ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2003版要求形成文件清單
在實(shí)施ISO13485認(rèn)證體系時，企業(yè)要特別關(guān)注ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于文件的要求，因?yàn)檫@會直接導(dǎo)致不符合，本篇特歸納匯總ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中主要形成文件要求供參考。
4. 1 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件；
4.2. 1 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
b) 質(zhì)量手冊
4.2.3 文件控制
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制:
4.2.4 記錄控制
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制
5.5. 1 職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通
6.4a) 若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會時產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響(見7.5.1.2.1)，則組織應(yīng)建立對人 員 的 健 康 、清 潔 和 服裝的形成文件的要求;
b) 若工作環(huán)坑條件對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或 作 業(yè) 指 導(dǎo) 書 ，以 監(jiān) 視 和控制這些工作環(huán)境條件(見7.5.1.2.1);
7.1組織應(yīng) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。
7.2.2a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件;
7.3.1組織應(yīng)建立設(shè)計和開發(fā)的形成文件的程序。
策劃的輸出應(yīng)形成文件，
7.4.1 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求
7.5.1.2.1 在下列情況，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求
7.5.1.2.2 安裝活動
適 當(dāng) 時 ，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的形成文件的要求。
如 果 經(jīng) 同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時，則組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求。
7.5.2.1組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服務(wù)提供(見8.2 )的計算機(jī)軟件的應(yīng)用(以及軟件的任何更改和(或)其應(yīng)用)
7.5.2.2組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的程序
(在實(shí)施ISO13485認(rèn)證體系時要特別注意，不是每一項(xiàng)形成文件要求就必須是一份文件，實(shí)際情況可能是一份文件能夠體現(xiàn)ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)多項(xiàng)文件要求)
7.5.3. 1 標(biāo)識
組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，使用適宜的方法識別產(chǎn)品，并對這樣的產(chǎn)品標(biāo)識建立形成文件的程序。
組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開來[見6.4d)j.
7.5.3.2.1組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。
7.5.5 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品符合性提供防護(hù)的形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。
組織應(yīng)建立形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品
7.6組織建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。
8.2.1組織應(yīng)為反饋系統(tǒng)建立一個形成文件的程序
8.2.2策劃和實(shí)施審核以及報告結(jié)果和保持記錄(見4.2 .4 )的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定
8.2.4.1這種監(jiān)視和剛量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排(見7. 1)和形成文件的程序(見7.5.1.1)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。
8.3不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
8.3若產(chǎn)品需要返工(一次或多次)，組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書的形式建立返工過程的文件，并通過與原作業(yè)指導(dǎo)書相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可該作業(yè)指導(dǎo)書前，應(yīng)確定返工對產(chǎn)品的不利影響，并形成文件(見4. 2. 3和7.5.1)。
8.4組織應(yīng)建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)
8.5.1組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序，
如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準(zhǔn)則的不良事件，組織應(yīng)建立告知行政主管部門的形成文件的程序.
8.5.2糾正措施 應(yīng)編制形成文件的程序，
8.5.3預(yù)防措施 應(yīng)編制形成文件的程序。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2003版關(guān)于形成文件要求總35項(xiàng)，在準(zhǔn)備認(rèn)證時可參考核對是否有遺漏。
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