新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求外包過(guò)程解讀

ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核新版ISO13485認(rèn)證體系時(shí)首先會(huì)看過(guò)程識(shí)別，其中外包過(guò)程是容易被遺漏。外包過(guò)程有哪些呢？應(yīng)如何監(jiān)控呢？

首先了解新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求

若組織選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，組織應(yīng)監(jiān)視這類(lèi)過(guò)程并確保對(duì)其進(jìn)行控制。組織應(yīng)保留外包過(guò)程符合本標(biāo)準(zhǔn)要求、顧客要求和適用的法規(guī)要求的責(zé)任?？刂?/p>

應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)外部方滿(mǎn)足7.4 中要求的能力相適應(yīng)。控制應(yīng)包括書(shū)面質(zhì)量協(xié)議。

新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求包過(guò)程解讀及ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核外包過(guò)程參考

1）新版ISO13485認(rèn)證2016版標(biāo)準(zhǔn)4.1.5 要求組織應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品符合要求的任何外包過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和控制，并承擔(dān)符合相關(guān)要求的責(zé)任。組織需要應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法和新版ISO13485認(rèn)證2016版標(biāo)準(zhǔn)7.4的要求對(duì)外部方進(jìn)行控制，控制方式包含書(shū)面質(zhì)量協(xié)議。

2）外包（outsource）是指利用外部資源來(lái)完成和實(shí)現(xiàn)組織的某個(gè)過(guò)程，它不同于一般的采購(gòu)。組織可以安排的外部方完成的外包過(guò)程的實(shí)例包括：

——人力資源；

——顧客服務(wù)部門(mén)如客服中心；

——物流；

——制造；

——設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，

——校準(zhǔn)；

——維護(hù)；

——服務(wù)；

——安裝；

——審核。

3） 組織雖然對(duì)過(guò)程進(jìn)行外包，但組織仍承擔(dān)該外包過(guò)程滿(mǎn)足符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求、顧客要求和適用法規(guī)要求的責(zé)任。

4） 組織對(duì)外包過(guò)程進(jìn)行控制的措施宜應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，并和新版ISO13485認(rèn)證2016版標(biāo)準(zhǔn)7.4對(duì)外包方滿(mǎn)足要求的能力相適應(yīng)，控制應(yīng)包括書(shū)面質(zhì)量協(xié)議。質(zhì)量協(xié)議條款宜依據(jù)外包活動(dòng)及這些活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)制定，并經(jīng)雙方同意和批準(zhǔn)。這些協(xié)議通常要求組織對(duì)外部方活動(dòng)的績(jī)效和信息進(jìn)行評(píng)審并且滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求。質(zhì)量協(xié)議可以是多種形式的，其規(guī)定的內(nèi)容可以包括在采購(gòu)訂單或者采購(gòu)訂單的附件（如條款和約束條件、規(guī)格、圖紙，其它有關(guān)質(zhì)量要求的形成文件的信息或者角色和職責(zé)）或者一份獨(dú)立的質(zhì)量協(xié)議。

ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核會(huì)結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況識(shí)別確定外包過(guò)程，并不是所有企業(yè)都具有上述外包過(guò)程。

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