ISO13485認證標準2016版要求的記錄清單
ISO13485認證標準要求的文件和記錄是IATF16949認證體系、QC080000認證體系、TL9000認證體系中最多的，已有前文歸納ISO13485認證標準要求的文件清單，本篇總結(jié)ISO13485認證標準要求的記錄清單供參考。
4.1.3e)建立和保持所需的記錄以證實符合本標準并滿足適用的法規(guī)要求(見4.2.5) 。
4.1.6應保留這些活動的記錄(見4.2.5) 。
5.6.1應保留管理評審的記錄(見4.2.5) 。
5.6.3 管理評審的輸出應予記錄(見4.2.5) 并包括經(jīng)評簾的輸入和與以下方面有關(guān)的任何決定和措施。
6.2e) 保留教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄(見4.2.5) 。
6.3應保留此類維護的記錄(見4.2.5) 。
7.1應保留風險管理活動的記錄(見4.2.5) 。
7.1d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.5) 。
7.2.2應保留評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄(見4.2.5) 。
7.3.3.確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保留記錄(見4.2.5) .
7.3.4應保留設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄(見4.2.5) 。
7.3.5應保留評審結(jié)果和任何必要措施的記錄，包括所評審的設(shè)計、涉及的參加者和評審日期(見4. 2. 5) 。
7.3.6應保留驗證結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄(見4ι2. 4和4.2.5) 。
7.3.7應記錄用于確認的產(chǎn)品選擇的理10 說明(見4.2.5) 。
應保留確認結(jié)果和結(jié)論及必要措施的記錄(見4.2.4和14.2. 5) 。
7.3.8應記錄轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論(見4.2.5) 。
7.3.9應保留更改及其評審和任何必要的措施的記錄(見4.2.5) 。
7.4.1應保留供方能力或績效的評價、選擇、監(jiān)視和再評價的結(jié)果及由這些活動所引起的任何必要措施的記錄(見4.2 )
7.4.2按照7.5.9 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應以文件(見4.2.4) 和記錄(見4.2.5) 的形式保持相關(guān)采購信息。
7.4.3應保留驗證記錄(見4.2.5) 。
7.5.1組織成為每一臺或每一批醫(yī)療器械建立并保留記錄(見4.2.5）
7.5.3應保留由組織或其供方完成的醫(yī)療器械安裝和安裝驗證的記錄(見4.2.5) 。
7.5.4應保留由組織或其供方實施的服務活動的記錄(見4.2.5) 。
7.5.5組織應保留每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)的記錄(見4.2.5) 。
7.5.6應保留確認的結(jié)果和結(jié)論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4. 2. 4 和4.2.5) 。
7.5.7應保留確認的結(jié)果和結(jié)論以及確認所采取的必要措施的記錄(見4.2.4和4.2.5) 。
7.5.9.1這些程序應依據(jù)適用的法規(guī)要求規(guī)定可追溯恒的范圍和程度以及擬保留的記錄(見4.2.5) 。
7.5.9.2應保留貨運包裝收件入的名字和地址的記錄(見4.2.5) 。
7.5.10若任何顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客報告并保留記錄(見4 ， 2 ， 5) 。
7.5.11如要求特殊條件，其應受控并予以記錄(見4.2.5) 。
(本篇所列這些記錄都是ISO13485認證標準2016版要求原文條款)
7.6a) 當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證依據(jù)(見4.2.5) :
7.6b) 必要時得到調(diào)整或再調(diào)整:應記錄這種調(diào)整或再調(diào)整(見4.2.5) :
7.6應保留校準和檢定(驗證)紂果的記錄(見1.2.5) 。
應保留確認的結(jié)果和結(jié)論以及確認所采取的必要措施的記錄(見1.2.4 和4.2.5) 。
8.2.2應保留投訴處置記錄(見4.2.5) 。
8.2.3應保留向監(jiān)管機構(gòu)報告的記錄(見4.2.5) 。
8.2.4應規(guī)定并記錄審核的準則、范圍、時間間隔和方法。
應保留審核和審核結(jié)果的記錄(見4.2.5) ，包插過程、受審核區(qū)域和結(jié)論。
8.2.6應記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的身份(見4.2.5)
8.3.1應保留不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括評價、任何調(diào)查和決策的理由說明(見4.2.5)
8.3.2應保留讓步接收和授權(quán)讓步人員身份的記錄(見4.2.5) 。
8.3.3應保留所采取措施的記錄(見4.2.5) 。
應保留與發(fā)布忠告性通知相關(guān)的措施的記錄(見4.2.5) 。
8.3.4應保留返工的記錄(見4.2.5) 。
8.4應保留分析結(jié)果的記錄(見4.2.5) 。
8.5.2應保留任何調(diào)查的結(jié)果和所采取措施的記錄(見4.2.5) 。
8.5.3應保留任何調(diào)查的結(jié)果和所采取措施的記錄(見4.2 日。
數(shù)一數(shù)上面總共有多少項記錄要求，再比較IATF16949認證標準、TL9000認證標準、QC080000認證標準要求的記錄項數(shù)，ISO13485認證標準要求的記錄是不是最多的？
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