需要確認(rèn)過程（7.5.2）的確認(rèn)準(zhǔn)則
7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”條款中明確要對“為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則”的要求。即如何確認(rèn)過程應(yīng)當(dāng)有一個準(zhǔn)則。通俗地說，怎么確認(rèn)可以“證實這些過程實現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力”。
什么是需要確認(rèn)的過程：
“當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實時確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”。
關(guān)鍵詞：不能監(jiān)視或測量加以驗證，使用或交付以后問題才顯現(xiàn)。
舉例如下：
物料混合過程：企業(yè)在有關(guān)要求中只給出了物料混合的配方，混合后的各種物料不會發(fā)生任何物理、化學(xué)、生物反應(yīng)，也無其他要求。在這種情況下，操作人員只要按配方操作，混合后產(chǎn)品中各種物料的含量毋庸置疑，且過程輸出的產(chǎn)品也無需驗證。雖然這種混合過程需要在運行中監(jiān)測，但不是特殊過程。 有時，混合后的物料會發(fā)生某種反應(yīng)，但對這種反應(yīng)可以忽略且無專門要求，也無需驗證。這種過程也不是特殊過程。
如果對物料發(fā)生的反應(yīng)結(jié)果有要求，則需要確認(rèn)反應(yīng)結(jié)果是否能夠在正常提供情況下由后續(xù)的監(jiān)測活動予以驗證。如果能夠進(jìn)行驗證，這個過程仍不屬于特殊過程。
如果對物料發(fā)生的反應(yīng)結(jié)果有要求并需要驗證，且無法在正常提供情況下由后續(xù)的監(jiān)測活動進(jìn)行驗證，這樣的過程屬于特殊過程。
舉例如下：某企業(yè)產(chǎn)品中的“重金屬”含量不能檢測，不具備檢測的手段，是否需要確認(rèn)？
某企業(yè)的產(chǎn)品公司沒有檢測設(shè)備，依靠委托檢驗，是否需要確認(rèn)？
某企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥規(guī)定指標(biāo)已經(jīng)合格，但是農(nóng)藥的滅蟲效果需要做大田試驗，許多情況是使用以后農(nóng)民才會有質(zhì)量的反應(yīng)，是否需要確認(rèn)？
企業(yè)的混凝土澆筑、鑄造、焊接、熱處理，電線壓接、波鋒焊、煙花爆竹生產(chǎn)、炮彈生產(chǎn)、烤羊肉串等等過程，都可能涉及過程的確認(rèn)。
根據(jù)確認(rèn)的目的是能夠滿足策劃的能力要求，因此，我們對過程確認(rèn)的準(zhǔn)則是否可考慮以下幾點：
1、過程的質(zhì)量要求。即產(chǎn)品的特性，這是確認(rèn)的輸入，是策劃的出發(fā)點，是過程能力分析的依據(jù)。離開這一點，會使確認(rèn)流于形式。
2、原材料的保證。規(guī)定使用的原材料必須滿足產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則。
3、影響過程能力的主要因素。主要是工藝保證的條件，按照什么樣的工藝條件進(jìn)行生產(chǎn)。
4、設(shè)備和監(jiān)視測量設(shè)備的完好。保證設(shè)備和監(jiān)視測量設(shè)備可以適宜、充分。
5、操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，具備規(guī)定的操作技能，滿足人員能力要求，并經(jīng)過資格認(rèn)可。
6、確定操作方法和程序。有規(guī)定的統(tǒng)一作業(yè)指導(dǎo)書，作業(yè)方法明確，程序清楚。
7、再確認(rèn)的安排。規(guī)定過程變化大，材料、設(shè)備、作業(yè)方法調(diào)整、產(chǎn)品性能更改、操作人員的調(diào)整等，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)。
如何對過程進(jìn)行有效的確認(rèn)，舉例如下：
特殊過程確認(rèn)記錄
確認(rèn)人/日期： xxxx 審核人/日期：xxxx
確認(rèn)對象 化纖紡絲過程
確認(rèn)時間 XXXX年XX月X 日
產(chǎn)品批號 XXX/XXXX-XX-2222
確認(rèn)參加人員 XXX XXX XXX XXX XXX
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行GB/T XXXX-XXX標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)一等品
原材料情況 按企業(yè)原材料接受準(zhǔn)則驗收合格，質(zhì)量指標(biāo)如下：
含量：XX% 水分 XX% 粘度：XXXX
設(shè)備狀況 紡絲機已經(jīng)檢修，運轉(zhuǎn)正常，壓力表和溫度計檢定在有效期內(nèi)
人員上崗資格 紡絲工 XXX XXX已經(jīng)培訓(xùn)合格，持證上崗，
作業(yè)方法 執(zhí)行公司的XX/XX-XXX作業(yè)指導(dǎo)書的方法
紡絲控制工藝參數(shù) 溫度：箱體285 ?C 熔體溫度：275 ?C
壓力：40kg/cm2
轉(zhuǎn)速：螺桿轉(zhuǎn)速：80轉(zhuǎn)/分， 計量泵轉(zhuǎn)速：25轉(zhuǎn)/分
產(chǎn)品特性檢測 比電阻：xxx
斷裂強度：xxxx
延伸率：xxxx
過程能力評價：按照以上控制要求，可以確保產(chǎn)品的合格，證實過程能力可以滿足預(yù)期的要求。
特殊過程確認(rèn)，也是我們熟悉的工藝驗證，通俗地說，就是這個工藝行不行？通過驗證或確認(rèn)的方式予以規(guī)定。許多時候，工藝的確定可以通過確認(rèn)的方式予以認(rèn)可。比如，焊接過程的工藝驗證是經(jīng)常需要的，應(yīng)該是可行的。
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