新版ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證標(biāo)準(zhǔn)自 2016年3月改版以來，已有許多企業(yè)與組織陸續(xù)著手進行改版，ISO13485 :2016相較于 ISO13485 :2003 有大幅度的變動，透過五十道問題解析，帶各位走出改版迷霧!
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)問答
1.誰制定了ISO13485;2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證標(biāo)準(zhǔn)?
國際標(biāo)準(zhǔn)組織(ISO)
2. ISO13485現(xiàn)行版本為?2003舊版證書何時失效?
現(xiàn)行版本為2016年版本，2003年版將于2023年2月失效
3.跟 ISO9001:2015是否相容?
現(xiàn)行的 ISO13485 :2016系依據(jù) ISO9001 :2008之架構(gòu)撰寫，與 ISO9001 :2015之架構(gòu)并不相容，但管理系統(tǒng)PDCA之架構(gòu)與概念是相通的。
4.組織通過 ISO13485. 是否也可以宣告通告 ISO9001?
不行，兩套關(guān)注的角度不同，ISO13485 注重產(chǎn)品之安全及功效，ISO9001 關(guān)注的是品質(zhì)。
5. 哪些產(chǎn)業(yè)可以申請 ISO13485?
定義為醫(yī)療器材或及其半成品始得申請 ISO13485.
ISO13485 :2016條文針對醫(yī)療器材有以下解釋，不過各國對定義還是有不同程度的差異化。
制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定醫(yī)療目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟體或其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：
•疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解;
•損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償;
•解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持;
•支援或維持生命;
•妊振管理;
•醫(yī)療器材的消毒;
•對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來得到醫(yī)療資訊;其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。
6.醫(yī)療器材半成品廠商是否可以申請 ISO13485?
可以，但申請前要舉證其預(yù)期用途(搭載在醫(yī)療器材哪個部位)
7.ISO13485有哪些驗證機構(gòu)可驗證?
ISO13485認證公司有很多，可以在國家認監(jiān)委官網(wǎng)查詢。
8.哪間驗證機構(gòu)比較適合我們公司?
要看銷售區(qū)域而訂，可參考上題;不過因考量稽核員資格、服務(wù)力、公信力因素，部分機構(gòu)筆者較不推薦，建議多詢問比較。
9. 何謂 DMR?
醫(yī)療器材主檔案，Device Master Record, 依據(jù)ISO13485條文要求，
應(yīng)包含以下內(nèi)容：
a)醫(yī)療器材的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽，包括任何使用說明;
b)產(chǎn)品規(guī)范;
c)生產(chǎn)、包裝、儲存、處理和銷售的規(guī)范或程序;
d)測量和監(jiān)視的程序;
e)適當(dāng)時，安裝要求;
f)適當(dāng)時，服務(wù)程序。
10.若一個醫(yī)療器材，有多個系列，DMR需要呈現(xiàn)多份嗎?
不需，得以系列承認方式撰寫。
11.什么是DHF?
醫(yī)療器材設(shè)計開發(fā)歷史檔案(Design History File，DHF )應(yīng)保持每一醫(yī)療器材類型或醫(yī)療器材族的設(shè)計與開發(fā)文件，此文件應(yīng)包括或引用為證實符合設(shè)計與開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設(shè)計與開發(fā)變更的記錄。
12.什么是DHR?
醫(yī)療器材歷史紀(jì)錄(Device History Record, DHR)為醫(yī)療器材每批次之生產(chǎn)紀(jì)錄
13.何謂MDSAP?
醫(yī)療器材單一稽核計劃(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美國試行，獲得此證得以在這些國家進口醫(yī)療器材，不需另外查證。可合并 ISO13485 證書申請。
不過，內(nèi)地驗證機構(gòu)起步稍晚，若要啟動稽核及報價須預(yù)留緩沖時間，驗證機構(gòu)收件后因為申請資格，不一定可以馬上啟動驗證。
14. 我的證書上沒有認證機構(gòu)(Accreditation Body)之LOGO，這張證書有效嗎?
一般這樣的情況可能是假的，建議慎選驗證機構(gòu)，正規(guī)機構(gòu)可以通過認監(jiān)委查詢
15. 通過 ISO13485后，可以宣告通過GMP?
