò)程運(yùn)作成有效的網(wǎng)絡(luò)。

最高管理者不僅要負(fù)責(zé)建立和保持質(zhì)量管理體系，其成員還是質(zhì)量管理體系的組成部分，應(yīng)與質(zhì)量管理體系要求相符合。

最高管理者應(yīng)做的工作內(nèi)容是：

——通過(guò)制定質(zhì)量方針，闡明其對(duì)實(shí)現(xiàn)和保持一個(gè)符合新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系的承諾，這是對(duì)質(zhì)量管理體系的自我承諾，(也是向相關(guān)方承諾，包括ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu))；

——建立可測(cè)量的質(zhì)量目標(biāo)來(lái)確保質(zhì)量管理體系的實(shí)施符合新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量方針的要求；

——改進(jìn)質(zhì)量管理體系和通過(guò)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，傳遞組織的質(zhì)量管理體系價(jià)值觀，確保質(zhì)量管理體系的功能正常（在管理評(píng)審中評(píng)價(jià)），支持對(duì)員工的培訓(xùn)，支持質(zhì)量管理者，以實(shí)例引導(dǎo)，分配質(zhì)量管理體系所需的資源；

——對(duì)質(zhì)量管理體系的功能性進(jìn)行評(píng)審（如，適宜性，充分性和有效性）通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系要素的階段性評(píng)審，識(shí)別質(zhì)量管理體系問(wèn)題并且對(duì)問(wèn)題分析，做出決定，采取行動(dòng)和

提供資源（如，在管理評(píng)審）。

最高管理者還宜考慮但不限于以下方面內(nèi)容：

——為有效地實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果，確保各過(guò)程的順序和相互作用；

——宜確保過(guò)程的輸入、活動(dòng)、和輸出得到明確地規(guī)定和控制；

——監(jiān)視輸入和輸出活動(dòng)，以驗(yàn)證每一個(gè)過(guò)程的相互聯(lián)系和有效運(yùn)作；

——識(shí)別危害并管理風(fēng)險(xiǎn)；

——進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，便于各過(guò)程的必要改進(jìn)；

——識(shí)別過(guò)程的管理者，賦予他們職責(zé)和權(quán)限；

——管理每個(gè)過(guò)程，以實(shí)現(xiàn)過(guò)程的目標(biāo)；

——確保已簽署與第三方的書面協(xié)議（具體內(nèi)容見(jiàn)新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)7.4）。

無(wú)論是企業(yè)實(shí)施新版ISO13485認(rèn)證休系內(nèi)部審核，還是ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是一樣的。

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