新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用與改進指南
新版ISO13485認(rèn)玉柴標(biāo)準(zhǔn)提供了組織可用來實施和保持符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系的一些方法。如果其他方法也可使組織滿足ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，也可使用。
組織可使用本標(biāo)準(zhǔn)提供的指南和其他參考信息來滿足適用的法規(guī)要求。
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量與供方或外部方所提供產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量緊密相關(guān)，因此，醫(yī)療器械組織的供方或外部方可按照新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求構(gòu)建規(guī)范的質(zhì)量管理體系，這既有助
于供方或外部方持續(xù)地向醫(yī)療器械組織提供滿足規(guī)定要求的產(chǎn)品和服務(wù)，保障醫(yī)療器械安全有效，又能促進供方或外部方和醫(yī)療器械組織共同成長。醫(yī)療器械組織的供方或其他外部方可自愿選擇符合ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求或按合同約定符合該標(biāo)準(zhǔn)要求。
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提出了醫(yī)療器械組織將適用的法規(guī)要求融入質(zhì)量管理體系的三個規(guī)則，三個規(guī)則及其相關(guān)活動如下：
（1）按照適用的法規(guī)要求識別組織的一個或多個角色，包括以下活動：
——確定目標(biāo)國家或地區(qū)；
——明確醫(yī)療器械產(chǎn)品分類；
——識別組織的過程和活動；
——明確組織角色。
（2）依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的法規(guī)要求，包括以下活動：
——法規(guī)收集；
——法規(guī)的分類；
——內(nèi)部傳達(dá)；
——識別法規(guī)要求。
（3）在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求。組織可按照PDCA 模式將適用的
法規(guī)要求融入其質(zhì)量管理體系中，包括以下活動：
——評價組織現(xiàn)有狀況；
——策劃融入法規(guī)要求；
——融入法規(guī)要求的實施；
——滿足法規(guī)要求的驗證。
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)還能用于內(nèi)部和外部各方（包括監(jiān)管機構(gòu)和認(rèn)證機構(gòu)）評定組織滿足顧客要求、適用于質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求和組織自身要求的能力。
新版ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品技術(shù)要求既有聯(lián)系也有區(qū)別，二者不宜混淆。質(zhì)量管理體系要求是對良好管理實踐的要求，以便以高可能性達(dá)到質(zhì)量，為
產(chǎn)品技術(shù)要求的實現(xiàn)提供保證，是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充，但通常不特指任何特定類型的產(chǎn)品；產(chǎn)品技術(shù)要求是對特定產(chǎn)品在功能、安全和性能、可靠性和環(huán)境適應(yīng)性等方面的要求。產(chǎn)品技術(shù)要求是質(zhì)量管理體系要求的輸入，質(zhì)量管理體系輸出的產(chǎn)品要符合產(chǎn)品技術(shù)要求。使用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量改進方法都是提高組織滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的能力或組織競爭力的方法。
新版ISO13485認(rèn)證體系本質(zhì)及改進指南
采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包含一些改進要求。這些改進通過對一些來源（如投訴處置、上市后監(jiān)督、不合格的處置，糾正措施和預(yù)防措施）
的反饋來實現(xiàn)。組織可以利用這些過程以確保獲得有益的和成本有效的改進。質(zhì)量管理體系本身并不必然帶來工作流程或產(chǎn)品的改進，但其是實現(xiàn)組織目標(biāo)的系統(tǒng)方法，可引導(dǎo)組織改進整體績效并為組織的持續(xù)發(fā)展計劃提供堅實的基礎(chǔ)。
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