不行，雖然條文內(nèi)容雷同，但查證單位不同，GMP是由衛(wèi)福部代查機構(gòu)查證，三年得復(fù)查一次。
16.GMP可以和 ISO13485共同申請嗎?
可以，但要先確定選擇的驗證機構(gòu)。
17.何謂CAPA?
矯正預(yù)防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。
18.ISO13485要寫品質(zhì)手冊嗎?
要，條文要求需要有品質(zhì)手冊。
19.ISO13485需要有管理代表嗎?
要，條文要求需要有管理代表。
20.醫(yī)療器材臨床試驗需要遵守什么規(guī)定?
在臺灣，醫(yī)療器材 之臨床試驗須遵守 “醫(yī)療器材臨床作業(yè)規(guī)范”。
21. 制程若相同，醫(yī)療器材可以與藥材共線制作嗎?
不行，臺灣法規(guī)要求“專廠專照”。
22.生產(chǎn)醫(yī)療器材的環(huán)境一定要是無塵室嗎?
不一定，看生產(chǎn)產(chǎn)品，若需要建立無塵室，需另參照 ISO14644 規(guī)定。
23. 電器類產(chǎn)品證明安全性可用哪個法規(guī)?
可使用 IEC 60601 相關(guān)法規(guī)，委請實驗室進行測試。
24. ISO13485 :2016 中“軟體確效 Software validating”是指所有軟體都需要確效嗎?
在以往 ISO 13485 中未要求“軟體確效”，但在新版條文4.1.6中要求確效，只要是與產(chǎn)品品質(zhì)有關(guān)的軟體，皆需要軟體確效，非以往的制程軟體才需要，在新版條文7.6亦說明監(jiān)督與測量之電腦軟體也需要進行確效，但得依風(fēng)險管理之原則判定需要確效的軟體。
25. ISO13485的風(fēng)險觀念與 ISO9001的風(fēng)險概念相同嗎?
不同，ISO13485的風(fēng)險指的是機率與嚴(yán)重度的乘積，ISO9001的風(fēng)險則是營運風(fēng)險概念。
26. 坊間哪邊有 ISO13485條文下載作為學(xué)習(xí)?
ISO13485-2016中文可百度，淘寶。
27.醫(yī)療器材紀(jì)錄保存有特殊規(guī)定嗎?
有，條文規(guī)定組織保存記錄的期限，應(yīng)至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器材生命周期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于 2年，或按適用的法規(guī)要求規(guī)定。
28.醫(yī)療器材有規(guī)定文件的作廢保存年限?
有，組織應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限，這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器材生命周期內(nèi)。
ISO13485 :2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證標(biāo)準(zhǔn)進階問答
29. 稽核員看完現(xiàn)場告知一定要建立“蟲鼠管理程序”，而我們公司的產(chǎn)品僅是半成品，且后續(xù)工程還會有另外的加工行為?
這樣的條文稽核并不合理，條文6.4要求說明 “如果工作環(huán)境的條件能對產(chǎn)品品質(zhì)有不利影響”，才需另外管制。
30. 稽核員看完現(xiàn)場后，告知人員一定要“健康檢查”，而我們公司的產(chǎn)品僅是半成品，而后續(xù)還有另外的加工行為?
這樣的條文稽核并不合理，條文6.4要求說明 “如果工作環(huán)境的條件能對產(chǎn)品品質(zhì)有不利影響”，才需另外管制。
31.稽核員看完研發(fā)文件后，告知研發(fā)必須進行 IEC 62366-1可用性分析?
這樣的條文稽核并不合理，條文7.3.3 于備注欄位說明組織可使用IEC 62366-1可用性分析，并非強制要求。但建議醫(yī)療器材成品廠商應(yīng)做過一次IEC 62366-1可用性分析。
32.我的證書是BSI核發(fā)的，英國脫歐后會不會BSI證書不能在歐盟被認可?
目前尚無消息指出有影響，可繼續(xù)使用。
33.何謂QSR?
美國品質(zhì)系統(tǒng)法規(guī)(Quality System Regulation, QSR)，QSR 21 CFR 820 就是常見的FDA查廠醫(yī)療器材的法規(guī)，由FDA官員親自查證，不過慢慢應(yīng)該會被 MDSAP取代。
34. 何謂QSD?
