如何實施ISO13485認證體系以顧客為關(guān)注焦點
實施ISO13485認證體系要以顧客為關(guān)注焦點，如何理解這句話呢？又該何如何實施ISO13485認證體系以顧客為關(guān)注焦點？有哪些體現(xiàn)方式呢？
ISO13485認證標準以顧客為關(guān)注焦點如下：
最高管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。
雖然文字很短，但內(nèi)容非常廣泛，可從如下幾方面理解：
1) ISO13485認證標準5.2 規(guī)定了最高管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。
2）ISO13485認證 標準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客和監(jiān)管機構(gòu)溝通，最高管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入：
——適用的法規(guī)要求；
——國際或者國家標準；
——顧客對產(chǎn)品或者服務的要求，包括可用性要求；
——顧客投訴；
——反饋；
——標桿管理；
——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。
處理這些輸入的活動示例如下：
——設(shè)計開發(fā)過程；
——風險管理；
——管理評審；
——投訴調(diào)查；
——糾正措施或者預防措施。
作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施：
——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)；
——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計；
——新的或修訂的標識；
——忠告性通知；
——風險管理報告/文檔；
——改進；
——質(zhì)量計劃；
——方針、過程或者程序的修訂。
3）最高管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。
以上解讀僅供實施ISO13485認證體系企業(yè)參考。
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