輸入醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)文件(Quality System documentation)。
依《藥物制造業(yè)者檢查辦法》第10條規(guī)定，符合醫(yī)療器材優(yōu)良制造規(guī)范之證明文件，亦即《QSD 認可登錄函》，有效期間為3年。
35. ISO13485 申請過了可以證明通過美國FDA?
可以做到，只要驗證 ISO13485時加驗 MDSAP就可以。不過，需注意不是每個認證機構(gòu)都可以驗 MDSAP。
36.國內(nèi)ISO13485稽核員最多的驗證機構(gòu)是哪間?
這個可向國家認監(jiān)委或者認證機構(gòu)直接詢問。
37. ISO14971 可以單獨驗證嗎?
ISO 14971為 ISO13485作為醫(yī)材風(fēng)險評估的工具，不是驗證標(biāo)準(zhǔn)。
38. ISO14971現(xiàn)行版本是多少?
目前最新版本為 ISO14971 :2007.歐盟也有另一版本 EN ISO14971:2012.兩個版本內(nèi)容并無太多實質(zhì)差異。
39. 申請 ISO13485時，外包商和協(xié)力廠商需通過 ISO13485嗎?
無強制規(guī)定，但驗證機構(gòu)通常會視狀況，稽核時查驗貴公司的核心外包廠商(如有滅菌行為時，一定要查證滅菌制程工廠)。
40. 制程一定要做3Q驗證?
建議要，醫(yī)材公司制程穩(wěn)定度相較其他生產(chǎn)行為對公司更為重要，3Q驗證是一種制程保障。
41.我們公司制程很簡單，驗證公司告知電動螺絲起子要做制程確效?
是否做確效依據(jù)過貴公司評估的風(fēng)險，驗證公司強制要求且制程相對簡單似乎不合理。
42. 風(fēng)險評估報告撰寫需要有專家嗎?
依條文規(guī)定是需要的，條文告知風(fēng)險評估應(yīng)由專家進行或委托專業(yè)機構(gòu)代為評估，但現(xiàn)況若都不可行，大部分驗證機構(gòu)可接受以 ISO14971訓(xùn)練資格來證明。
43. 關(guān)于新版 ISO13485設(shè)計開發(fā)有沒有什么特定要求?
設(shè)計開發(fā)需要明確的驗證及確效計劃，包括：允收準(zhǔn)則、抽樣大小
44.ISO13485 :2003 證書的失效時間為何?
ISO13485 :2003失效日期為2023年3月，驗證機構(gòu)于2018年底均已終止受理舊版本之驗證。
45.醫(yī)療器材一定要測試生物相容性( ISO10993)嗎?
不一定，需援引 ISO10993 相關(guān)規(guī)范，并視風(fēng)險等級。
46.坊間已有類似產(chǎn)品，可不可以免做生物相容性試驗?
可以，只要能舉證制程、材料的一致性，是可以免做生物相容性試驗。
47. 如何評估產(chǎn)品是否需進行生物相容性試驗?
按標(biāo)準(zhǔn)判斷
48.醫(yī)療器材半成品若預(yù)期用途不明，是否可申請 ISO13485?
不行，需了解產(chǎn)品用途后使得申請?
49. 按摩器材在臺灣衛(wèi)福部分類不是醫(yī)療器材，是否可申請 ISO13485
不一定，只要有其他國家列為醫(yī)療器材，都可以向驗證機構(gòu)提出申請，但須提交證明資料。
50. 公司計劃導(dǎo)入 ISO13485.但不知道要怎么開始，毫無頭緒?
找專業(yè)的第三方機構(gòu)協(xié)助
中企檢測認證網(wǎng)提供iso體系認證機構(gòu)查詢，檢驗檢測、認證認可、資質(zhì)資格、計量校準(zhǔn)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺。中企檢測認證網(wǎng)為檢測行業(yè)相關(guān)檢驗、檢測、認證、計量、校準(zhǔn)機構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問題可以撥打中企檢測認證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標(biāo)、專利、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識資訊，包括商標(biāo)注冊、食品檢測、第三方檢測機構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測、環(huán)境檢測、管理體系認證、服務(wù)體系認證、產(chǎn)品認證、版權(quán)登記、專利申請、知識產(chǎn)權(quán)、檢測法、認證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測認證網(wǎng)為檢測認證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測、認證、知識產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識。
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